ANESTERAN

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12454/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat isofluran

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Anesteran şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Anesteran

3. Cum să utilizați Anesteran

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Anesteran

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Anesteran și pentru ce se utilizează

Anesteran conţine substanţa activă numită isofluran. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale.

Anesteran este utilizat pentru anestezia generală din timpul operaţiilor. Odată respirat, determină şi menţine un somn profund în care dumneavoastră nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei (anestezie generală).

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira).

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Anesteran

Nu trebuie să vi se administreze Anesteran

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isofluran sau la orice alt anestezic halogenat;
• dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi o afecţiune în care temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Anesteran spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi orice altă boală decât cea pentru care urmează să vă operaţi, de exemplu boli ale ficatului, rinichilor, inimii, dureri severe de cap, stare de rău;
• aveţi presiune crescută la nivelul capului (o afecţiune numită hipertensiune intracraniană);
• aveţi tensiune arterială scăzută (o afecţiune numită hipotensiune arterială);
• aveţi o afecţiune numită diabet zaharat (creșterea glicemiei în sânge). Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru relaxarea musculaturii, pentru că acestea pot acţiona la fel ca şi medicamentele pe care medicul anestezist vi le va administra în timpul operaţiei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Anesteran influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când veţi fi capabil să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

3. Cum se utilizează Anesteran

Anesteran vi se va administra numai în spital, de către un medic anestezist. Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de vârstă, greutate şi operaţia pe care urmează să o faceţi.

Anesteran este un lichid incolor care devine gaz în momentul când este pus într-un dispozitiv special numit vaporizator. Acesta se amestecă cu oxigenul pe care îl veţi respira (inspira). Odată inspirat, isofluranul determină şi menţine un somn profund în care nu veţi simţi nimic şi nici nu veţi fi conştient de ceea ce se va întâmpla în timpul operaţiei.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Anesteran Deoarece acest medicament este administrat de către un medic anestezist, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât este necesar pentru dumneavoastră, dar dacă acest lucru se întâmplă, medicul sau anestezistul dumneavoastră vor şti să controleze situaţia în acel moment.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele Anesteran, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot apărea în timpul operaţiei sau după operaţie. Orice reacţie adversă care apare în timpul operaţiei va fi controlată de medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• postoperator: frisoane, greaţă, vărsături, oprirea tranzitului conţinutului intestinal (ileus); 
  

• creşterea numărului de celule albe din sânge. 
  

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• reacţii alergice moderate sau severe, care pot avea următoarele semne: umflarea feţei, buzelor, 
  

limbii sau gâtului, dificultăţi de înghiţire, dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături);

• tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială); 
  

• respiraţie încetinită (deprimare respiratorie); 
  

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• creşterea potasiului în sânge care poate determina bătăi nere
  

gulate ale inimii (aritmii);

• temperatura corpului dumneavoastră creşte foarte mult în scurt timp (hipertermie malignă); 
  

• leziuni hepatice moderate (cu creşterea enzimelor hepatice) care pot evolua până la afectarea 
  

gravă a ficatului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Anesteran

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Anesteran

• Substanţa activă este isofluran.
• Acest medicament nu conține alte componente (excipienți).

Cum arată Anesteran şi conţinutul ambalajului Anesteran este un lichid pentru vapori de inhalat, incolor, cu aspect limpede.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu adaptor/inel pentru vaporizare din PP şi închis cu capac cu filet din PP, prevăzut cu peliculă/inserţie din PEJD și PEID și inel de etanșare din PEJD, conţinând 100 ml lichid pentru vapori de inhalat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran, pentru a se putea doza cu exactitate concentraţia de anestezic eliberat.

Doze și mod de administrare

Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă. În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:

Vârsta Valori medii ale CAM în oxigen 100% 70% N O 0 - 1 lună 1,60 % 1 – 6 luni 1,87 % 6 - 12 luni 1,80 % 1- 5 ani 1,60 % 26 ± 4 ani 1,28 % 0,56 % 44 ± 7 ani 1,15 % 0,50 % 64 ± 5 ani 1,05 % 0,37 %

Premedicaţia Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi.

Inducţia În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5 %. Concentraţiile de 1,5 % până la 3 % produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10 minute.

Menţinerea anesteziei Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0-2,5 % isofluran în amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară a 0,5-1,0 % isofluran, atunci când este administrat numai cu oxigen. În cazul operaţiei cezariene, administrarea a 0,50-0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot poate fi utilizată pentru menţinerea anesteziei în această procedură chirurgicală. Dacă nu apar complicaţii, în cursul menţinerii anesteziei presiunea arterială are tendinţa de a fi în relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate fi datorată profunzimii anesteziei şi, în acest caz, trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de isofluran inspirat.

Vârstnici Similar altor medicamente, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, sunt necesare, în mod obişnuit, concentraţii mai mici de isofluran. Vezi valorile CAM în funcţie de vârstă, menţionate în tabel. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Isofluranul potenţează marcat acţiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai accentuat în cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, în cazul administrării concomitente, trebuie ajustată doza de miorelaxant. Neostigmina antagonizează efectele curarizantelor antidepolarizante, însă nu influenţează proprietăţile miorelaxante ale isofluranului. Toate miorelaxantele utilizate uzual sunt compatibile cu isofluran.

Teste de laborator S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi a concentraţiei plasmatice a creatininei, cu scăderea ureei sangvine, colesterolemiei şi a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline.