ANAFRANIL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11743/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Anafranil 10 mg drajeuri Clorhidrat de clomipramină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anafranil

3. Cum să utilizaţi Anafranil

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Anafranil

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Anafranil şi pentru ce se utilizează

Ce este Anafranil Substanţa activă din Anafranil este clorhidratul de clomipramină, care aparţine grupului de medicamente numit antidepresive triciclice. Pentru ce se utilizează Anafranil Anafranil este utilizat în tratamentul depresiei şi tulburărilor afective. Alte afecţiuni ce pot fi tratate cu Anafranil sunt obsesiile, stări de panică şi fobii (frică iraţională), afecţiuni dureroase cronice şi slăbiciune musculară (cataplexie) asociată cu episoade repetate de somnolenţă extremă (narcolepsie) la adulţi. Anafranil este utilizat pentru a trata obsesiile din cadrul tulburării obsesiv-compulsive şi enurezisul nocturn la copiii cu vârsta de peste 6 ani.

Cum acţionează Anafranil Se consideră că Anafranil acţionează fie mărind cantitatea de substanţe chimice mesagere care sunt secretate în mod natural (noradrenalină şi serotonină) de la nivelul creierului, fie mărind durata efectelor lor. Dacă aveţi întrebări despre cum acţionează Anafranil sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Anafranil

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi şi alte probleme medicale sau dacă luaţi alte medicamente.

Nu utilizaţi Anafranil Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră:

• dacă sunteţi alergicla clomipramină, la oricare alt antidepresiv triciclic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei cum sunt inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (ISRSN),
• dacă aţi avut recent infarct miocardic sau suferiţi de o boală cardiacă gravă.

Dacă răspunsul pentru oricare dintre aceste afirmaţii este DA, este probabil ca Anafranil să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• dacă vă gândiţi la sinucidere;
• dacă aveţi crize epileptice;
• dacă aveţi bătăi neregulate ale inimii sau alte probleme cu inima;
• dacă aveţi schizofrenie sau altă tulburare psihică;
• dacă aveţi glaucom (presiune intraoculară crescută);
• dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
• dacă aveţi orice fel de tulburări sanguine;
• dacă aveţi dificultăţi în eliminarea urinei (de exemplu datorită afecţiunilor prostatei);
• dacă aveţi o glandă tiroidă cu activitate crescută;
• dacă aveţi constipaţie cronică;
• dacă leşinaţi uşor.

Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste afecţiuni înaintea şi în timpul tratamentului cu Anafranil.

Dacă oricare afirmaţie din cele menţionate anterior este valabilă pentru dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Anafranil.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Pacienţi vârstnici În general, pacienţii vârstnici necesită doze mai mici decât pacienţii tineri sau de vârstă mijlocie. Este mai probabil ca reacţiile adverse să apară la pacienţii vârstnici. Medicul dumneavoastră vă va oferi orice informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările necesare. Copii şi adolescenţi Anafranil nu trebuie administrat copiilor decât dacă a fost prescris de către medic. Medicul dumneavoastră vă va oferi orice informaţie specifică despre precauţiile privind dozele şi examinările necesare.

Anafranil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Înaintea începerii tratamentului cu Anafranil, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice alt medicament pe care îl luaţi. Deoarece multe medicamente interacţionează cu Anafranil, este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pentru unul dintre medicamente sau întreruperea acestuia. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă consumaţi băuturi alcoolice în fiecare zi, dacă v-aţi schimbat comportamentul legat de fumat sau luaţi oricare din următoarele: medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau funcţiei cardiace, alte antidepresive, sedative, tranchilizante, anticonvulsivante (de exemplu barbiturice), antiepileptice, medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante), medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sau alergiilor, medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson, medicamente pe bază de hormoni tiroidieni, medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului/arsurilor cum este cimetidina, un medicament numit terbinafină utilizat pentru tratarea infecţiilor pielii, părului sau unghiilor cauzate de fungi, medicamente utilizate pentru tratamentul deficitului de atenţie/tulburărilor de hiperactivitate cum este metilfenidatul, contraceptive orale, estrogeni, medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sărurile şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă (diuretice), medicamente utilizate pentru reducerea nivelului de grăsimi din sânge, grapefruit/suc de grapefruit, suc de merişor.

Măsuri de precauţie suplimentare Este important ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic evoluţia bolii pentru a efectua ajustările dozei şi a ajuta la scăderea efectelor nedorite (reacţii adverse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite analize sanguine şi să determine tensiunea arterială şi funcţionarea inimii înaintea şi în timpul tratamentului. Anafranil poate determina uscarea gurii, crescând riscul apariţiei cariilor dentare. De aceea, în timpul tratamentului de lungă durată, trebuie să efectuaţi periodic controale stomatologice. Dacă purtaţi lentile de contact şi observaţi iritarea ochilor, anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Înaintea oricărui tip de intervenţie chirurgicală sau tratament stomatologic, spuneţi medicului sau dentistului că urmaţi tratament cu Anafranil. Anafranil poate determina ca pielea dumneavoastră să devină mai sensibilă la lumina solară. Evitaţi expunerea directă la lumina solară şi purtaţi haine de protecţie şi ochelari de soare.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi. Anafranil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă a fost prescris de către medic. Medicul va discuta cu dumneavoastră potenţialul risc la administrarea Anafranil în timpul sarcinii.

Substanţa activă din Anafranil se elimină prin lapte. Mamele sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copiii la sân în timpul tratamentului cu Anafranil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Anafranil poate determina anumitor persoane somnolenţă, scăderea vigilenţei sau înceţoşarea vederii. Dacă aceste simptome se manifestă la dumneavoastră nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie sporită. Consumul de băuturi alcoolice poate accentua somnolenţa. Anafranil conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Anafranil conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Anafranil

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza adecvată pentru afecţiunea dumneavoastră. În cazul depresiei, tulburărilor afective, tulburărilor obsesiv-compulsive şi fobiilor, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 75 mg şi 150 mg. În cazul atacurilor de panică şi agorafobiilor, tratamentul se începe în mod obişnuit cu 10 mg pe zi şi după câteva zile doza se creşte treptat până la maxim 100 mg. Pentru afecţiuni cronice dureroase, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 10 mg şi 150 mg. Pentru copii cu vârsta peste 6 ani cu enurezis nocturn, doza zilnică recomandată este în general cuprinsă între 20 mg şi 75 mg clorhidrat de clomipramină în funcţie de vârsta copilului.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu luaţi mai mult, mai frecvent sau pentru o perioadă de timp mai lungă decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Puteţi lua Anafranil cu sau fără alimente.

Dacă utilizaţi mai mult Anafranil decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Anafranil decât v-a prescris medicul dumneavoastră, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. S-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală. În primele câteva ore apar de regulă următoarele simptome: somnolenţă severă, scăderea capacităţii de concentrare, bătăi cardiace accelerate, lente sau neregulate, nelinişte şi agitaţie, pierderea coordonării musculare şi rigiditate musculară, scurtarea respiraţiei, crize epileptice, vărsături sau febră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anafranil Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Anafranil, luaţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la orarul normal de administrare a dozelor. Dacă următoarea doză trebuie administrată peste puţin timp, săriţi doza uitată şi continuaţi orarul de administrare a dozelor, în mod normal. Dacă aveţi întrebări legate de acest aspect, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anafranil Reacţii la întreruperea tratamentului cu Anafranil Depresiile, tulburările obsesiv-compulsive şi stările de anxietate cronică necesită tratament de lungă durată cu Anafranil. Nu schimbaţi sau întrerupeţi tratamentul fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă scăderea treptată a dozelor înainte de întreruperea completă a tratamentului. Acest lucru previne agravarea stării dumneavoastră şi scade riscul apariţiei simptomelor de întrerupere, cum sunt durerile de cap, greaţa şi disconfortul general.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal acestea nu necesită atenţie medicală şi pot să dispară în timpul tratamentului, pe măsură ce corpul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

Dacă anumite reacţii adverse continuă sau sunt supărătoare, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Anumite reacţii pot fi grave:  vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt de fapt acolo,  tulburare a sistemului nervos caracterizată prin rigiditate musculară, febră mare şi stare de conştienţă afectată;  icter,  reacţii ale pielii (mâncărime sau înroşire),  infecţii frecvente asociate cu febră şi durere la nivelul gâtului (datorită scăderii numărului de globule albe din sânge),  reacţii alergice cu/fără tuse şi dificultăţi în respiraţie,  incapacitatea de coordonare a mişcărilor,  creşterea presiunii la nivelul ochilor,  dureri intense la nivelul stomacului,  scădere severă a apetitului,  contracturi musculare bruşte,  slăbiciune musculară sau rigiditate musculară, spasme musculare,  dificultăţi în eliminarea urinei,  bătăi cardiace rapide sau neregulate (senzaţie de “zdrobire”, “ciocnire”, ca după o cursă) ,  dificultăţi de vorbire,  confuzie, delir, halucinaţii,  crize epileptice.

Dacă apare una dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece acestea necesită îngrijire medicală.

Alte reacții adverse raportate: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Somnolenţă,  oboseală,  ameţeală,  nelinişte,  creşterea apetitului,  gură uscată,  constipaţie,  înceţoşarea vederii,  tremurături,  dureri de cap,  greaţă,  transpiraţii,  creştere în greutate şi  tulburări sexuale.

La începutul tratamentului, Anafranil poate creşte senzaţia de anxietate, dar acest efect dispare în general în două săptămâni.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):  Dezorientare,  agitaţie,  palpitaţii,  scăderea capacităţii de concentrare,  tulburări de somn,  supraexcitare,  iritabilitate,  agresivitate,  tulburări de memorie,  detaşarea de situaţie (ca şi cum ar fi privită din exterior),  agravarea depresiei,  coşmaruri,  căscat,  amorţeli şi furnicături la nivelul extremităţilor,  înroşire trecătoare a feţei şi gâtului,  dilatarea pupilelor,  scăderea tensiunii arteriale asociată cu ameţeli la ridicarea bruscă în picioare sau în şezut,  vărsături,  tulburări abdominale,  diaree,  sensibilitate a pielii la lumina solară,  umflarea sânilor şi secreţie lactată,  gust neplăcut şi  ţiuit în urechi.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):  febră,  creşterea tensiunii arteriale.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane):  Edem (umflarea gleznelor şi/sau mâinilor şi/sau umflarea oricărei părţi a corpului),  căderea părului. Pacienţii cu vârsta de 50 de ani sau peste această vârstă, care iau medicamente din acest grup, pot prezenta fracturi ale oaselor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  Senzaţie de nelinişte interioară şi o nevoie urgentă de a fi în mişcare permanentă,  mişcări repetitive, involuntare, fără scop,  distrugere musculară,  creşterea nivelului de prolactină (un hormon) din sânge şi  sindromului serotoninergic (sindrom cauzat de creşterea substanţei naturale mesageră, numită serotonină, de la nivelul creierului; manifestată prin simptome ca agitaţie, confuzie, diaree, temperatură ridicată, tensiune arterială crescută, sudoraţie excesivă şi ritm cardiac rapid),  ejaculare întârziată sau lipsa ejaculării dacă sunteţi bărbat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Anafranil

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Supradozajul cu acest medicament este extrem de periculoasă la copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Anafranil

• Substanţa activă este clorhidratul de clomipramină. Un drajeu conţine clorhidrat de clomipramină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 2910, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru ;; Excipienţi pentru sub-acoperire: talc, copovidonă, dioxid de titan (E 171); Excipienţi pentru drajefiere ; zahăr, povidonă (K 30) oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), macrogol; Excipienţi pentru lustruire : Macrogol 8000, zahăr.

Cum arată Anafranil şi conţinutul ambalajului Anafranil se prezintă sub formă de drajeuri triunghiulare, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu înălțimea triunghiului de aprox. 5,8 mm și grosimea de aprox. 3,3 mm.

Ambalaj Medicamentul este disponibil în cutii cu 30 de drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă zr pharma& GmbH Subsidiary Hietzing Hietzinger Haupstarasse 37, 1130, Viena, Austria

Fabricantul ACINO ESTONIA Jaama 55 B, Põlva 63308 Põlva county, Estonia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2022.