ATOMOXETINA ZENTIVA 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11393/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 11394/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 11395/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 11396/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Atomoxetină Zentiva 10 mg capsule Atomoxetină Zentiva 18 mg capsule Atomoxetină Zentiva 25 mg capsule Atomoxetină Zentiva 40 mg capsule Atomoxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

În următoarele secţiuni cuvântul Dumneavoastră se referă la Dumneavoastră sau la un copil aflat în grija dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva

3. Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Atomoxetină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Atomoxetină Zentiva conţine atomoxetină şi este utilizată în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). Este utilizată la copii cu vârsta peste 6 ani, la adolescenţi şi la adulţi. Este utilizată numai ca parte integrantă dintr-un tratament complet al bolii care necesită de asemenea şi terapii care nu implică administrarea de medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală.

Nu este indicat ca tratament pentru ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul are efect sau dacă poate fi administrat în siguranţă la acesti pacienţi. În cazul adulţilor, Atomoxetină Zentiva este utilizată în tratamentul ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare şi vă afectează munca sau viaţa socială şi atunci când aţi avut simptomele acestei boli în copilărie.

Cum funcţionează Atomoxetină Zentiva creşte cantitatea de noradrenalină din creier. Aceasta este o substanţă chimică care este produsă în mod natural şi creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea la pacienţii cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a facilita controlul simptomelor ADHD. Acest medicament nu este un stimulant şi, prin urmare, nu dă dependenţă. Poate dura câteva săptămâni după începerea tratamentului până la îmbunătăţirea completă a simptomelor dumneavoastră.

Despre ADHD Copiilor şi tinerilor cu ADHD le este dificil să stea liniştiţi şi să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr.

Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme cu serviciul, relaţiile, stima de sine scăzută şi cu educaţia.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Zentiva

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva • dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Atomoxetină Zentiva împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină Zentiva pentru a putea începe să luaţi un IMAO). • dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor). • dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea ritmului de bătăie al inimii şi/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atomoxetină Zentiva • dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum este un accident vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate. • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Atomoxetină Zentiva, deoarece Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme.

Atenţionări şi precauţii Atât adulţii cât şi copiii trebuie să fie avertizaţi cu privire la următoarele atenţionări şi precauţii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Zentiva dacă aveţi: • gânduri suicidare sau aţi încercat să vă sinucideţi. • probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Atomoxetină Zentiva poate să vă accelereze ritmul de bătaie al inimii (puls). La pacienţii cu defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită. • tensiune arterială mare. Atomoxetină Zentiva poate să crească tensiunea arterială. • tensiune arterială mică. Atomoxetină Zentiva poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică. • probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale ritmului de bătaie al inimii. • o boală cardiovasculară sau un istoric de accident vascular cerebral. • probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică. • simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios. • suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie. • sentimente agresive. • sentimente de furie şi iritare (ostilitate). • un istoric de epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atomoxetină Zentiva poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor. • dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit. • spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul, deoarece Atomoxetină Zentiva poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări pe care medicul dumneavoastră le va efectua înainte a iniţierea tratamentului cu Atomoxetină Zentiva Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atomoxetină Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va măsura: • tensiunea arterială şi ritmul de bătaie al inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu Atomoxetină Zentiva • înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Atomoxetină Zentiva

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre: • orice alte medicamente pe care le luaţi • istoricul familial de morţi subite fără cauză cunoscută • oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră.

Este important sa oferiţi cât mai multe informaţii cu putinţă. Acestea îl vor ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă Atomoxetina Zentiva este medicamentul corect pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să decidă că sunt necesare şi alte teste medicale înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Atomoxetină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu celelalte medicamente şi, în unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza sau să o crească mult mai lent.

Nu luaţi Atomoxetină Zentiva împreună cu IMAO (inhibitori de monoaminoxidază) utilizaţi în tratamentul depresiei Vezi pct. 2 “Nu luaţi Atomoxetină Zentiva”.

Dacă luaţi alte medicamente, Atomoxetină Zentiva poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse. Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Zentiva: • Medicamente care cresc tensiunea arterială sau care sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale. • Medicamente precum antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina şi paroxetina. • Anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care vă pot afecta tensiunea arterială. Este important să discutaţi cu farmacistul atunci când primiţi oricare dintre aceste medicamente. • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni de sănătate mintală. • Medicamente care sunt cunoscute a creşte riscul de convulsii. • Unele medicamente care fac ca Atomoxetina Zentiva să rămână în organism mai mult decât este normal (cum sunt chinidina şi terbinafina). • Salbutamol (un medicament utilizat pentru tratamentul astmului bronşic) atunci când este administrat pe cale orală sau injectat va poate face să simţiti că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul.

Următoarele medicamente enumerate mai jos pot duce la creşterea riscului de ritm neobișnuit de bătaie al inimii atunci când sunt luate împreună cu Atomoxetină Zentiva: • medicamente folosite pentru a controla ritmul inimii, • medicamente care modifică concentraţia de săruri din sânge, • medicamente pentru prevenirea şi tratamentul malariei, • anumite antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina).

Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atomoxetină Zentiva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament. Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Atomoxetină Zentiva. Trebuie să fiţi atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje, până când veţi ştii în ce mod vă afectează Atomoxetină Zentiva. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante despre conţinutul capsulelor Nu deschideţi capsulele de Atomoxetină Zentiva deoarece conţinutul capsulei poate irita ochii. Dacă conţinutul capsulei ajunge în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi este necesar consult medical. Mâinile sau oricare parte a corpului care vine în contact cu conţinutul capsulei trebuie, de asemenea, spălate cât mai curând posibil.

3. Cum să luaţi Atomoxetină Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atomoxetină Zentiva se administrează de obicei o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după-amiezii sau la începutul serii). Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutor din partea unui adult. Dacă luaţi Atomoxetină Zentiva o dată pe zi şi prezentaţi somnolenţă sau greaţă, medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul la două administrări pe zi.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu sau fără mâncare. Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit sau administrat în orice alt mod. Utilizarea acestui medicament la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi.

Cât să luaţi Dacă sunteţi copil sau adolescent (cu vârsta de 6 ani şi peste) Medicul dumneavoastră vă va spune cât Atomoxetină Zentiva să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Atomoxetină Zentiva pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. • Greutate până la 70 kg: o doză zilnică iniţială totală de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Medicul dumneavoastră poate decide, mai apoi, să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kg de greutate corporală. • Greutate mai mare de 70 kg: o doză zilnică iniţială totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg.

Adulţi Tratamentul cu Atomoxetină Zentiva trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg - 100 mg. Doza maximă zilnică pe care medicul dumneavoastră v-o poate prescrie este de 100 mg. Dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai scăzută.

Dacă luaţi mai multă Atomoxetină Zentiva decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi comportament neobișnuit.

Dacă uitaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atomoxetină Zentiva În mod normal, dacă întrerupeţi administrarea Atomoxetină Zentiva, nu apar reacţii adverse, însă este posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste: • înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Atomoxetină Zentiva este sigur şi veţi avea un beneficiu. • după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai des.

De asemenea, acestea vor fi efectuate la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără: • măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri, • măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului de bătaie al inimii, • se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi Atomoxetină Zentiva.

Tratament pe termen lung Tratamentul cu Atomoxetină Zentiva nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Dacă luaţi Atomoxetină Zentiva timp de peste 1 an, medicul dumneavoastră va efectua o reevaluare a tratamentului pentru a determina dacă medicamentul este necesar.

Dacă aveţi întrebări suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu toate că anumite persoane au reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Atomoxetină Zentiva le este de ajutor. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacții adverse.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii, ritm neobișnuit de bătaie al inimii • gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi • agresiune • sentimente de neprietenie şi furie (ostilitate) • tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei • reacţie alergică gravă cu simptome de: ▪ umflare a feţei şi gâtului ▪ dificultăţi în respiraţie ▪ urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime) • crize convulsive • simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt: • gânduri despre sau sentimentul că vreţi să vă sinucideţi (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Adulţii prezintă un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum ar fi: • crize convulsive • simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • afectări ale ficatului.

Trebuie să opriţi administrarea Atomoxetină Zentiva şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări: • urină închisă la culoare • piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor • durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă • o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă • oboseală • mâncărimi • senzaţie că o să răciţi.

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele. Dacă acestea devin grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani ADULŢI • Durere de cap • durere la nivelul stomacului • scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei de foame) • greață • vărsături • somnolenţă • tensiune arterială mare • ritm crescut de bătaie al inimii (puls)

Aceste efecte pot să dispară după un timp la majoritatea pacienţilor. • greață, gură uscată • dureri de cap • scăderea poftei de mâncare (absenţa senzaţiei de foame) • probleme în a adormi, a rămâne adormit şi trezirea foarte dimineaţă • tensiune arterială crescută • frecvenţă cardiacă crescută (puls)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani ADULŢI • iritabilitate sau agitaţie • probleme cu somnul inclusiv trezitul foarte devreme dimineaţa • depresie • stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei • stări anxioase • ticuri • pupile mărite (centrul întunecat al ochiului) • ameţeală • constipatie • pierderea apetitului alimentar • tulburări gastrice, indigestie • umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul pielii • erupţie trecătoare pe piele • senzaţie de lene (letargie) • durere în piept • oboseală • scădere în greutate • agitaţie • scăderea interesului faţă de sex • probleme cu somnul • depresie • stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei • stări anxioase • ameţeală • gust neobișnuit sau modificări ale gustului care persistă • tremor • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor • somnolenţă, moleşeală, senzaţie de oboseală • constipatie • durere de stomac • indigestie • balonare • vărsături • bufeuri sau roşeată • senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa de bătai rapide ale inimii • umflături, înroşire sau mâncărimi la nivelul pielii • transpiraţie în exces • erupţie trecătoare pe piele • dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu, incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la urinat, durere la urinare • inflamația prostatei la bărbaţi (prostatită) • durere în zona inghinală la bărbaţi • incapacitatea de a obţine o erecţie • orgasm întârziat • dificultăţi în menţinerea erecţiei • crampe menstruale • lipsă de putere şi energie • oboseală • senzaţie de lene (letargie) • frisoane • iritabilitate, nervozitate • senzaţie de sete • scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani ADULŢI • leşin • tremor • migrenă • vedere înceţoşată • senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături • furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor • convulsii (crize) • senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT) • dificultăţi la respirat • transpiraţie abundentă • mâncărimi la nivelul pielii • lipsă de putere sau de energie • nelinişte • ticuri • leşin • migrenă • vedere înceţoşată • bătăi neobișnuite ale inimii (prelungirea intervalului QT) • senzaţie de rece în degetele de la mâini şi de la picioare • durere în piept • dificultăţi la respirat • erupţie pe piele reliefată, însoţită de mâncărime (urticarie) • spasme musculare • nevoie puternică de a urina • orgasm neobișnuit sau absenţa orgasmului • menstruaţie neregulată • incapacitate de a ejacula

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta peste 6 ani ADULŢI • circulaţie deficitară a sângelui care face degetele de la mâini şi de la picioare să fie lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom Raynaud) • dificultăţi la mersul la toaletă, cum este urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea urinării, durere la urinare • erecţii prelungite şi dureroase • circulaţie deficitară a sângelui care face degetele de la mâini şi de la picioare să fie lipsite de sensibilitate şi palide (Sindrom Raynaud) • erecţii prelungite şi dureroase • durere în zona inghinală la bărbaţi

Efecte asupra creşterii Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atomoxetină Zentiva. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea corespunzătoare grupei lor de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Atomoxetină Zentiva.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atomoxetină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă prezintă semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atomoxetină Zentiva

• substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de atomoxetină echivalent cu atomoxetină 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.
• ceilalţi excipienţi sunt: amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), gelatină, cerneală neagră 10A1 (glazură Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de amoniu 28%) Atomoxetină Zentiva 18 mg: oxid galben de fer (E 172). Atomoxetină Zentiva 25 şi 40 mg: Indigotină-FD&C Blue 2 (E132).

Cum arată Atomoxetină Zentiva şi conţinutul ambalajului Atomoxetină Zentiva 10 mg: capsule de culoare albă de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare neagră cu simbolul '10' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. Atomoxetină Zentiva 18 mg: capsule de culoare galben deschis - alb de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare neagră cu simbolul '18' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. Atomoxetină Zentiva 25 mg: capsule de culoare alb - albastru de mărimea 4 imprimate cu cerneală de culoare neagră cu simbolul '25' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă. Atomoxetină Zentiva 40 mg: capsule de culoare albastră de mărimea 3 imprimate cu cerneală de culoare neagră cu simbolul '40' care conţin o pudră de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele sunt ambalate în blistere din PVC-Aclar-PVC / Al şi împachetate in cutii de carton. Capsulele de Atomoxetină Zentiva sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republica Slovacă

Zentiva S.A. B-dul. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Estonia şi Slovacia: Atominex România: ATOMOXETINĂ ZENTIVA Germania: Atomoxetin Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.