AMPRIL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12116/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12117/2019/01-02-03-04 12118/2019/01-02-03-04 12119/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ampril 1,25 mg comprimate Ampril 2,5 mg comprimate Ampril 5 mg comprimate Ampril 10 mg comprimate

Ramipril

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampril

3. Cum să luaţi Ampril

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ampril

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ampril şi pentru ce se utilizează

Ampril conţine un medicament numit ramipril. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei).

Ampril acţionează prin: − Scăderea producţiei, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot creşte tensiunea arterială − Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge − Uşurarea muncii inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Ampril poate fi utilizat: − Pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) − Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea o criză de inimă sau un accident vascular cerebral − Pentru a reduce riscul sau a întârzia agravarea afecţiunilor dumneavoastră de rinichi (fie că aveţi sau nu diabet zaharat) − Pentru a trata inima dumneavoastră atunci când nu poate pompa suficient sânge în organismul dumneavoastră (insuficienţă cardiacă) − Ca tratament după o criză de inimă (infarct miocardic) complicată cu insuficienţă cardiacă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ampril

Nu luaţi Ampril: − Dacă sunteţi alergic la ramipril, la oricare alt medicament inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include o erupţie pe piele, probleme de respiraţie sau înghiţire, umflare a buzelor, a feţei, gâtului sau a limbii dumneavoastră. − Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită “edem angioneurotic”. Semnele pot include mâncărime, blânde (urticarie), pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflarea gâtului şi a limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi de respiraţie şi înghiţire. − Dacă faceţi dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, este posibil ca Ampril să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. − Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor în care irigarea cu sânge a rinichilor dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală) − În ultimele 6 luni de sarcină (vezi mai jos pct. “Sarcina şi alăptarea”) Dacă tensiunea dumneavoastră arterială este anormal de mică sau instabilă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă măsoare tensiunea arterială. − dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. − Dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Nu luaţi Ampril dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ampril, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: − Dacă aveţi afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor. − Dacă aţi pierdut multe lichide sau săruri din organism (stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpiraţi mai mult decât de obicei, aveţi o dietă săracă în sare, luaţi diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) de mult timp sau faceţi dializă). − Dacă urmează să fiţi supus unui tratament pentru a reduce reacţia dumneavoastră alergică la înţepăturile de albină sau viespe (desensibilizare). − Dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operaţie sau pentru orice lucrare stomatologică. Este posibil să fie nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Ampril cu o zi înainte de operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră. − Dacă aveţi o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analize ale sângelui).

• Dacă luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă nivelul de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea nivelului de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic.
• Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. − Dacă aveţi o boală de colagen, cum ar fi sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic. − Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Ampril”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Ampril nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate determina leziuni grave la făt după 3 luni de sarcină, vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Copii și adolescenți Ampril nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării Ampril.

Ampril împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, aceasta deoarece Ampril poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ampril.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare. Ele pot face ca Ampril să nu acţioneze suficient de bine: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, şocului, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiilor, cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Ele pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse dacă le luaţi împreună cu Ampril: − Medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi inflamaţia (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau indometacina şi acidul acetilsalicilic); − Medicamente pentru tratamentul cancerului (chimioterapie); − Diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), cum este furosemidul; − Suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri) − Glucocorticoizi utilizaţi pentru a trata inflamaţia, cum este prednisolonul; − Alopurinol (utilizat pentru a scădea concentraţia de acid uric în sânge); − Procainamidă (pentru tulburări de ritm cardiac) − Vildagliptină (utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2). − Medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei de inhibitori mTOR). Vezi pct. "Atenţionări şi precauţii".

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Ampril: − Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina şi medicamentele administrate pe cale orală pentru a scădea zahărul din sânge. Ampril poate scădea cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Verificaţi atent cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ampril. − Litiu (pentru afecţiuni psihice). Ampril poate creşte cantitatea de litiu din sângele dumneavoastră. Va fi necesară verificarea atentă de către medicul dumneavoastră a cantităţii de litiu din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Ampril” şi „Atenţionări şi precauţii”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ampril.

Ampril împreună cu alimente şi băuturi şi alcool − Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Ampril vă poate face să vă simţiţi ameţit sau buimăcit. Dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Ampril, discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale şi alcoolul etilic pot avea efecte cumulative. − Ampril poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Ampril în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie să luaţi deloc aceste medicamente după săptămâna 13, deoarece utilizarea lor în timpul sarcinii poate avea efecte dăunătoare la nou-născut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ampril, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie făcută înaintea unei sarcini planificate. Nu trebuie să luaţi Ampril dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Ampril, vă puteţi simţi ameţit. Acest lucru este mai probabil să se întâmple când începeţi tratamentul cu Ampril sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Ampril conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Ampril

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament − Înghiţiţi acest medicament la aceeaşi oră în fiecare zi. − Înghiţiţi comprimatele întregi, cu lichid. − Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele.

Cât de mult să luaţi

Tratamentul tensiunii arteriale crescute − Doza recomandată este de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi până când tensiunea dumneavoastră arterială este controlată. − Doza maximă este de 10 mg o dată pe zi. − Dacă urmaţi deja tratament cu diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă), medicul dumneavoastră poate reduce sau opri doza de diuretic pe care o luaţi înainte de a începe tratamentul cu Ampril.

Pentru a reduce riscul dumneavoastră de a avea un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral − Doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră poate apoi decide să crească doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratament pentru a reduce sau a întârzia agravarea problemelor dumneavoastră de rinichi − Puteţi începe cu o doză de 1,25 mg sau 2,5 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 5 mg sau 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul insuficienţei cardiace − Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza maximă este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Tratament după ce aţi avut un infarct miocardic − Doza recomandată este de 1,25 mg o dată pe zi până la 2,5 mg de două ori pe zi. − Medicul dumneavoastră va adapta doza pe care o luaţi. − Doza uzuală este de 10 mg zilnic. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Vârstnici Medicul dumneavoastră va reduce doza iniţială şi va adapta mai lent tratamentul dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Ampril nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea ramipril la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Ampril decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Nu conduceţi un vehicul până la spital, rugaţi pe altcineva să meargă cu dumneavoastră sau sunaţi pentru o ambulanţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luați Ampril − Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. − Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ampril Continuaţi administrarea medicamentului până medicul dumneavoastră vă recomandă întreruperea tratamentului. Nu întrerupeţi dumneavoastră utilizarea Ampril dacă vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, este posibil ca boala să revină.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Ampril şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: − Umflare a feţei, buzelor sau a gâtului, ceea ce face dificilă respiraţia sau înghiţirea, precum şi mâncărime şi erupţii pe piele. Acesta poate fi semnul unei reacţii alergice grave la Ampril. − Reacţii cutanate grave, inclusiv erupţie pe piele, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, agravarea unei afecţiuni preexistente la nivelul pielii, roşeaţă, vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: − Bătăi cardiace rapide, bătăi cardiace puternice sau neregulate (palpitaţii), durere în piept, apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral. − Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme ale plămânilor. − Apariţia mai uşoară de vânătăi, sângerare mai îndelungată decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu sângerare din gingii), erupţie sub formă de pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecţii mai uşor decât de obicei, durere în gât şi febră, senzaţie de oboseală, leşin, ameţeli sau piele palidă. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. − Durere violentă de stomac care poate ajunge în spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamaţie a pancreasului). − Febră, frisoane, oboseală, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de rău (greaţă), îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamaţie a ficatului) sau afectarea ficatului.

Alte reacţii adverse includ: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Durere de cap sau senzaţie de oboseală. − Senzaţie de ameţeală. Aceasta este mai probabil să apară la începutul tratamentului cu Ampril sau când începeţi să luaţi o doză mai mare. − Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când staţi în picioare sau când vă ridicaţi repede în picioare. − Tuse seacă iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei. − Durere de stomac sau intestinală, diaree, indigestie, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). − Erupţii pe piele cu sau fără suprafaţă proeminentă. − Durere în piept. − Dureri sau crampe musculare. − Analize ale sângelui care arată o concentraţie mai mare de potasiu în sânge decât este normal.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Tulburări de echilibru (vertij) − Mâncărime şi senzaţii neobişnuite la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, arsură sau senzaţie de fiori la nivelul pielii (parestezii) − Pierdere sau modificare a gustului − Tulburări de somn − Senzaţie de deprimare, anxietate, nervozitate mai accentuată decât de obicei sau nelinişte − Nas înfundat, dificultăţi de respiraţie sau agravare a astmului bronşic − Umflare a intestinului numită “edem angioneurotic intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături şi diaree − Arsuri în capul pieptului, constipaţie sau gură uscată − Eliminarea unei cantităţi mai mari decât de obicei de apă (urină) peste zi − Transpiraţii mai abundente decât de obicei − Scădere sau pierdere a apetitului alimentar (anorexie) − Bătăi cardiace neregulate sau mai rapide. Mâini şi picioare umflate. Acesta poate fi un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât de obicei. − Înroşirea feţei − Vedere înceţoşată − Durere la nivelul articulaţiilor − Febră − Incapacitate de a avea raporturi sexuale la bărbaţi, scăderea apetitului sexual la bărbaţi sau femei − Un număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofilie) observat la analize ale sângelui − Analize ale sângelui care arată modificări ale funcţiei ficatului, pancreasului sau rinichilor

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) − Senzaţie de nesiguranţă sau confuzie − Limbă roşie şi umflată − Piele cu aspect sever de solzi sau care se cojeşte, mâncărime, erupţie pe piele cu suprafaţă proeminentă − Probleme ale unghiilor (de exemplu căderea sau separarea unghiilor de patul unghial) − Erupţii pe piele sau vânătai − Aspect pătat al pielii şi extremităţi reci − Ochi umezi sau umflaţi, roşii, cu mâncărimi − Tulburări de auz şi zgomote în urechi − Senzaţie de slăbiciune − Analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roşii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a concentraţiei de hemoglobină

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Urină concentrată (de culoare închisă), senzație de rău sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii, care pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon anti-diuretic). Dacă aveți aceste simptome adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacţii adverse raportate: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. − Dificultăţi de concentrare − Gură umflată − Analize ale sângelui care arată prea puţine celule în sângele dumneavoastră − Analize ale sângelui care arată mai puţin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră − Degete de la mâini sau de la picioare având culoare modificată când vă este frig şi apoi cu furnicături sau dureroase când încep să se încălzească (fenomen Raynaud) − Mărire a sânilor la bărbaţi − Reacţii încetinite sau anormale − Senzaţie de arsură − Modificare a mirosului − Cădere a părului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ampril

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ampril Ampril 1,25 mg

• Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 1,25 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”. Ampril 2,5 mg
• Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant PB 22886 yellow (lactoză monohidrat, oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”. Ampril 5 mg
• Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 5 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu, amestec colorant blend BP 24899 pink (lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E 172)). Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”. Ampril 10 mg
• Substanţa activă este ramipril. Fiecare comprimat conține ramipril 10 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearilfumarat de sodiu. Vezi pct. 2 ”Ampril conține lactoză și sodiu”. Cum arată Ampril şi conţinutul ambalajului

AMPRIL 1,25 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 8 mm x 4 mm.

AMPRIL 2,5 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare galbenă, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 10 mm x 5 mm. AMPRIL 5 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare roz, cu feţe plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 8,8 mm x 4,4 mm.

AMPRIL 10 mg comprimate Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, cu feţe plane plane; dimensiunile comprimatului: aproximativ 11 mm x 5,5 mm.

Cutie cu 3 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate. Cutie cu 9 blistere din OPA-ALU-PVC/AL a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/