ARTROMED 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13445/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Artromed 200 mg comprimate filmate oxaceprol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Artromed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artromed

3. Cum să utilizaţi Artromed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Artromed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Artromed şi pentru ce se utilizează

Artromed este un medicament antiinflamator şi analgezic (din grupa antiflogistice şi antireumatice non-steroidiene). Artromed este utilizat la adulţi în tratamentul durerilor provocate de artroză (afecţiune care constă în distrugerea articulaţiilor), de exemplu artroza genunchiului, a şoldului sau a coloanei vertebrale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Artromed

Nu utilizaţi Artromed

• dacă sunteţi alergic la oxaceprol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentul (enumerate la pct. 6).
• dacă suferiţi de afecţiuni grave a funcţie rinichilor (insuficienţă renală severă)

Artromed împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă urmaţi un tratament împotriva coagulării sângelui cu medicamente care blochează vitamina K (de exemplu warfarină, Marcumar), nu poate fi exclusă o influenţă a oxaceprolului asupra coagulării sângelui. Din acest motiv, în timpul tratamentului simultan cu Artromed, se recomandă controale periodice a timpului de coagulare a sângelui.

Artromed împreună cu alimente, băuturi şi alcool Artromed se administrează preferabil înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice alt medicament. Artromed nu trebuie luat în timpul sarcinii deoarece nu există experienţă suficientă cu privire la posibilele efecte asupra embrionului sau fătului. Nu se cunoaşte dacă oxaceprolul se excretă în laptele matern, de aceea nu se recomandă administrarea Artromed pe perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oxaceprolul nu are nicio influenţă directă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să ţineţi cont de posibilele reacţiile adverse care pot apărea.

Informaţii importante privind unele componente ale Artromed Colorantul galben amurg (E110) conţinut în Artromed poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Artromed

Luaţi întotdeauna Artromed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat filmat Artromed 200 mg (200 mg oxaceprol) de 3 ori pe zi, dimineaţa, la prânz şi seara. Luaţi comprimatele filmate, întregi, cu o cantitate suficientă de apă, preferabil înainte de masă.

Dacă luaţi mai mult Artromed decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Artromed Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Artromed Cu excepţia revenirii durerilor articulaţiilor nu sunt previzibile alte efecte.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Artromed poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Artromed şi adresaţi-vă imediat unui medic: Foarte rar (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, eventual însoţite de urticarie, sau umflarea mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ): Greaţă, tulburări ale poftei de mâncare, dureri de stomac, diaree. Aceste tulburări sunt deseori de natură trecătoare.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ): Reacţii alergice: înroşirea pielii, mâncărimi, erupţii pe piele

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi ): Căderea părului, dureri ale articulaţiilor, inflamarea vaselor sangvine, urticarie. Creşterea numărului unor celule ale sângelui (eozinofilie alergică). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere de cap, ameţeli, erupţii trecătoare pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]ând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Artromed Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor Nu utilizaţi Artromed după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Artromed Substanţa activă este oxaceprolul. Fiecare comprimat filmat conţine oxaceprol 200 mg. Celelalte componente sunt: nucleu: talc, stearat de magneziu, amidon de cartof, macrogol 6000, macrogol 12000; film: macrogol 6000, copolimer acid metacrilic/ etilacrilat (1/1) dispersie 30%, povidonă, propilenglicol, simeticonă emulsie, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110).

Cum arată Artromed şi conţinutul ambalajului Artromed se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm, grosimea de 4,7 mm . Artromed este disponibil în cutii cu 20 sau 100 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Strasse 41, 66440 Blieskastel,Niederwürzbach, Germania

Fabricantul MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50, St. Ingbert, Saarland, 66386 Germania

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020