ANXIAR 1 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12633/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ANXIAR 1 mg comprimate Lorazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Anxiar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Anxiar

3. Cum să utilizaţi Anxiar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anxiar

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Anxiar şi pentru ce se utilizează

Lorazepamul, substanţa activă din Anxiar, aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de benzodiazepine, anxiolitice.

Anxiar este folosit pentru:

• tratamentul de scurtă durată al stărilor de anxietate, inclusiv al celor asociate cu depresie;
• tratamentul de scurtă durată al insomniei cauzate de anxietate;
• sedare înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale generale sau dentare.

Nu toate tulburările de anxietate şi emoţionale, stările de tensiune sau insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o expresie a unor altor boli şi pot fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor respective. Anxietatea şi tensiunea, ca urmare a vieţii obişnuite de zi cu zi, nu ar trebui să fie în mod normal, tratate cu un tranchilizant. Ele trebuie tratate doar dacă afectează semnificativ viaţa de zi cu zi. Utilizarea lorazepamului ca somnifer este justificată, doar în cazul în care efectele medicamentului sunt dorite şi peste zi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anxiar

Nu utilizaţi Anxiar:

• dacă sunteţi alergic la lorazepam, la alte benzodiazepine sau l a oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• dacă aveţi tulburări severe ale respiraţiei;
• dacă suferiţi de probleme de respiraţie în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
• dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică gravă);
• dacă suferiţi de slăbiciune musculară severă (miastenia gravis).

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Anxiar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte să începeţi tratamentul cu Anxiar, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

• sunteţi o persoană în vârstă;
• sunteţi slăbit;
• suferiţi de o boală a ochiului numită glaucom cu unghi închis;
• suferiţi de boli ale ficatului sau rinichiului;
• aveţi tulburări respiratorii;
• aveţi tulburări ale coordonării mişcărilor (ataxie spinală şi cerebrală);
• aţi suferit în trecut de alcoolism sau dependenţă de droguri;
• suferiţi în prezent de intoxicaţie cu alcool sau medicamente cu efecte inhibitoare asupra sistemului nervos central;
• suferiţi de psihoze (boli mentale grave);
• aţi suferit în trecut de depresie - în timpul tratamentului cu Anxiar starea depresivă s-ar putea să reapară;
• suferiţi de depresie - Anxiar poate accentua eventualele tendinţe suicidare.

Benzodiazepinele, inclusiv lorazepamul, pot cauza dificultăţi de respiraţie, care pot fi fatale.

Benzodiazepinele, chiar după prima doză, pot produce reacţii alergice severe (vezi pct. 4). În astfel de cazuri trebuie să apelaţi imediat la asistenţă medicală.

La copii, Anxiar trebuie utilizat pe perioade cât mai scurte posibil cu deosebită precauţie, fiind necesară o monitorizare atentă.

Dacă sunteţi în vârstă, trebuie să fiţi precauţi, deoarece, datorită efectului de relaxare a musculaturii, există riscul de a cădea.

În cazul în care aveţi nevoie de perioade repetate de tratament, trebuie să ţineţi legătura cu medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să vă solicite analize de sânge şi ficat.

Toleranţă Dacă luaţi Anxiar repetat şi pe o perioadă îndelungată, se poate dezvolta obişnuinţa. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi reducerea efectului Anxiar.

Dependenţă În cazul unui tratament îndelungat cu benzodiazepine, există posibilitatea să deveniţi dependent(ă) de acesta. De aceea, Anxiar se utilizează, în general, în tratamente de scurtă durată, de la câteva zile până la 4 săptămâni, incluzând perioada de scădere a dozei. Tratamentul poate fi prelungit doar la recomandarea medicului dumneavoastră. Astfel poate fi scăzut riscul dependenţei sau posibilitatea efectelor nedorite la întreruperea tratamentului (vezi pct. 3, „Dacă încetaţi să utilizaţi Anxiar”).

Reacţii paradoxale La anumiţi pacienţi, în special la vârstnici şi la copii, pot apărea reacţii paradoxale (reacţii contrare efectului aşteptat) (vezi pct. 4). Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia acestor simptome. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să întrerupeţi tratamentul.

Amnezie Atunci când luaţi medicamente de acest tip, există posibilitatea să suferiţi o pierdere temporară a memoriei (amnezie). Acesta poate fi de folos în cazul utilizării Anxiar ca sedativ înaintea unor intervenţii chirurgicale. Totuşi, în cazurile în care Anxiar este utilizat pentru tratarea tulburărilor de somn, pentru prevenirea acestui efect nedorit, trebuie să vă asiguraţi că aveţi toate condiţiile necesare unui somn neîntrerupt de 7-8 ore. Anxiar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• medicamente antipsihotice utilizate în tratamentul unor boli psihice (de exemplu, clozapină, loxapină);
• alte anxiolitice şi sedative;
• medicamente hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei);
• medicamente utilizate împotriva depresiei;
• analgezice opioide (medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii moderat – severe);
• antitusive opioide;
• antihistaminice (medicamente utilizate împotriva alergiilor);
• anticonvulsivante (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei, de exemplu, valproat de sodiu);
• beta-blocante (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al unor boli ale inimii);
• anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilităţii organismului);
• miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea musculaturii);
• probenecid (medicament utilizat în gută);
• medicamente care inhibă anumite enzime hepatice;
• medicamente utilizate în boli respiratorii (de exemplu, aminofilină, teofilină).

Anxiar împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Anxiar trebuie să evitaţi consumul băuturilor alcoolice deoarece poate potența efectul sedativ al medicamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Benzodiazepinele, utilizate în primul trimestru al sarcinii, pot dăuna dezvoltării fătului. Dacă luaţi acest medicament în fazele târzii ale sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră după naştere s-ar putea să fie mai puţin activ, să aibă temperatura corpului scăzută, hipotonie (scăderea forţei musculare), probleme de respiraţie şi alimentaţie. De asemenea, poate fi afectat temporar răspunsul copilului dumneavoastră la frig. Dacă utilizaţi în mod regulat acest medicament în fazele târzii ale sarcinii, copilul dumneavoastră după naştere poate prezenta simptome de abstinenţă.

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul alăptării. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă alăptaţi, deoarece medicamentul poate fi excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Somnul insuficient poate creşte probabilitatea scăderii vigilenţei, iar sedarea, amnezia, tulburările de concentrare şi alterarea funcţiei musculare, de asemenea, pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Din acest motiv este contraindicat să folosiţi acest medicament dacă doriţi să participaţi la astfel de activităţi.

Anxiar conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Anxiar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult şi cât de des să luaţi din Anxiar. Nu luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult decât v-a recomandat medicul.

Doze

Adulţi

Stări de anxietate Doza uzuală recomandată este de 0,5 - 2,5 mg lorazepam pe zi, divizată în 2 - 3 doze.

Insomnie produsă de anxietate Se recomandă administrarea unei singure doze de 0,5 – 2,5 mg lorazepam pe zi, cu jumătate de oră înainte de culcare. Trebuie să vă asiguraţi că, după administrarea medicamentului, aveţi toate condiţiile necesare pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.

Ca sedativ înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale în chirurgia generală şi stomatologică Se recomandă administrarea unei doze de 1 – 2,5 mg lorazepam în seara de dinaintea intervenţiei chirurgicale şi 2 - 4 mg lorazepam cu 1 - 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. După intervenţii se administrează 1 – 2,5 mg lorazepam la intervale adecvate.

Copii cu vârsta peste 6 ani Ca sedativ înaintea intervenţiilor cu scop diagnostic, înainte şi după intervenţii chirurgicale Doza recomandată depinde de greutatea corporală a copilului dumneavoastră: 0,5 - 1 mg (0,05 mg/kg corp) lorazepam.

Anxiar nu este recomandat pentru tratamentul anxietăţii şi al tulburărilor de somn la copii.

Copii cu vârsta sub 6 ani Datorită formei farmaceutice, Anxiar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Vârstnici şi pacienţi debilitaţi Pacienţii vârstnici sau debilitaţi pot răspunde la doze mai mici. În general, jumătate din doza uzuală pentru adulţi sau doze şi mai mici, pot fi suficiente. La nevoie, doza poate fi crescută în funcţie de necesitate şi tolerabilitate.

Pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unor doze mai mici, de exemplu, jumătate din doza uzuală pentru adulţi. Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată.

Mod de administrare Comprimatele pot fi luate indiferent de orarul meselor cu puţin lichid. Excepţie fac cazurile în care utilizaţi Anxiar ca somnifer. În aceste cazuri nu luaţi Anxiar pe stomacul plin, deoarece apariţia efectului va fi întârziat şi s-ar putea să prezentaţi efecte ale medicamentului şi în dimineaţa următoare.

Durata tratamentului Tratamentul cu Anxiar va avea, în general, o durată între aproximativ câteva zile şi 4 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere a dozei. După două săptămâni de administrare zilnică medicul trebuie să reducă treptat doza pentru a determina dacă tratamentul cu lorazepam mai este necesar. În anumite cazuri poate fi necesară prelungirea tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Anxiar decât trebuie Dacă aţi luat o doză de Anxiar mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Simptomele raportate după supradozaj includ confuzie, somnolenţă sau somn adânc, iar în cazurile mai grave tulburări de vorbire, tulburarea coordonării mişcărilor (ataxie), reacţii paradoxale (vezi pct. 4), scăderea forţei musculare (hipotonie), tensiune arterială scăzută, respiraţie lentă şi superficială, deprimare cardiovasculară, comă şi, foarte rar, deces.

Dacă uitați să utilizați Anxiar Dacă uitaţi să luaţi o doză din Anxiar, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Totuşi, dacă deja este momentul să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă şi continuaţi să luaţi medicamentul după cum v-a fost prescris. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anxiar Nu încetaţi să utilizaţi Anxiar fără să-l întrebaţi înainte pe medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

După ce aţi utilizat toată cantitatea de Anxiar prescrisă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi nevoie sau nu de prelungirea tratamentului. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Anxiar, vă va recomanda să reduceţi doza, înainte de oprirea tratamentului. Acest lucru permite organismului dumneavoastră să se obişnuiască cu lipsa medicamentului şi reduce riscul unor efecte neplăcute.

La întreruperea tratamentului cu Anxiar puteţi prezenta simptome de abstinenţă ca dureri de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, depresie, tulburări ale somnului, nelinişte, ameţeală, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, confuzie, halucinaţii/delir şi iritabilitate, tulburarea dispoziţiei, convulsii/crize convulsive, tremurături, crampe abdominale, agitaţie, palpitaţii, accelerarea bătăilor inimii (tahicardie), atacuri de panică, vertij, reflexe exagerate (hiperreflexie), pierderea memoriei de scurtă durată (amnezie), creşterea temperaturii corporale, transpiraţii şi intensificarea anxietăţii (fenomenul de rebound). Aceste simptome, în general, nu persistă mult timp. Dacă suferiţi de aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În cazuri mai grave puteţi prezenta simptome ca derealizare (detaşare de realitate), depersonalizare (înstrăinare de sine), tulburări ale auzului, rigiditate şi senzaţii de furnicături (parestezii) la nivelul extremităţilor, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli externi (lumină, zgomot sau contact fizic), mişcări involuntare, vomă, halucinaţii şi convulsii. În aceste cazuri cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate, de asemenea, să apară fenomenul de rebound, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu Anxiar, reapar cu intensitate mărită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi cel mai adesea dispar la continuarea lui sau după scăderea dozelor.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

• reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide);
• o reacţie alergică gravă care cauzează dificultăţi de respiraţi e, umflarea gâtului, buzelor sau limbii (angioedem);
• reacţii paradoxale cum sunt nelinişte, agitaţie, ostilitate, agresivitate, furie, tulburări de somn/insomnie, excitaţie sexuală, halucinaţii;
• icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor);
• tulburări severe ale respiraţiei;
• gânduri de a vă face rău sau tentativă de sinucidere.

Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• sedare, somnolenţă;
• oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• confuzie, depresie, demascarea unei stări depresive;
• tulburarea coordonării mişcărilor (ataxie), ameţeală, slăbiciune musculară;
• lipsă de energie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• greaţă;
• modificări ale apetitului sexual, impotenţă, tulburări de orgasm.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tulburări ale sângelui: scăderea numărului de celule roşii, celule albe şi al plachetelor din sânge (discrazii sanguine). Simptomele acestor tulburări sunt: piele palidă, slăbiciune, dificultăţi de respiraţie, infecţii frecvente, sângerări şi vânătăi inexplicabile.
• reacţii alergice;
• urină concentrată;
• valori scăzute ale sodiului în sânge;
• pierderea inhibiţiilor, euforie;
• tremurături, vertij, tulburări de vorbire, dureri de cap, convulsii/crize convulsive, pierderi de memorie, comă, tulburări de atenţie/concentrare, tulburări de echilibru;
• tulburări vizuale: vedere dublă, vedere înceţoşată;
• scăderea tensiunii arteriale;
• oprirea temporară a respiraţiei, inclusiv în timpul somnului, rata de respiraţie scăzută, respiraţie dificilă;
• agravarea bolii pulmonare obstructive cronice;
• constipaţie;
• creşterea valorii bilirubinei şi a unor enzime hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină);
• reacţii alergice ale pielii, căderea părului (alopecie);
• scăderea temperaturii corpului (hipotermie).

Alte reacţii adverse:

• dependenţă fizică şi psihică;
• sindrom de abstinenţă sau fenomene de rebound, care pot apărea după întreruperea tratamentului (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” şi pct. 3, „Dacă încet aţi să utilizaţi Anxiar”).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Anxiar

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Anxiar

• Substanţa activă este lorazepamul. Fiecare comprimat conţine lorazepam 1 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (vezi pct. 2, „Anxiar conține lactoză monohidrat”), celuloză microcristalină PH 102, polacrilin de potasiu, stearat de magneziu.

Cum arată Anxiar şi conţinutul ambalajului Anxiar se prezintă sub forma unor comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, marcate cu un şanţ de rupere pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/