ANTALCOL 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7923/2006/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

ANTALCOL

500 mg, comprimate Disulfiram

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antalcol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antalcol

3. Cum să luaţi Antalcol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Antalcol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Antalcol şi pentru ce se utilizează

Antalcol conţine o substanţă activă numită disulfiram care face parte din clasa medicamentelor utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Antalcol

Nu luaţi Antalcol :

• dacă sunteţi alergic la disulfiram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi insuficienţă hepatică
• dacă aveţi insuficienţă renală
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi o boală psihică şi aveţi intenţii de a vă face rău
• dacă aveţi epilepsie
• dacă aţi avut accident vascular cerebral.
• dacă aveţi o afectare a funcţiei cardiace (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială)
• dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Antalcol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat medicamente care conţin etanol în ultimele 24 ore. Nu se administrează fără consimţământul dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat după un examen medical complet (clinic şi biologic). Antalcol determină o reacţie severă dacă este consumat concomitent cu orice fel de formă de alcool, inclusiv cel din alimente. În cazuri uşoare reacţia se poate manifesta prin înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale; manifestările apar în 10 minute de la ingestia de alcool şi se menţin o jumătate de oră până la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reacţii severe manifestate prin colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm cardiac, durere intensă de inimă, atac de cord, deprimare respiratorie şi chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană). Nu trebuie să consumaţi nici o formă de alcool în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea lui.

Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.

Antalcol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• antidepresive triciclice – folosite pentru tratarea unor afecţiuni psihice;
• fenitoină, diazepam şi clordiazepoxidului;
• medicamente care deprimă sistemul nervos central;
• metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă;
• warfarină – folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va dori să vă facă teste de sânge periodice.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Antalcol este contraindicată în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Antalcol este asociată cu utilizarea disulfiram, mai ales la începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Antalcol conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Antalcol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat Antalcol 500 mg (500 mg disulfiram) pe zi timp de 1 – 2 săptămâni. Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de un comprimat Antalcol 500 mg (500 mg disulfiram) o dată la 2 zile. Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu acordul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Antalcol decât trebuie Contactaţi imediat medicul dacă aţi luat o doză mai mare decât trebuie! În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %. Supradozajul asociat disulfiram – etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Dacă uitaţi să luaţi Antalcol Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de disulfiram:

• somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului;
• senzaţie de gust metalic,
• miros fetid al gurii,
• tulburări gastro-intestinale;
• durere de cap,
• miros neplăcut la pacienţii cu colostomie,
• amorţeală, în ţepături şi furnicături la nivelul extremităţilor,
• inflamaţia nervului optic,
• tulburări de memorie,
• confuzie,
• reacţii psihotice,
• rareori, hepatită (s-au raportat cazuri de hepatită fulminantă);
• incapacitatea de a obţine o erecţie,
• scăderea apetitului sexual,
• reacţii alergice cutanate.

Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram – etanol:

• înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale;
• reacţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, atac de cord, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţ ii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Antalcol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antalcol

• Substanţa activă este disulfiram. Fiecare comprimat conţine disulfiram 500 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Antalcol şi conţinutul ambalajului

Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm.

Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate Cutie cu un flacon din polietilenă cu 50 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2014.