ASTONIN H 0,1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Astonin H 0,1 mg comprimate Fludrocortizon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H

3. Cum să luaţi Astonin H

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Astonin H

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.    Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează  
   

Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon. Astonin H este un medicament cu acţiune asemănătoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat în tratamentul bolii Addison, al sindromului adrenogenital cu depleţie salină, al tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă), al hipotensiunii arteriale constituţionale (esenţială)/sindromului ortostatic.

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H       
   

Nu luaţi Astonin H :

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) De asemenea nu luaţi Astonin H dacă aveţi:
• o boală care se manifestă cu edeme sau predispune la formarea edemelor (de exemplu: insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză)
• hipertensiune arterială
• scleroză cerebrală avansată
• şoc hipovolemic
• hipotensiune arterială datorată unei boli cardiace organice
• hipokaliemie. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Astonin H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Deoarece tratamentul cu Astonin H poate potenţa hipokaliemia, de exemplu: în cazul administrării pe termen lung de laxative, trebuie acordată o atenţie deosebită acestui lucru şi, dacă este necesar, trebuie asigurat un aport suplimentar de potasiu (banane, caise uscate, cartofi). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Astonin H împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agravarea posibilei hipokaliemii existente.

Medicamente antiulceroase care conţin acid glicirizinic: potenţarea efectelor mineralocorticoide de exemplu: retenţie de apă şi sare, tumefacţii, scăderea cantităţii de potasiu, tensiune arterială crescută.

Inhibitori ai sintezei prostaglandinelor: posibilitatea creșterii tensiunii arteriale (posibil datorită efectului terapeutic dorit).

Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Astonin H și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Astonin H împreună cu alimente şi băuturi Astonin H trebuie luat după masă.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În timpul sarcinii, valorile concentraţiei plasmatice de progesteron cresc în mod continuu. Datorită efectului antimineralocorticoid al progesteronului, doza de Astonin H trebuie să fie crescută în mod continuu la femeile gravide cu boala Addison, în condiţiile monitorizării valorilor tensiunii arteriale şi ale kaliemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital.

Ţinând cont de predispoziţia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipotensiune arterială constituţională (esenţială)/sindrom ortostatic doar dacă este absolut necesar. La aceste paciente, mai ales în primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile înainte de a începe tratamentul cu Astonin H. Experienţa clinică dobândită până în prezent, referitoare la utilizarea fludrocortizonului în timpul sarcinii, nu evidenţiază un risc teratogen crescut.

Alăptarea Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă fludrocortizonul este secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Astonin H trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu beneficiul continuării terapiei cu Astonin H la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Astonin H nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.

3.    Cum să luaţi Astonin H  
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele trebuie individualizate. Următoarele recomandări pot fi utilizate ca ghid de dozaj:

În boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substituţie cu, în medie, 0,1 - 0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Pacientul efectuează concomitent tratament de substituţie a cortizolului ajustat ritmului circadian.

În sindromul adrenogenital cu depleţie sodică, pacientului i se administrează o doză zilnică de 15-30 mg hidrocortizon/m în asociere cu Astonin H. Boala Addison şi sindromul adrenogenital cu depleţie sodică necesită în general un tratament de lungă durată.

În timpul primelor săptămâni sau luni de viaţă necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15 - 0,3 mg fludrocortizon/m , în al doilea an de viaţă acest necesar scăzând la aproximativ jumătate, iar în al treilea la aproximativ un sfert sau o treime din doza iniţială.

În tulburarea ortostatică (hipotensiunea arterială ortostatică neurogenă) şi în hipotensiunea arterială constituţională (sindrom ortostatic) tratamentul este început la adulţi, de regulă, cu 0,2-0,3 mg fludrocortizon (2-3 comprimate Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat, doza este redusă la 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H) pe zi. Răspunsul terapeutic al femeilor care utilizează contraceptive hormonale sau al vârstnicilor este mai bun în cazul utilizării dozelor mai mici; în astfel de cazuri, este suficientă doza iniţială de 0,1-0,2 mg fludrocortizon (1-2 comprimate Astonin H). În cazuri foarte severe poate fi necesară o doză de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi.

Doza zilnică de Astonin H nu trebuie să fie mai mare de 0,4-0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi. În unele cazuri, utilizarea unei doze mai mari poate să determine potenţarea efectului cardiovascular, de aceea, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariţie a efectelor de tip glucocorticoid. Tratamentul copiilor este efectuat, de regulă, cu doza de 0,1 mg fludrocortizon (1 comprimat Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat doza este redusă la 0,05 mg fludrocortizon (1/2 comprimat Astonin H) pe zi, la interval de două zile.

Efectul apare, de obicei, după 2-3 zile de administrare şi durează câteva zile după întreruperea tratamentului.

În cazul formelor de hipotensiune arterială menţionate mai sus se recomandă o perioadă de pauză terapeutică sau o tentativă de întrerupere treptată a administrării medicamentului după 2 luni de tratament.

Administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă luaţi mai mult Astonin H decât trebuie Nu se cunosc semne ale supradozajului cu fludrocortizon. În cazul tratamentului îndelungat cu doze care depăşesc doza maximă recomandată de 0,4-0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse menţionate la pct. 4. precum şi a celor specifice glucocorticoizilor.

Dacă uitaţi să luaţi Astonin H Continuaţi să luaţi Astonin H ca de obicei, iar data următoare nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Astonin H Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a nu mai lua Astonin H, deoarece tratamentul nu trebuie întrerupt brusc.

4.    Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului cu Astonin H pot să apară:

Tulburări metabolice şi de nutriţie Creştere în greutate şi tumefacţii tranzitorii datorită retenţiei de apă şi sare (care se remit în majoritatea cazurilor dacă tratamentul este continuat cu o doză mai mică), pierdere de potasiu.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere de cap

Tulburări vasculare Tensiune arterială crescută

Tulburări oculare Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Vedere încețoșată.

Informații importante despre unele componente ale medicamentului Astonin H Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Astonin H

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Astonin H

• Substanţa activă este fludrocortizonul. Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, manitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Astonin H şi conţinutul ambalajului Astonin H se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu "EM 59" pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă.

Astonin H este ambalat în: cutie cu un flacon din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu capac din polietilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria sau Patheon France 40 boulevard de Champaret, Bourgoin - Jallieu, 38300, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2022.