ASKETON 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13789/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Asketon 50 mg comprimate filmate Clorhidrat de itopridă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon

3. Cum să luați Asketon

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Asketon

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Asketon și pentru ce se utilizează

Asketon face parte dintr-o clasă de medicamente numite prokinetice gastrointestinale.Agenții prokinetici sunt medicamente care normalizează sau accelerează și îmbunătățesc tranzitului intestinal (motilitatea intestinală). Rezultatele administrării lor sunt golirea gastrică accelerată, o rata accelerată de trecere a alimentelor digerate prin intestinul subțire și un tonus crescut ale sfincterului esofagian inferior. În plus Asketon suprimă vărsăturile. Asketon este indicat pentru tratamentul simptomelor care rezultă din golirea gastrică lentă, cum sunt senzația de „stomac plin”, dureri abdominale superioare, lipsa poftei de mâncare, arsuri la stomac, greață și vărsături în tulburări gastro-intestinale care nu sunt cauzate de ulcer sau boli organice care afectează rata de trecere a alimentelor digerate prin tractul gastro-intestinal. Asketon este destinat adulților.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asketon

Nu luați Asketon: • dacă sunteți alergic la itoprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • în cazul în care accelerarea golirii stomacului poate fi dăunătoare, de exemplu, dacă prezentaţi sângerare gastro-intestinală, obstrucție mecanică sau perforație. Asketon nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi.

Atenţionări și precauții Înainte să luaţi Asketon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Se recomandă prudență la pacienții vârstnici.

Asketon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Asocierea cu alte medicamente necesită atenție și vigilență din partea medicului, pentru a evita efecte neașteptate rezultate din interacțiuni nedorite. Agenții anticolinergici (utilizați pentru tratamentul astmului bronșic, boli pulmonare obstructive cronice, diaree, boală Parkinson și pentru scăderea spasmelor musculaturii netede) pot scădea efectul itopridei. Itoprida poate influența absorbția altor medicamente, din cauza efectului său asupra tractului digestiv, în special medicamente cu interval terapeutic îngust, medicamentele cu eliberare prelungită și medicamente eliberate în intestin. Medicamente utilizate pentru a reducerea acidității din stomac, cum sunt cimetidina, ranitidina, teprenona și cetrexat nu afectează efectul itopridei asupra tranzitului intestinal (motilitatea). Asketon nu prezintă nicio interacțiune la utilizarea concomitentă cu warfarină, diazepam, diclofenac, ticlopidină, nifedipină și nicardipină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Siguranţa utilizării Asketon în timpul sarcinii nu a fost stabilită. Prin urmare, Asketon trebuie să fie administrat femeilor gravide doar dacă beneficiul terapeutic depășește riscul potenţial. Din cauza posibilităţii apariţiei efectelor adverse la sugar, o decizie trebuie luată dacă se întrerupe alăptarea sau utilizarea Asketon, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mama care alăptează

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cu toate că nu a fost identificat nici un efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, afectarea atenţiei nu poate fi exclusă deoarece foarte rar pot apărea ameţeli. In aceste cazuri, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste simptome nu dispar.

Asketon conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Asketon

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată la adulți (pe bază de prescripție medicală) este de 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese. Doza poate fi redusă în funcție de vârstă și de istoricul bolii. Doza exactă și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală şi vârstnici

În cazul în care aveți insuficiență renală sau hepatică sau sunteți în vârstă, medicul dumneavoastră vă va observa mai atent. În cazul în care apare orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie Dacă luați mai mult Asketon decât trebuie, adresaţi-vă unui medic.

Dacă uitați să luați Asketon Dacă uitaţi să luaţi Asketon, continuaţi cu doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Asketon Dacă încetați să luați Asketon simptomele dumneavoastră se pot agrava. Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Asketon și informați medicul dumneavoastră: -dacă observați umflarea mâinilor, picioarelor, umflarea feței, buzelor sau a gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație sau de înghițire. De asemenea apariția de erupții trecătoare pe piele sau prurit. Acest lucru poate indica faptul că aveți o reacție alergică.

Următoarele reacții adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Asketon

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• scăderea numărului de celule albe din sânge,
• creșterea nivelurilor de prolactină,
• amețeli, dureri de cap, tulburări de somn,
• diaree,
• constipație,
• dureri de stomac,
• creșterea cantității de salivă,
• creșterea valorilor sanguine de laborator pentru uree și creatinină
• dureri în piept sau de spate.
• oboseală
• iritabilitate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) :

• erupții trecătoare pe piele,
• Roșeață,
• Mâncărime,

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • colorarea în galben a pielii și a ochilor, • greață, • tremor, • mărirea sânilor la bărbați, • scăderea numărului de trombocite, • valori crescute ale AST, ALT, gamma-GTP, fosfază alcalină şi bilirubină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Asketon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Asketon

• Substanța activă este itoprida. Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de itopridă 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, carmeloză, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc.

Cum arată Asketon și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm. Ambalaje de 20, 30, 40 și 100 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC- PVCD/Al. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricantul MEDOCHEMIE Ltd. Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol Cipru Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

0207 0213 Estonia ASTIPAL GASTRIX Bulgaria MEDOPRIDE Cipru TOPRISAN Republica Cehă ASKETON Lituania ASTIPAL Malta TOPRISAN Romania ASKETON Republica Slovacă ASKETON GASTRIX Ungaria - ITOPRIDE SUPREMEX

Acest prospect a fost revizuit în martie 2021.