ASCOFER

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1879/2001/01 Anexa 1 Prospect

ASCOFER Comprimate

Compozitie Un comprimat conţine fer 40 mg sub formă de gluconat feros 378 mg , acid ascorbic 100 mg si excipienti: amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, polividona K 30.

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fer bivalent, preparate orale

Indicatii terapeutice Tratamentul anemiei feriprive datorate:

• tulburărilor absorbţiei fierului,
• aportului insuficient de fier,
• nevoilor crescute de fier (perioada de crestere la copii si adolescenti, sarcină, alăptare),
• pierderilor crescute de fier (hemoragii, parazitoze, menometroragii),

Profilaxia anemiei feriprive din timpul sarcinii.

Contraindicatii Anemie normo– sau hipersideremică, talasemia, anemie refractară, anemie prin insuficienţă medulară.

Precautii Tratamentul cu fier trebuie asociat cu tratamentul etiologic al anemiei. Evaluarea eficacităţii tratamentului cu fier după 3 luni de administrare se face prin determinarea hemoglobinei, a volumului eritrocitar mediu, sideremiei şi saturării siderofilinei.

Interactiuni Nu se recomandă administrarea concomitentă cu preparate injectabile de fier – risc de lipotimie sau şoc prin eliberarea rapidă a fierului din forma sa complexă şi saturarea siderofilinei. Sărurile de fier scad absorbţia tetraciclinelor, bifosfonaţilor (administraţi oral), penicilaminei şi tiroxinei. Se recomandă administrarea sărurilor de fier după un interval de peste 2 ore faţă de aceste medicamente. Sărurile, oxizii şi hidroxizii de magneziu, aluminiu şi calciu scad absorţia digestivă a sărurilor de fier. Sărurile de fier scad biodisponibilitatea după administrare orală a fluorochinolonelor prin chelare şi prin efect nespecific asupra capacitătii de absorbţie din tubul digestiv.

Atentionări speciale Hiposideremia asociată sindroamelor inflamatorii nu este sensibilă la tratamentul cu fier. Copii Nu se administrează la copii mai mici de 6 ani.

Sarcina si alăptarea Ascofer se poate administra în timpul sarcinii şi alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Ascofer nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze si mod de administrare Tratamentul anemiei feriprive:

• adulti si adolescenti: Doza uzuală este de 2 - 5 comprimate Ascofer (80 – 200 mg fer) pe zi.
• copii 6-15 ani: Doza uzuală este de 2 comprimate Ascofer (80 mg fer) pe zi Tratamentul in scop curativ va dura 3 – 6 luni, până la corectarea valorilor hemoglobinei şi refacerea rezervelor de fier. Pentru aprecierea eficacităţii tratamentului se recomandă efectuarea analizelor de laborator după primele 3 luni de tratament.

Profilaxia anemiei feriprive. Doza uzuală este de 1-2 comprimate Ascofer (40 - 80 mg fer) pe zi.

Reactii adverse Pot să apară tulburări gastrointestinale – greaţă, constipaţie, diaree, colorare în negru a scaunelor.

Supradozaj În caz de ingestie a unei cantităţi foarte mari de produs pot să apară semne de iritaţie şi necroză gastrointestinală, însoţite de greaţă, vărsături şi stare de şoc. Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi constă în efectuarea de spălături gastrice cu soluţii de bicarbonat de sodiu 1%. De asemenea, se recomandă utilizarea de substanţe chelatoare de tipul deferoxaminei, în special în cazul unei sideremii > 5μg/ml. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, ferit de umiditate şi lumină. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu un flacon a 20 comprimate.

Producător S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată SC ARENA GROUP SA Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie, 2007