ASPENDOS 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.12012/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASPENDOS 100 mg comprimate Modafinil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ASPENDOS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPENDOS

3. Cum să luaţi ASPENDOS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASPENDOS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASPENDOS şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din comprimate este modafinil. Modafinilul poate fi utilizat de către adulţii care suferă de narcolepsie astfel încât să îi ajute să stea treji. Narcolepsia este o afecţiune care determină somnolenţă excesivă în timpul zilei şi o tendinţă de a adormi brusc în situaţii nepotrivite (episoade de somn cu instalare bruscă). Modafinil poate îmbunătăţi narcolepsia dumneavoastră şi poate reduce probabilitatea de a avea episoade de somn cu instalare bruscă, dar pot exista totuşi alte modalităţi de care vă puteţi ajuta pentru a ameliora afecţiunea şi medicul dumneavoastră vă va sfătui care sunt acestea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASPENDOS

NU luaţi ASPENDOS dacă

• sunteţi alergic la modafinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveţi bătăi neregulate ale inimii.
• aveţi tensiune arterială mare necontrolată, moderată până la severă (hipertensiune).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ASPENDOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme cu inima sau tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră va trebui să verifice acestea periodic în timpul tratamentului cu ASPENDOS.
• aveţi sau aţi avut vreodată depresie, indispoziţie, teamă fără motiv, psihoză (pierderea contactului cu realitatea) sau manie (surescitare sau sentimentul de bucurie excesivă) sau tulburare bipolară, deoarece ASPENDOS poate agrava afecţiunea dumneavoastră.
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul (pentru că va trebui să luaţi o doză mai mică).
• aţi avut probleme cu alcoolul etilic sau cu drogurile.

Copiii şi adolescenţii Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament.

Alte lucruri despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul

• Unele persoane au raportat că au gânduri de sinucidere sau agresivitate sau comportament agresiv în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că deveniţi deprimat, agresiv sau ostil faţă de alte persoane sau aveţi gânduri de sinucidere sau alte modificări ale comportamentului dumneavoastră (vezi pct. 4). Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, pe care să-l rugaţi să vă spună dacă observă semne că sunteţi deprimat sau alte modificări apărute în comportamentul dumneavoastră.
• Acest medicament poate da dependenţă dacă este utilizat timp îndelungat. Dacă este necesar să luaţi acest medicament pentru o lungă perioadă de timp medicul dumneavoastră va verifica periodic dacă este în continuare cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

ASPENDOS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. ASPENDOS și anumite alte medicamente se pot afecta reciproc și poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza. Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu ASPENDOS:

• contraceptive hormonale (inclusiv contraceptive cu administrare orală, implanturi, dispozitive intrauterine (DIU) şi plasturi). Va trebui să luaţi în considerare alte metode de contracepţie în timpul tratamentului cu ASPENDOS şi timp de două luni după oprirea tratamentului, deoarece ASPENDOS reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale.
• omeprazol (pentru tratamentul refluxului acid, indigestiei sau ulcerului).
• medicamente antivirale utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori de protează, de exemplu, ritonavir sau indinavir).
• ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii transplantatului de organe sau pentru tratamentul artritei sau psoriazisului).
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină).
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietăţii (de exemplu, diazepam).
• medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpul de coagulare a sângelui în timpul tratamentului.
• blocante ale canalelor de calciu sau beta-blocante pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor inimii (de exemplu, amlodipină, verapamil sau propranolol).
• statine pentru scăderea colesterolului (de exemplu, atorvastatină sau simvastatină).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Se suspectează că modafinilul determină malformații dacă este luat în timpul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie care sunt potrivite pentru dumneavoastră în timp ce luaţi ASPENDOS (şi timp de două luni după oprirea tratamentului) şi dacă aveţi orice alte nelămuriri.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ASPENDOS poate provoca vedere înceţoşată sau ameţeli în până la 1 din 10 persoane. Dacă vă apar aceste reacţii adverse sau dacă constataţi că în timp ce luaţi acest medicament vă simţiţi în continuare foarte somnoros, nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

ASPENDOS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ASPENDOS conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu per comprimat (23 mg), practic este „lipsit de sodiu”.

3. Cum să luaţi ASPENDOS

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Adulţi Doza recomandată este de 200 mg pe zi. Aceasta poate fi luată o dată pe zi (dimineaţa) sau divizată în două prize pe zi (100 mg dimineaţa şi 100 mg la prânz). În unele cazuri medicul dumneavoastră poate decide să crească doza zilnică până la 400 mg.

Pacienţi vârstnici (peste 65 de ani) Doza recomandată este de 100 mg pe zi. Aceasta poate fi luată o dată pe zi (dimineaţa) sau divizată în două prize pe zi (50 mg dimineaţa şi 50 mg la prânz). Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai dacă nu aveţi vreo afecţiune a ficatului sau rinichilor.

Adulţi cu afecţiuni severe ale rinichior şi ficatului Doza recomandată este de 100 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va revizui tratamentul periodic pentru a verifica dacă acesta este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult ASPENDOS decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, este posibil să apară greaţă, neliniştite, dezorientare, confuzie, agitație (nervozitate, surescitare), anxietate sau excitabilitate. De asemenea, pot sa apară dificultăţi la adormire, diaree, halucinaţii (perceperea unor lucruri care nu sunt reale), dureri toracice, modificări ale vitezei bătăilor inimii sau o creştere a tensiunii arteriale. Adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital sau spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi orice comprimate rămase.

Dacă uitaţi să luaţi ASPENDOS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată și luaţi urmatoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea acestui medicament

şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră dacă: • apar brusc dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare sau umflarea feţei, gurii sau gâtului. • aţi observat apariţia unei erupţii pe piele sau a senzaţiei de mâncărime (mai ales dacă aceasta afectează întregul corp). Erupţiile severe pot cauza apariţia de vezicule sau descuamare a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, ochilor, nasului sau organelelor genitale. De asemenea, puteţi avea temperatură ridicată (febră) şi modificări ale analizelor de sânge. • simţiţi o modificare a stării dumneavoastră de sănătate mentală şi a stării generale. Semnele pot include:

• modificări ale stării de dispoziţie sau gândire anormală,
• agresivitate sau ostilitate,
• pierderi de memorie şi confuzie
• bucurie excesivă,
• surescitare sau hiperactivitate,
• teamă fără motiv sau nervozitate,
• depresie, gânduri de sinucidere sau comportament de sinucidere,
• agitaţie sau o psihoză (pierderea contactului cu realitatea care poate include apariţia halucinaţiilor sau perceperea unor lucruri care nu sunt reale), senzaţie de detaşare de realitate sau amorţire sau tulburări de personalitate.

Alte reacţii adverse includ următoarele:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Ameţeală. • Somnolenţă, oboseală extremă sau dificultăţi la adormire (insomnie). • Conştientizare a bătăilor inimii, care pot fi mai rapide decât în mod normal. • Durere toracică. • Înroşire a feţei. • Uscăciune a gurii. • Pierdere a poftei de mâncare, greaţă, dureri de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie. • Slăbiciune. • Amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor. • Vedere înceţoşată. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată cum funcţionează ficatul dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice). • Iritabilitate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • Dureri de spate, dureri la nivelul cefei, dureri ale muşchilor, slăbiciune musculară, crampe musculare, dureri ale articulaţiilor, spasme sau tremurături. • Vertij (senzaţie de învârtire). • Dificultate în efectuarea mişcărilor fine sau alte tulburări ale mişcărilor, tensiune musculară, tulburări de coordonare. • Simptome de rinită alergică (febra fânului), inclusiv mâncărime la nivelul nasului/secreţii nazale sau lăcrimare. • Tuse, astm bronşic sau scurtarea respiraţiei. • Erupţii pe piele, acnee sau mâncărimi ale pielii. • Transpiraţii. • Modificări ale tensiunii arteriale (mică sau mare), traseu cardiac (ECG) modificat şi bătăi neregulate sau neobişnuit de lente ale inimii. • Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii. • Eliminare de gaze în exces, reflux (întoarcerea conţinutului stomacului), creşterea poftei de mâncare, modificări ale greutăţii, sete sau modificări ale gustului. • Stare de rău (vărsături). • Migrenă. • Tulburări de vorbire. • Diabet zaharat (creşterea concentraţiei de zahăr în sânge). • Concentraţie crescută de colesterol în sânge. • Umflarea mâinilor şi picioarelor. • Somn întrerupt sau vise anormale. • Pierderea apetitului sexual. • Sângerări nazale, durere în gât sau căi nazale inflamate (sinuzită). • Tulburări de vedere sau uscăciune a ochilor • Modificări ale urinii sau urinare frecventă. • Tulburări menstruale. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată că numărul de globule albe din sângele dumneavoastră s-a schimbat. • Neliniște, cu creșterea mișcărilor corpului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASPENDOS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30 o C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASPENDOS:

• Substanţa activă este modafinil. Fiecare comprimat conţine modafinil 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, silicat de aluminiu și magneziu, povidonă K 90, talc, stearat de magneziu. Cum arată ASPENDOS şi conţinutul ambalajului ASPENDOS se prezintă sub formă de comprimat rotund, biconvex, de culoare albă cu diametru de 9 mm. ASPENDOS este ambalat în blistere din PVC/Al cu 20, 30, 60, 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol Cipru

Fabricant Medochemie Ltd. Central Factory 1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

ASPENDOS

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.