ATOMOXETINA ACCORD 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11379/2019/01-12 Anexa 1 11380/2019/01-12 11381/2019/01-12 11382/2019/01-12 11383/2019/01-12 11384/2019/01-12

Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Atomoxetină Accord 10 mg capsule Atomoxetină Accord 18 mg capsule Atomoxetină Accord 25 mg capsule Atomoxetină Accord 40 mg capsule Atomoxetină Accord 60 mg capsule Atomoxetină Accord 80 mg capsule Atomoxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atomoxetină Accord și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atomoxetină Accord

3. Cum să luați Atomoxetină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atomoxetină Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Atomoxetină Accord şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Atomoxetină Accord conține o substanță denumită atomoxetină și este utilizat pentru a trata tulburarea cu deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD). Este utilizată:

• la copii cu vârsta peste şase ani
• la adolescenți
• la adulți

Acesta este utilizat doar ca parte a unui program de tratament al bolii, care necesită, de asemenea, tratamente care nu implică medicamente, cum sunt consilierea și terapia comportamentală.

La adulți, acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare şi afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi avut simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie.

Cum acţionează Acest medicament creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanță care este produsă în mod natural, care crește atenția și scade impulsivitatea și hiperactivitatea pacienților cu ADHD. Acest medicament a fost prescris pentru a ajuta la controlarea simptomelor ADHD. Acest medicament nu este un stimulant și prin urmare, nu determină dependență. Este posibil să dureze câteva săptămâni după începerea tratamentului cu acest medicament, până când dumneavoastră să observați o îmbunătățire semnificativă a simptomelor.

Despre ADHD Copiilor și adolecențilot cu ADHD le este greu:

• să stea liniștiți și
• să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Mulți copii și adolescenți întâmpină dificultăți în acest sens. Totuși, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viața de zi cu zi. Copiii și adolescenții cu ADHD pot avea dificultăți în a învăța și în a-și face temele. Le este greu să fie cuminți acasă, la școală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui adolescent.

Adulților cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; totuși acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme:

• la serviciu

• în relațiile interumane

• nu au o părere bună despre sine

• au dificultăți în educare

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atomoxetină Accord

Nu luaţi Atomoxetină Accord dacă:

• sunteţi alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Atomoxetină Accord împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. De asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Atomoxetină Accord pentru a putea începe să luaţi un IMAO.
• dacă aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor);
• dacă aveţi probleme grave cu inima ce pot fi afectate de creşterea ritmului bătăilor inimii şi/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi reacții adverse la Atomoxetină Accord;
• dacă aveţi probleme grave cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum sunt un accident vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate;
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu luați Atomoxetină Accord dacă oricare din cele menționate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament, deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.

Atenţionări şi precauţii Atât adulții cât și copiii trebuie să fie conștienți de următoarele atenționări și precauții. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Atomoxetină Accord dacă:

• aveți gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi;
• aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Atomoxetină Accord poate să vă accelereze bătăile inimii (pulsul). La pacienţii cu defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.
• aveţi tensiune arterială mare. Atomoxetină Accord poate crește tensiunea arterială.
• aveţi tensiune arterială mică. Atomoxetină Accord poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică.
• aveţi probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei bătăilor inimii;
• aveţi o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral;
• aveţi probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios;
• dacă aveți manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie;
• aveți sentimente de agresivitate;
• aveți sentimente neprietenoase sau de nervozitate (ostilitate);
• ați avut în trecut epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atomoxetină Accord poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor;
• prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit;
• dacă prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre cele de mai sus înainte de a începe tratamentul. Acest lucru este important, deoarece Atomoxetină Accord poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care vă afectează medicamentul.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Atomoxetină Accord Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atomoxetină Accord este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va măsura:

• tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii (pulsul) înainte şi pe durata tratamentului cu Atomoxetină Accord;
• înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Atomoxetină Accord.

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luaţi;
• antecedente familiale de morţi subite fără cauză cunoscută;
• oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră.

Este important să furnizați cât mai multe informații posibil. Acestea îl vor ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă Atomoxetină Accord este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă sunt necesare alte teste medicale înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Informații importante despre conținutul capsulelor Nu deschideți capsulele de Atomoxetină Accord deoarece conținutul capsulei vă poate irita ochii. Dacă conținutul capsulei intră în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă și trebuie solicitată asistență medicală. Mâinile și orice parte a corpului care vine în contact cu conținutul capsulei trebuie spălate cât mai repede posibil.

Copii Atomoxetină Accord nu este destinat utilizării în tratamentul ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul are efect sau dacă prezintă siguranță la această categorie de pacienți.

Atomoxetină Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Atomoxetină Accord împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizați și în unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavostră să ajusteze doza sau să vă crească doza mult mai lent.

Nu luați Atomoxetină Accord împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminoxidazei) utilizate pentru tratamentul depresie. Vezi punctul 2, „Nu luați Atomoxetină Accord”.

Dacă luați alte medicamente, Atomoxetină Accord poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse. Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atomoxetină Accord:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale;
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina şi paroxetina;
• anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot influența tensiunea arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului dumneavoastră atunci când achiziţionaţi oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate în tratamentul unor tulburări mintale;
• medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii;
• anumite medicamente care determină Atomoxetină Accord să rămână în organism pe o perioadă mai lungă decât în mod obişnuit (cum sunt chinidina şi terbinafina);
• salbutamolul (un medicament destinat tratării astmului bronșic), atunci când este administrat pe cale orală sau injectat, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronşic.

Medicamentele de mai jos pot duce la un risc crescut de producere a unui ritm neregulat al inimii, când sunt administrate împreună cu Atomoxetină Accord:

• medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii;
• medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge;
• medicamente pentru prevenţia şi tratamentul malariei;
• unele antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina).

În cazul în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le utilizați sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Atomoxetină Accord.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Atomoxetină Accord. Trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiți utilaje, până când veţi şti în ce mod vă afectează Atomoxetină Accord. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum să luați Atomoxetină Accord

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează de obicei o dată sau de două ori pe zi (dimineața și după amiaza târziu sau la începutul serii).
• Copiii nu trebuie să ia acest medicament fără ajutorul unui adult.
• Dacă luați Atomoxetină Accord o dată pe zi și prezentați somnolență sau vă simțiți rău, medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul trecând la o administrare de două ori pe zi.
• Administrare orală.
• Capsulele trebuie înghițite întregi, cu sau fără alimente.
• Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit şi administrat în orice alt mod.
• Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi.

Cât să luaţi În cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent (cu vârsta peste 6 ani): Medicul dumneavoastră vă va spune cât Atomoxetină Accord trebuie să luați şi vă va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Atomoxetină Accord pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

• Greutatea corporală de până la 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală, timp de cel puțin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporală.
• Greutatea corporală mai mare de 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 40 mg timp de cel puțin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumnevoatră este de 100 mg.

Adulți

• Tratamentul cu Atomoxetină Accord trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de cel puțin 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg - 100 mg. Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumneavoastră este de 100 mg.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului -

Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste

• înainte de a începe tratamentul – pentru a se asigura că Atomoxetină Accord este sigur și în beneficiul dumneavoastră.
• după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai des.

Acestea se vor realiza, de asemenea, la modificarea dozei. Aceste teste vor include:

• măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi adolescenți
• măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului bătăilor inimii
• verificarea dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi Atomoxetină Accord.

Tratament pe termen lung Tratamentul cu Atomoxetină Accord nu trebuie urmat toată viața. Dacă luați Atomoxetină Accord mai mult de un an, medicul dumneavoastră va reevalua necesitatea continuării tratamentului.

Dacă luați mai multă Atomoxetină Accord decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, au fost simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi comportament neobișnuit.

Dacă uitați să luați Atomoxetină Accord Dacă ați omis o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luați mai mult decât doza dumneavoastră totală zilnică într-un interval de 24 de ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Atomoxetină Accord În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea de Atomoxetină Accord, dar este posibil să reapară simptomele de ADHD. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriți administrarea de Atomoxetină Accord și să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

• urină închisă la culoare
• piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
• durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă
• o senzaţie de rău (greaţă) de cauză necunoscută
• oboseală
• mâncărimi
• senzaţie că o să răciţi

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să luaţi imediat legătura cu un medic.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii, ritm al bătăilor inimii neobişnuit
• gânduri legate de sinucidere sau intenție de sinucidere
• stare de agresivitate
• stare de agresivitate sau de nervozitate (ostilitate)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
• reacţie alergică gravă cu simptome de • umflare a feței și gâtului • dificultate la respirație • urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoțite de senzație de mâncărime)
• crize convulsive
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• afectări ale ficatului

Copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt:

• gânduri sau tentativă de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Adulţii prezintă un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum sunt:
• crize convulsive
• simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI

• durere de cap
• durere la divelul stomacului
• scădere a apetitului alimentar (lipsă a poftei de mâncare)
• greață sau vărsături
• somnolență
• tensiune arterială mare
• bătăi rapide ale inimii (puls rapid)

Aceste reacții adverse pot să dispară după o anumită perioadă de timp la majoritatea pacienților

• greață
• uscăciune a gurii
• durere de cap
• scădere a apetitului alimentar (lipsă a poftei de mâncare)
• probleme în a adormi, a dormi pe parcursul nopții și trezire foarte devreme
• tensiune arterial mare
• bătăi rapide ale inimii (puls rapid)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI

• stare de iritabilitate sau agitație
• probleme de somn incluzând trezirea foarte devreme dimineaţa
• depresie
• stare de tristețe sau de pierdere a speranței
• stare de anxietate
• ticuri
• pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului)
• amețeală
• constipație
• pierdere a poftei de mâncare
• tulburări stomacale, indigestie
• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
• erupție trecătoare pe piele
• stare de lene (letargie)
• durere în piept
• oboseală
• scădere în greutate
• stare de agitaţie
• scădere a interesului faţă de sex
• tulburări de somn
• depresie
• stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei
• stare de anxietate
• ameţeală
• un gust neobişnuit sau o schimbare a gustului persistentă
• tremurături
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• somnolenţă, oboseală, lipsă de energie
• constipaţie
• dureri stomacale
• indigestie
• flatulenţă
• greață
• bufeuri sau înroșire trecătoare a feței
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii
• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
• transpiraţie în exces
• erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare
• inflamare a prostatei (prostatită)
• durere în zona inghinală la bărbaţi
• imposibilitatea de a obţine o erecţie
• orgasm întârziat
• dificultate în menţinerea unei erecţii
• crampe menstruale
• lipsă de putere sau energie
• oboseală
• stare de lene (letargie)
• frisoane
• iritabilitate, nervozitate
• senzaţie de sete
• scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI

• leşin
• tremor
• migrenă
• vedere încețoșată
• senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, de exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de înţepătură sau de zgârietură
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• convulsii (crize)
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT)
• dificultăți la respirație
• transpiraţii în exces
• senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• lipsă de putere sau energie
• agitaţie
• ticuri
• leşin
• migrenă
• vedere încețoșată
• ritm neobişnuit al bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT)
• senzaţie de rece la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• durere în piept
• dificultăți la respirație
• pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime (urticarie)
• spasme musculare
• nevoie puternică de a urina
• orgasm neobișnuit sau absenţa acestuia
• menstruaţie neregulată
• incapacitate de a ejacula

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI

• circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide (sindrom Raynaud)
• dificultăţi la mersul la toaletă, cum este urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare
• erecţii prelungite şi dureroase
• durere în zona inghinală la pacienţii de sex masculin
• circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• erecţii prelungite şi dureroase

Efecte asupra creşterii Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atomoxetină Accord. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea corespunzătoare grupei lor de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Atomoxetină Accord. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atomoxetină Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conține Atomoxetină Accord

• Substanţa activă este atomoxetină.

• Atomoxetină Accord 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 10 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171).

• Atomoxetină Accord 18 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 18 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

• Atomoxetină Accord 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 25 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132).

• Atomoxetină Accord 40 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 40 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132).

• Atomoxetină Accord 60 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 60 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), oxid galben de fer (E 172).

• Atomoxetină Accord 80 mg capsule Fiecare capsulă conţine atomoxetină 80 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină.

• Celelalte componente sunt Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsulă: gelatină, laurilsulfat de sodiu (E 487), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).

• Cerneala pentru inscripționare (de culoare neagră) conține: Shellac Glaze-45% (20% Esterificat), oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

Cum arată Atomoxetină Accord şi conţinutul ambalajului Atomoxetină Accord 10 mg capsule Pulbere de culoare albă într-o capsulă de mărimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare alb opac inscripționat cu cerneală neagră cu „10” și corp de culoare alb opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord 18 mg capsule Pulbere de culoare albă într-o capsulă de mărimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare galben intens opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘18’ și corp de culoare alb opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord 25 mg capsule Pulbere de culoare albă într-o capsulă, de mărimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘25’ și corp de culoare alb opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord 40 mg capsule Pulbere de culoare albă într-o capsulă, de mărimea 3 (lungime 15,7 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘40’ și corp de culoare albastru opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord 60 mg capsule Pulbere de culoare albă într-o capsulă, de mărimea 2 (lungime 17,6 ± 0,4 mm), cu capac de culoare albastru opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘60’ și corp de culoare galben intens opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord 80 mg capsul Pulbere de culoare albă într-o capsulă, de mărimea 2 (lungime 17,6 ± 0,4 mm), cu capac de culoare maro opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘80’ și corp de culoare alb opac inscripționat cu cerneală neagră cu ‘mg’.

Atomoxetină Accord este disponibil în blistere ambalate în cutii de carton.

Mărimi de ambalaj: cutie cu 7, 28, 50, 56, 60 și 100 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricanții Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str. Pallini, Attiki, 153 51, Grecia

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Block No 5, Rodopi Prefecture, 69300, Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Finlanda Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Germania Atomoxetin Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg Hartkapseln Irlanda Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Regatul Unit (Irlanda de Nord) Atomoxetine 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Norvegia Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Țările de Jos Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Republica Cehă Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Slovenia Atomoksetin Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg trde kapsule România Atomoxetină Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule Spania Dezaprex 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard Suedia Atomoxetine Accord 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg and 80mg capsule, hard

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.