ARLEVERT 20mg + 40mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11458/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ARLEVERT 20mg+40mg comprimate Cinarizină şi dimenhidrinat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Arlevert şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arlevert

3. Cum să utilizaţi Arlevert

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arlevert

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Arlevert şi pentru ce se utilizează

Arlevert este un medicament împotriva ameţelii (vertijului). Arlevet este utilizat în tratamentul vertijului de diferite cauze.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arlevert

Nu utilizaţi Arlevert:

• dacă sunteţi alergic la cinarizină, dimenhidrinat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• în cazurile de intoxicaţii acute,
• dacă aveţi convulsii, -dacă există suspiciunea existenţei unor formaţiuni intracraniene înlocuitoare de spaţiu (diagnosticarea acestora este mai dificilă),
• dacă aveţi tensiune intraoculară crescută (glaucom cu unghi îngust);
• dacă suferiţi de o creştere în volum a prostatei (adenom de prostată) ce determină retenţie urinară,
• în cazul consumului cronic de etanol, - dacă urmaţi un tratament cu antibiotice aminoglicozidice, deoarece pot fi mascate reacţiile adverse ale acestora (vezi şi secţiunea "Arlevert împreună cu alte medicamente"),
• în cazul copiilor prematuri sau nou-născuţi;
• dacă sunteţi gravidă ;
• dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arlevert adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  dacă suferiţi de boala Parkinson.  dacă aveţi o deficienţă de potasiu sau magneziu  dacă aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)  dacă aveţi anumite afecţiuni ale inimii (sindrom QT congenital sau alte afecţiuni ale inimii semnificative clinic, în special tulburările circulatorii la nivelul vaselor coronare, tulburări de conducere cardiacă, aritmii)  în timpul tratamentului concomitent cu medicamente care prelungesc aşa-numitul interval QT pe electrocardiogramă (ECG) sau induc o scădere a concentraţiei de potasiu în sânge (hipokaliemie) (vezi şi pct. "Arlevert împreună cu alte medicamente")

Copii şi adolescenţi Nu există suficientă experienţă referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării Arlevert la copii şi adolescenţi. De aceea, Arlevent va fi prescris la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani numai după evaluarea deosebit de atentă a raportului beneficiu-risc. La copii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară semne de excitaţie centrală.

Arlevert împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Arlevert nu trebuie administrat în asociere cu inhibitorii monoaminooxidazei (medicamente utilizate în tratamentul depresiei). Reacţiile adverse anticolinergice de tip uscăciunea gurii, creşterea ritmului bătăilor inimii, senzaţia de nas înfundat, creşterea presiunii în interiorul ochiului, tulburări de urinare, sunt intensificate de administrarea concomitentă a antidepresivelor triciclice şi a parasimpatoliticelor.

Medicamentele cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central şi alcoolul pot potenţa efectele deprimante centrale ale Arlevert.

Arlevert poate accentua senzaţia de oboseală în cazul administrăriia concomitente cu medicamente antihipertensive. Efectul medicamentelor vasodilatatoare poate fi accentuat în cazul administrarii concomitente cu Arlevert. Efectul procarbazinei (un medicament utilizat în chimioterapie) este potenţat. Efectele glucocorticoizilor şi heparinei pot fi diminuate.

Arlevert diminuează tulburările de motilitate induse de fenotiazină (sindrom extrapiramidal).

În cazuri rare pot să apară tulburări ale mişcărilor automate (ale sistemului extrapiramidal) precum tremor, creşterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la vârstnici, după administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate Arlevert conţine 100 mg cinarizină). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu o doză redusă.

Administrarea Arlevert concomitent cu anumite antibiotice (cum sunt aminoglicozidele) poate să mascheze orice efect advers cauzat de acestea asupra organelor de auz şi echilibru şi astfel împiedicând observarea lor.

Arlevert împreună cu alimente, băuturi și alcool Trebuie evitaţi consumul de alcool în timpul tratamentului cu Arlevert, deoarece alcoolul poate accentua efectele Arlevert asupra sistemului nervos central. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Profilul de siguranţă a admnistrării Arlevert la om în perioada de sarcină sau de alăptare nu a fost suficient stabilit. Dimenhidrinatul poate amplifica contracţiile uterine şi poate determina naşterea prematură. La om, el este excretat în cantităţi mici în laptele matern. Arlevert nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament, chiar în cazul utilizării sale în conformitate cu recomandările medicului, poate să afecteze timpul de reacţie în aşa măsură încât să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Această afectare este şi mai gravă în cazul consumului concomitent de etanol sau în cazul utilizării concomitente a medicamentelor cu acţiune deprimantă asupra sistemului nervos central.

3. Cum să utilizaţi Arlevert

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu aţi primit alte instrucţiuni, doza uzuală este:

La adulţi, doza zilnică recomandată este de câte un comprimat Arlevert de 3 ori pe zi. La începutul tratamentului şi în cazurile grave, doza poate fi crescută până la maximum 5 comprimate Arlevert pe zi.

Luaţi comprimatele fără să le mestecaţi, după masă cu o cantitate suficientă de lichid.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului. În general, tratamentul ar trebui să fie de scurtă durată şi nu va depăşi 4 săptămâni. Prelungirea tratamentului se va face numai după reevaluarea medicală a stării dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Arlevert decât trebuie Supradozajul Arlevert poate fi periculos, mai ales la copii şi sugari. În cazul producerii unui supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră! Un supradozaj uşor se manifestă prin oboseală. În funcţie de dozele ingerate, pacientul poate să prezinte tulburări ale sistemului nervos central (confuzie, semne de excitaţie sau crampe, afectarea stării de conşienţă până la comă, tulburări respiratorii până la deprimarea funcţiei respiratorii) sau ale aparatului cardiovascular (creşterea tensiunii arteriale, creşterea ritmului cardiac, aritmii cardiace). Suplimentar, pot să apară convulsii, febră, uscăciunea gurii, tulburări vizuale, constipaţie şi dificultăţi la urinare. Au fost observate şi distrugeri musculare severe (rabdomioliză).

Dacă uitaţi să utilizaţi Arlevert Continuaţi utilizarea medicamentului aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Arlevert Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece poate fi afectat succesul tratamentului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): În funcţie de sensibilitatea individuală şi doza administrată poate să apară senzaţia de oboseală (sedare), în special la începutul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei uşoare şi dispar pe parcursul tratamentului.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): În funcţie de sensibilitatea individuală şi doza administrată pot să apară tulburări gastro-intestinale şi uscăciunea gurii, în special la începutul tratamentului. Aceste simptome sunt de obicei uşoare şi dispar pe parcursul tratamentului.

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): Tulburări vizuale, reacţii de hipersensibilitate (de exemplu reacţii cutanate), dificultăţi la urinare.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): Anumite boli de piele şi boli în care organismul luptă contra propriului sistem imunitar (aşa numitele boli auto-imune cum sunt lupus eritematos şi lichen plan), precum şi reducerea reversibilă a numărului de celule albe ale sângelui (agranulocitoză şi leucopenie reversibile).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Tensiune intraoculară crescută, tulburări neurologice centrale ( de exemplu excitaţie, nelinişte şi tulburări de concentrare), cefalee şi transpiraţii.

În cazuri rare pot să apară tulburări ale mişcărilor automate precum tremor, creşterea tonusului muscular, hipokinezie, mai ales la vârstnici, după administrarea unor doze mai mari, de exemplu peste 150 mg cinarizină pe zi (doza zilnică maximă recomandată de 5 comprimate Arlevert conţine 100 mg cinarizină). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt şi medicul va decide dacă va fi reluat ulterior cu o doză redusă.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

La copii, mai ales în caz de supradozaj, pot să apară semne de excitaţie centrală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arlevert

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arlevert

• Substanţele active sunt cinarizină şi dimenhidrinat. Un comprimat Arlevert conţine cinarizină 20 mg şi dimenhidrinat 40 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică.

Cum arată Arlevert şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, inscripţionate cu "A" pe una din feţe, cu diametrul de 8 mm. Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 24 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 24 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Germania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Ewopharma AG - Romania Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/