BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12587/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

BELARA CONTINU 2 mg/0,03 mg comprimate filmate Acetat de clormadinonă/Etinilestradiol

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC): • Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect • Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă • Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara Continu

3. Cum să utilizați Belara Continu

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Belara Continu

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Belara Continu și pentru ce se utilizează

Belara Continu este un contraceptiv hormonal care trebuie administrat pe cale orală.

Dacă comprimatele filmate active din contraceptivul hormonal cum este Belara Continu conţin doi hormoni, el se numeşte „contraceptiv hormonal combinat” (CHC). Fiecare din ce1e 21 de comprimate filmate active roz pal ale cutiei pentru un ciclu de tratament conţine aceeaşi cantitate din ambii hormoni, şi, de aceea, Belara Continu mai este denumit şi „preparat monofazic”. 7 comprimate filmate albe nu conţin substanţe active şi sunt de asemenea numite comprimate placebo. Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu nu vă vor proteja împotriva SIDA (infecţiei HIV) sau altor boli cu transmitere sexuală. Numai prezervativele vă pot fi de folos în acest sens.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Belara Continu

Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Belara Continu, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).

Înainte să începeţi să utilizaţi Belara Continu, medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare completă, generală şi ginecologică, pentru a exclude prezenţa unei sarcini şi, luând în considerare contraindicaţiile şi precauţiile, va decide dacă Belara Continu este potrivit pentru dumneavoastră. Această examinare trebuie efectuată în fiecare an, pe durata administrării Belara Continu.

Nu utilizați Belara Continu: Nu trebuie să utilizaţi Belara Continu dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau acetat de clormadinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
• dacă observaţi primele manifestări sau semne de cheaguri de sânge, inflamaţii ale venelor sau embolii, de exemplu durere trecătoare sub formă de junghi, durere în piept sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului;
• dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea - de exemplu, deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
• dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă valorile zahărului în sângele dumneavoastră prezintă variaţii semnificative care nu pot fi controlate;
• dacă prezentaţi valori crescute ale tensiunii arteriale care sunt dificil de controlat prin tratament, sau dacă tensiunea arterială creşte în mod considerabil (valori care depăşesc în mod constant 140/90 mm Hg);
• dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
• dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge – dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută – dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride) – o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
• dacă suferiţi de inflamaţii la nivelul ficatului (de exemplu datorită prezenţei unui virus) sau de icter şi dacă valorile testelor hepatice nu au revenit la valori normale;
• dacă prezentaţi prurit (mâncărime) pe întreg corpul sau dacă suferiţi de tulburări ale fluxului biliar, în special dacă acestea au apărut în legătură cu o sarcină precedentă sau cu un tratament estrogenic precedent;
• dacă bilirubina (un produs de degradare a pigmenţilor sanguini) în sângele dumneavoastră prezintă valori crescute, de exemplu datorită unei tulburări înnăscute de excreţie (sindrom Dubin-Johnson sau Rotor);
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tumoră de ficat;
• dacă aveţi dureri severe de stomac, ficatul mărit sau dacă observaţi semne de sângerare din intestin;
• dacă apar pentru prima oară sau reapar semne de porfirie (o tulburare a metabolismului pigmenţilor sanguini);
• dacă aveţi sau există suspiciunea că aveţi o tumoră malignă dependentă de hormoni, de exemplu cancer de sân sau de uter;
• dacă suferiţi de tulburări severe ale metabolismului grăsimilor;
• dacă suferiţi sau aţi suferit de inflamaţia pancreasului şi aceasta este asociată cu o creştere severă a grăsimilor în sânge (trigliceride);
• dacă suferiţi de dureri de cap neobişnuit de severe, frecvente sau de lungă durată;
• dacă aveţi tulburări de percepţie (de vedere sau de auz);
• dacă aveţi tulburări de mişcare (în special semne de paralizie);
• dacă observaţi agravări ale convulsiilor epileptice;
• dacă suferiţi de depresie severă;
• dacă suferiţi de un anumit tip de surditate (otoscleroză) care s-a agravat în timpul sarcinilor precedente;
• dacă, din anumite motive, nu aveţi menstruaţie;
• dacă prezentaţi o creştere anormală a stratului intern al uterului (hiperplazia endometrului); dacă prezentaţi sângerări vaginale din motive necunoscute. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni/situaţii apar pentru prima oară în timpul utilizării CHC, întrerupeţi imediat administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră. Între timp, utilizaţi măsuri contraceptive nehormonale.

Nu trebuie să luaţi Belara Continu, sau trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament dacă prezentaţi un risc sever sau mai mulţi factori de risc de tulburări ale coagulării sângelui (vezi „Atenţionări şi precauţii”).

Nu utilizați Belara Continu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir (vezi și secțiunea Belara Continu împreună cu alte medicamente).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Belara Continu, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă

• dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonare pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos. Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Belara Continu apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• Dacă fumaţi. Fumatul creşte riscul reacţiilor adverse grave la nivelul inimii şi vaselor de sânge, în timpul administrării asocierilor de contraceptive hormonale. Acest risc creşte odată cu vârsta şi cu consumul crescut de ţigări. Această situaţie este valabilă în special pentru femeile cu vârsta peste 35 de ani. Femeile fumătoare cu vârsta de peste 35 ani trebuie să utilizeze alte măsuri contraceptive.
• Dacă aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale, valori anormal de mari ale grăsimilor în sânge, dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte valorile normale sau dacă aveţi diabet zaharat (vezi de asemenea paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu” şi „Atenţionări şi precauţii”, „Alte afecţiuni”). În asemenea cazuri, creşte riscul unor reacţii adverse grave (cum sunt infarct miocardic, embolie, accident vascular cerebral sau tumori de ficat) când se utilizează contraceptive hormonale combinate.
• Dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
• Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
• Dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
• Dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
• Dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
• Dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
• Dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Belara Continu;
• Dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
• Dacă aveţi varice.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Belara Continu determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Belara Continu este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

Aveţi vreunul dintre aceste semne? De ce anume este posibil să suferiţi? • umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoţită de: • durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimţită numai când staţi în picioare sau la mers • senzaţie crescută de căldură la nivelul piciorului afectat • modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roşie sau albastră Tromboză venoasă profundă • senzaţie bruscă de lipsă de aer sau respiraţie rapidă; • tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea şi sânge; • durere ascuţită la nivelul toracelui, care poate creşte în timpul respiraţiilor profunde; • vertij sau ameţeală severe; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii; • durere severă la nivelul stomacului.

Embolie pulmonară Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzaţia de lipsă de aer pot fi confundate cu afecţiuni mai uşoare, cum sunt infecţiile căilor respiratorii (de exemplu, o „răceală”). Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: • pierdere imediată a vederii sau • înceţoşare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii. Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) • durere, disconfort, presiune, greutate în piept • senzaţie de constricţie sau de plenitudine la nivelul toracelui, braţului sau sub stern; • senzaţie de balonare, indigestie sau de sufocare; • senzaţie de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braţ şi stomac; • transpiraţie, greaţă, vărsături sau ameţeală; • slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer; • bătăi rapide sau neregulate ale inimii. Atac de cord • amorţire sau slăbiciune bruscă la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; • confuzie, probleme de vorbire sau de înţelegere bruşte; • probleme bruşte de vedere la unul sau ambii ochi; • probleme bruşte la mers, ameţeală, pierderea echilibrului sau coordonării; • durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; • pierderea cunoştinţei sau leşin, cu sau fără convulsii.

Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată şi completă, însă trebuie totuşi să solicitaţi atenţie medicală de urgenţă, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. Accident cerebral vascular • umflare şi decolorare uşoară spre albastru a unei extremităţi; • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut). Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. • Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Belara Continu, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Belara Continu este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. • Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. • Nu se cunoaşte încă nivelul de risc de apariţie a unui cheag de sânge la utilizarea Belara Continu comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel. • Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide Aproximativ 2 din 10000 femei Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinată care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat Aproximativ 5-7 din 10000 femei Femei care utilizează Belara Continu Nu se cunoaşte încă.

Dacă observaţi o creştere a frecvenţei sau intensităţii atacurilor de migrenă în timpul administrării Belara Continu (care ar putea indica o tulburare a circulaţiei sângelui la nivelul creierului), adresaţi- vă medicului cât mai curând posibil. Este posibil să vă recomande să încetaţi imediat administrarea Belara Continu.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Belara Continu este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m ); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Belara Continu să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Belara Continu, întrebaţi medicul când o puteţi relua. • pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Belara Continu.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara Continu, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Belara Continu este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Belara Continu, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Belara Continu, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cancer La femeile care utilizează contraceptive hormonale timp îndelungat, riscul de apariţie a cancerului de col uterin este uşor crescut. Această constatare ar putea să nu aibă nicio legătură cu contraceptivele hormonale, dar ar putea fi legată de comportamentul sexual sau alţi factori.

Cancerul de sân a fost observat ceva mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile depistate să fie în număr mai mare la femeile aflate sub tratament cu contraceptive orale combinate datorită faptului că aceste femei sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân se reduce treptat după încetarea tratamentului cu contraceptive orale combinate.

După administrarea contraceptivelor hormonale, tumorile benigne şi maligne de ficat au apărut în cazuri rare şi respectiv foarte rare. Acestea pot provoca sângerări interne periculoase. În cazul apariţiei unor dureri severe la nivelul abdomenului, care nu dispar de la sine, trebuie să vă adresaţi medicului.

Alte afecţiuni Multe femei prezintă creşteri uşoare ale tensiunii arteriale în timpul administrării contraceptivelor hormonale. Dacă tensiunea arterială sanguină creşte considerabil în timp ce luaţi Belara Continu, medicul vă va recomanda să încetaţi administrarea acestui medicament şi vă va prescrie un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale. De îndată ce tensiunea arterială sanguină revine la valori normale, puteţi relua administrarea Belara Continu.

Dacă aţi suferit de herpes în timpul unei sarcini precedente, acesta poate reapare în timpul utilizării contraceptivului hormonal.

Dacă prezentaţi o anumită tulburare a valorilor grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie) sau dacă această tulburare a apărut la membrii familiei dumneavoastră, există un risc crescut de inflamaţie a pancreasului. Dacă aveţi tulburări acute sau cronice ale funcţiei hepatice, medicul dumneavoastră vă poate spune să încetaţi să luaţi Belara Continu până când valorile funcţiei dumneavoastră hepatice au revenit la normal. Dacă aţi suferit de icter în timpul unei sarcini precedente sau în timpul utilizării unui contraceptiv hormonal şi acesta reapare, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi administrarea Belara Continu.

Dacă aveţi diabet zaharat şi valorile zahărului în sângele dumneavoastră sunt sub control şi luaţi Belara Continu, medicul dumneavoastră vă va examina atent, pe întreaga durată a tratamentului cu Belara Continu. Poate fi necesară modificarea tratamentului pentru diabetul zaharat.

Mai puţin frecvent, pot apare pete maronii pe pielea dumneavoastră (cloasmă), în special dacă aţi avut asemenea pete în timpul unei sarcini precedente. Dacă ştiţi că aveţi predispoziţie, trebuie să evitaţi expunerea la lumina directă a soarelui sau la radiaţiile ultraviolete în timp ce luaţi Belara Continu.

Afecţiuni care pot fi afectate în mod negativ De asemenea, este necesară o supraveghere medicală specială:

• dacă suferiţi de epilepsie;
• dacă suferiţi de scleroză multiplă;
• dacă suferiţi de crampe musculare severe (tetanie);
• dacă suferiţi de migrenă (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă suferiţi de astm bronşic;
• dacă aveţi probleme cu inima sau cu rinichii (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă suferiţi de coree minor (coree Sydenham);
• dacă aveţi diabet zaharat (vezi, de asemenea, paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu”, „Atenţionări şi precauţii” şi „Alte afecţiuni”);
• dacă aveţi o boală de ficat (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă aveţi o tulburare a metabolismului grăsimilor (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă suferiţi de boli ale sistemului imunitar (inclusiv lupus eritematos sistemic);
• dacă prezentaţi o creştere importantă în greutate;
• dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă aveţi endometrioză (ţesutul care căptuşeşte cavitatea uterului dumneavoastră, denumit endometru, se observă în afara acestui strat de acoperire), (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă prezentaţi vene varicoase sau inflamaţii ale venelor (vezi, de asemenea, „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă aveţi o tulburare la nivelul sânilor (mastopatie);
• dacă aţi avut tumori benigne ale uterului (mioame);
• dacă aţi avut vezicule (herpes gestaţional) în timpul sarcinii precedente;
• dacă suferiţi de depresie (vezi de asemenea „Nu utilizaţi Belara Continu”);
• dacă suferiţi de boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut în trecut una dintre bolile enumerate mai sus, sau dacă una dintre aceste boli apare în timpul administrării Belara Continu.

Eficacitate Efectul contraceptiv al medicamentului poate fi afectat dacă nu luaţi contraceptivul în mod periodic, dacă aveţi vărsături sau diaree după administrarea comprimatului filmat activ roz pal (vezi „Dacă încetaţi să utilizaţi Belara Continu”), sau dacă luaţi anumite medicamente în acelaşi timp (vezi „Belara Continu împreună cu alte medicamente”). Chiar dacă luaţi contraceptive hormonale în mod corect, ele nu pot garanta controlul complet al naşterilor. Sângerări neregulate În special în primele luni de administrare a contraceptivelor hormonale, pot apare sângerări vaginale neregulate (sângerări între menstruaţii sau microhemoragii (pete)). Dacă aceste sângerări neregulate continuă să apară timp de 3 luni, sau reapar după cicluri menstruale care au fost anterior regulate, vă rugăm să vă adresaţi medicului.

Microhemoragiile (petele) pot fi, de asemenea, un semn cu privire la faptul că efectul contraceptiv este scăzut. În unele cazuri, sângerarea de întrerupere poate fi absentă după ce s-au administrat comprimate filmate active roz pal de Belara Continu timp de 21 zile. Dacă aţi luat Belara Continu conform instrucţiunilor descrise în paragraful 3 de mai jos, este puţin probabil să fiţi gravidă. Dacă administrarea Belara Continu nu s-a efectuat conform instrucţiunilor înaintea primei absenţe a sângerării de întrerupere, trebuie exclusă în mod cert prezenţa unei sarcini, înainte de a continua administrarea medicamentului.

Belara Continu împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu utilizați Belara Continu dacă aveți hepatită C și luați medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir deoarece acestea pot cauza creșteri ale valorilor din sânge ale testelor funcției ficatului (creștere a valorii enzimei ficatului ALAT). Înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contraceptiv. Administrarea Belara Continu poate fi reluată la aproximativ 2 săptămâni după terminarea acestui tratament. Vezi secțiunea Nu utilizați Belara Continu.

Anumite medicamente pot influența concentrațiile Belara Continu în sânge și pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neobişnuite. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, topiramat, felbamat, oxcarbazepină), medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină), barbiturice, barbexaclonă, primidonă, modafinil, medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori non- nucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz), sau al altor infecții (griseofulvină), un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan) și alte medicamente (de exemplu vitamina C; paracetamol – ameliorează durerea, reduce febra; atorvastatină – reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge; fluconazol – antifungic; indinavir – antiviral utilizat pentru tratamentul infecției HIV; troleandomicină – antibiotic; diazepam – utilizat pentru tratamentul tulburărilor de somn; ciclosporină – reduce activitatea sistemului imunitar al organismului; teofilină – medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor astmului bronșic; prednisolon – medicament utilizat în tratamentul antiinflamator, de exemplu în lupus eritematos, artrită, psoriasis; lamotrigină – medicament utilizat în tratamentul epilepsiei; clofibrat – reduce concentrațiile mari de colesterol din sânge; morfină – medicament utilizat pentru reducerea durerii; lorazepam – medicament utilizat pentru tratamentul anxietății) şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Medicamentele care stimulează mişcările intestinului (de exemplu metoclopramid) şi cărbunele medicinal activat pot afecta absorbţia substanţelor active conţinute în Belara Continu.

Nu trebuie săutilizați preparate care conţin sunătoare concomitent cu Belara Continu.

Dacă luaţi un medicament care conţine una din substanţele active descrise mai sus sau începeţi tratamentul cu un astfel de medicament (cu excepția preparatelor care conţin sunătoare), puteţi continua să luaţi Belara Continu. În timpul tratamentului cu aceste medicamente, trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie mecanică (de exemplu prezervative). Dacă luaţi aceste medicamente, trebuie să utilizaţi de asemenea o metodă de tip barieră timp de cel puţin 7 zile sau cel mult 28 zile după sfârşitul tratamentului. Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu substanţele active descrise mai sus trebuie să utilizați metode contraceptive non-hormonale. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Informaţi-vă medicul dacă luaţi insulină sau alte medicamente pentru a reduce valorile zahărului din sânge. Poate fi necesară modificarea dozelor acestor medicamente. Când utilizaţi contraceptive hormonale, excreţia unor medicamente, cum sunt diazepam, ciclosporină, teofilină şi prednisolon, poate fi scăzută; în consecinţă, efectul acestor substanţe active poate fi crescut şi se poate menţine pentru mai mult timp. Efectul medicamentelor care conţin lamotrigină, clofibrat, paracetamol, morfină sau lorazepam poate fi scăzut dacă se administrează în acelaşi timp cu un contraceptiv.

Vă rugăm să reţineţi că aspectele descrise mai sus sunt, de asemenea, valabile în cazul în care aţi luat oricare dintre aceste substanţe active cu puţin timp înainte de a începe să luaţi Belara Continu.

Unele analize de laborator privind funcţiile hepatice, renale,suprarenale şi tiroidiene, valorile anumitor proteine din sânge, parametri ai metabolismului carbohidraţilor şi coagularea sângelui pot fi afectate prin administrarea Belara Continu. De obicei, modificările rămân în limitele valorilor normale. În consecinţă, înainte să vi se efectueze o analiză de sânge, vă rugăm să vă informaţi medicul cu privire la faptul că luaţi Belara Continu.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Belara Continu nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Belara Continu, trebuie să opriţi imediat administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, utilizarea anterioară a Belara Continu nu justifică producerea unui avort.

Dacă luaţi Belara Continu, trebuie să reţineţi că producerea laptelui poate fi scăzută iar calitatea acestuia poate fi afectată. Cantităţi foarte mici de substanţă activă se excretă în lapte. Contraceptivele hormonale de tipul Belara Continu trebuie utilizate numai după întreruperea alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Belara Continu nu are nicio influenţă asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Belara Continu conține lactoză. Acest medicament conţine lactoză 69,545 mg per comprimat filmat activ şi lactoză 97,32 mg per comprimat filmat placebo. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Belara Continu

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare Administrare orală.

Cum şi când trebuie să utilizaţi Belara Continu?

Apăsaţi primul comprimat filmat activ roz pal la poziţia marcată cu „Start” pe blister pentru un ciclu de tratament şi înghiţiţi comprimatul fără să-l mestecaţi. Trebuie să luaţi: • Un comprimat filmat activ roz pal în fiecare zi timp de 21 de zile, urmând direcţia indicată de săgeată; şi apoi • Un comprimat filmat inactiv alb în fiecare zi pentru următoarele 7 zile, urmând direcţia indicată de săgeată.

Dacă este posibil, intervalul dintre două comprimate trebuie să fie întotdeauna de 24 ore. Trebuie să însemnaţi pe blisterul pentru un ciclu de tratament ziua săptămânii în care începeţi utilizarea Belara Continu. Aceasta vă dă posibilitatea să stabiliţi ziua din săptămână care corespunde fiecărui număr marcat pe blister şi să verificaţi zilnic dacă v-aţi luat comprimatul filmat în acea zi. Numerele de pe blister vă arată ordinea în care trebuie să utilizaţi comprimatele filmate, adică, comprimatul marcat cu numărul 1 trebuie administrat în prima zi (ziua de începere) şi aşa mai departe.

Luaţi câte un comprimat pe zi, timp de 28 zile consecutive. În mod normal, la 2-4 zile după ce aţi luat ultimul comprimat filmat activ roz pal, va începe o sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei. După ce aţi terminat de luat toate cele 28 de comprimate filmate, continuaţi să luaţi comprimatele filmate din următoarea cutie de Belara Continu, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

Când puteţi începe să utilizaţi Belara Continu?

Dacă nu aţi utilizat înainte niciun contraceptiv hormonal (în timpul ultimului ciclu menstrual) Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în prima zi a următorului ciclu menstrual.

Contracepţia începe din prima zi de administrare şi se menţine în timpul intervalului de şapte zile de comprimate filmate inactive (placebo).

Dacă a început deja menstruaţia, luaţi primul comprimat filmat activ roz pal în a doua - a cincea zi de menstruaţie, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Cu toate acestea, în acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare în timpul primelor şapte zile de administrare (regula celor şapte zile).

Dacă menstruaţia a început cu mai mult de cinci zile înainte, vă rugăm să aşteptaţi următorul ciclu menstrual şi atunci să începeţi să luaţi Belara Continu.

Dacă înainte aţi utilizat un alt contraceptiv hormonal combinat cu administrare de 21 sau 22 zile pe lună Luaţi toate comprimatele din vechea cutie, conform orarului obişnuit. În ziua următoare începeţi să luaţi primul comprimat activ roz pal de Belara Continu, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri de contracepţie suplimentare.

Dacă înainte aţi utilizat un contraceptiv hormonal cu administrare zilnică (28 zile) După ce aţi luat ultimul comprimat din vechea cutie conţinând substanţa activă (după 21 sau 22 zile), începeţi să luaţi primul comprimat activ roz pal de Belara Continu în ziua imediat următoare, fără să faceţi pauză. Nu este necesar să aşteptaţi până la următoarea sângerare de întrerupere asemănătoare menstruaţiei şi nici nu sunt necesare măsuri suplimentare de contracepţie.

Dacă aţi utilizat un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ Când se utilizează un contraceptiv hormonal care conţine numai progestativ, s-ar putea să nu prezentaţi sângerarea de întrerupere. Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în ziua următoare celei în care aţi luat contraceptivul care conţine numai progestativ. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare în primele şapte zile.

Dacă înainte aţi utilizat contraceptive hormonale injectabile sau sub formă de implanturi sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestativ Luaţi primul comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu în ziua în care implantul a fost înlăturat sau în care a fost programată următoarea injecţie. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare în primele şapte zile.

Dacă aţi avut un avort spontan sau provocat în primele trei luni de sarcină După un avort spontan sau provocat, puteţi începe imediat să luaţi comprimatul filmat active roz pal de Belara Continu. În acest caz nu trebuie să utilizaţi nicio măsură de contracepţie suplimentară.

Dacă aţi născut recent sau aţi avut un avort spontan sau provocat în lunile a treia - a şasea de sarcină Dacă nu alăptaţi, puteţi începe să luaţi Belara Continu la 21-28 zile după naştere. Nu trebuie să utilizaţi nicio măsură de contracepţie suplimentară.

Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 28 zile de la naştere, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare în primele şapte zile.

Dacă aţi avut deja un raport sexual, trebuie să excludeţi prezenţa unei sarcini sau să aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte să începeţi să luaţi Belara Continu.

Vă rugăm să reţineţi că nu trebuie să luaţi Belara Continu dacă alăptaţi (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea”).

Cât timp trebuie să utilizaţi Belara Continu? Puteţi lua Belara Continu cât timp doriţi, atâta timp cât administrarea nu este limitată de riscuri asupra sănătaţii dumneavoastră (vezi paragrafele „Nu utilizaţi Belara Continu” şi „Atenţionări şi precauţii”). După ce încetaţi să luaţi Belara Continu, începutul următorului ciclu menstrual poate fi întârziat cu aproximativ o săptămână.

Ce trebuie să faceţi în cazul în care apar vărsături sau diaree în timp ce utilizaţi Belara Continu? În cazul tulburărilor gastrointestinale (vărsături) în primele 4 ore de la administrarea unui comprimat filmat activ roz pal de Belara Continu, este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. De aceea, se vor urma indicaţiile date pentru cazul uitării unui comprimat. Comprimatul care trebuie administrat în plus trebuie luat dintr-un blister de rezervă. Şi diareea poate reduce absorbţia Belara Continu. În cazul diareei severe, persistente, se recomandă utilizarea unei metode de contracepţie suplimentară nehormonală.

Dacă utilizați mai mult Belara Continu decât trebuie Nu există dovezi privind apariţia semnelor de intoxicaţie după administrarea unui număr mare de comprimate într-o singură doză. Pot apare greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări uşoare din vagin. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului. Dacă este necesar, acesta va verifica echilibrul hidrosalin al organismului şi funcţia ficatului.

Dacă uitați să utilizați Belara Continu Ultimele şapte comprimate filmate albe din cutie sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate filmate, aceasta nu va avea vreun efect asupra eficacităţii Belara Continu. Trebuie să aruncaţi comprimatele filmate placebo omise pentru a evita prelungirea săptămânii placebo, care ar putea avea un efect negativ asupra eficacităţii Belara Continu.

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat filmat activ roz pal la momentul obişnuit, trebuie să-l luaţi în decurs de 12 ore. În acest caz, nu sunt necesare alte măsuri de contracepţie suplimentare şi puteţi continua să luaţi comprimatele conform orarului obişnuit.

Dacă intervalul de timp este mai mare de 12 ore, efectul contraceptiv al Belara Continu nu mai este asigurat. În acest caz, luaţi imediat comprimatul filmat activ roz pal omis şi apoi continuaţi să luaţi Belara Continu conform orarului obişnuit. Aceasta poate să însemne că veţi lua două comprimate filmate active roz pal într-o singură zi. În acest caz, trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie mecanică suplimentare (de exemplu prezervative) în următoarele şapte zile. Dacă blisterul actual conţine mai puţin de şapte comprimate filmate active roz pal, trebuie să începeţi imediat următoarea cutie după ce aţi luat ultimul comprimat activ roz pal din cutia actuală, fără un interval de comprimate placebo între cutii. Probabil că sângerarea de întrerupere nu va apare până la sfârşitul noului blister. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări intermenstruale sau microhemoragii (pete) în timp ce utilizaţi comprimatele din noua cutie. Dacă nu aveţi menstruaţie după ce s-a terminat cutia pentru noul ciclu de tratament, trebuie să faceţi un test de sarcină.

Dacă încetați să utilizați Belara Continu Când încetaţi să luaţi Belara Continu, funcţia ovarelor dumneavoastră va fi reluată complet şi puteţi rămâne gravidă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datora Belara Continu, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Înainte să utilizaţi Belara Continu”. Frecvenţele cu care s-au raportat reacţii adverse sunt definite după cum urmează:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 persoane

Foarte frecvente: Greaţă, scurgeri vaginale, dureri în timpul menstruaţiei, absenţa menstruaţiei.

Frecvente: Depresie, iritabilitate, nervozitate, ameţeli, migrenă (şi/sau agravarea acesteia), tulburări vizuale, vărsături, acnee, durere de stomac, oboseală, senzaţie de greutate, acumulare de apă, creştere în greutate, creşterea tensiunii arteriale.

Mai puţin frecvente: Durere la nivelul abdomenului, zgomote la nivelul intestinului, diaree, probleme de pigmentare a pielii, pete maronii pe faţă, cădere a părului, piele uscată, durere de spate, probleme la nivelul mușchilor, scurgere la nivelul sânilor, modificări benigne ale ţesutului conjunctiv al sânilor, infecţii cu ciuperci la nivelul vaginului, chisturi ovariene, scădere a dorinţei sexuale (libido-ului), transpiraţii abundente, creşteri ale valorilor grăsimilor în sânge, inclusiv creşteri ale trigliceridelor, hipersensibilitate la medicament, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii.

Rare: Conjunctivită, disconfort în timpul purtării lentilelor de contact, pierdere bruscă a auzului, tinitus (țiuituri în urechi), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, prăbușire a circulaţiei sângelui, varice la nivelul venelor, urticarie, eczemă, inflamaţie a pielii, prurit (mâncărime), agravare a psoriazisului, creştere în exces a părului pe corp sau pe fată, mărire a sânilor, inflamaţie la nivelul vaginului, sângerare menstruală mai lungă şi/sau mai intensă, sindrom premenstrual (probleme fizice şi emoţionale înaintea începerii menstruaţiei), creştere a poftei de mâncare.

Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP) • la nivelul plămânului (adică EP) • atac de cord • atac cerebral • mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Foarte rare: Eritem nodos (noduli roșiatici la nivelul pielii). De asemenea, contraceptivele hormonale combinate au fost corelate cu un risc crescut de afecţiuni grave şi reacţii adverse:

• riscul blocării venelor şi arterelor (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
• riscul unor tulburări la nivelul tractului biliar (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
• riscul unor tumori (de exemplu, tumori de ficat, care, în cazuri izolate, pot provoca sângerări la nivelul cavităţii abdominale, care pun în pericol viaţa), cancer de col uterin şi cancer de sân (vezi „Atenţionări şi precauţii”);
• agravare a bolii inflamatorie cronice intestinale (boală Crohn, colită ulcerativă).

Vă rugăm să citiţi cu atenţie informaţiile conţinute în paragraful „Atenţionări şi precauţii”, şi, dacă este necesar, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Belara Continu

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Belara Continu

• Substanţele active sunt: acetat de clormadinonă şi etinilestradiol . Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg și etinilestradiol 0,030 mg.

• Celelalte componente sunt: Comprimate filmate active: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K-30, stearat de magneziu. Film: hipromeloză (tip 2910), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172).

Comprimate filmate placebo: Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă K-30, crospovidonă tip A, stearat de magneziu. Film: hipromeloză (tip 2910), lactoză monohidrat, talc, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, propilenglicol.

Cum arată Belara Continu și conținutul ambalajului Comprimatul filmat activ este rotund, biconvex, de culoare roz pal, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm.

Comprimatul filmat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de aproximativ 2,65 mm. Belara Continu 2 mg/0,03 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Al.

Fiecare cutie conţine 1 sau 3 blistere tip calendar a 21 comprimate filmate active+7 comprimate filmate placebo.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România SA. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.