AMLODIPINA TERAPIA 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12168/2019/01-02 Anexa 1 12169/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amlodipină Terapia 5 mg comprimate Amlodipină Terapia 10 mg comprimate Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină Terapia

3. Cum să utilizaţi Amlodipină Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlodipină Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amlodipină Terapia şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Terapia conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub denumirea de antagonişti de calciu.

Amlodipină Terapia este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul dumneavoastră funcţionează prin relaxarea vaselor sanguine, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Terapia acţionează prin ameliorarea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Medicamentul dumneavoastră nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină Terapia

Nu utilizaţi Amlodipină Terapia

• Dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului dumneavoastră, prezentate la punctul 6, sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Alergia se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială)

•  Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o 
  

afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge)

•  Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard  
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlodipină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni:

• Infarct miocardic recent
• Insuficienţă cardiacă
• Creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• Boală a ficatului
• Sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută

Utilizarea la copii şi adolescenţi Amlodipină Terapia nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Amlodipină Terapia trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3). Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Amlodipină Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amlodipină Terapia poate afecta sau poate fi afectată de alte medicamente cum sunt:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
• simvastatin (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
• ciclosporină (un medicament imunosupresiv)

Amlodipină Terapia poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Amlodipină Terapia împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Amlodipină Terapia nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active, amlodipină, în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipină Terapia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Terapia.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Amlodipină Terapia. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipină Terapia poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Amlodipină Terapia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială uzuală este 1 comprimat Amlodipină Terapia 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 1 comprimat Amlodipină Terapia 10 mg o dată pe zi.

Medicamentul dumneavoastră poate fi luat înainte sau după alimente şi băuturi. Ar trebui să vă luaţi medicamentul în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină Terapia cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În acest moment nu este posibilă obţinerea dozelor de 2,5 mg amlodipină din Amlodipină Terapia 5 mg comprimate, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.

Este important să luaţi comprimatele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină Terapia decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. Dacă luaţi prea mult din Amlodipină Terapia, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Terapia Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos.

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
• Reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
• Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată

Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Edem (retenţie de lichide)

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Dureri de cap, ameţeli, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei
• Dureri la nivelul abdomenului, greaţă
• Tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie
• Oboseală, slăbiciune
• Tulburări ale vederii, vedere dublă
• Crampe musculare
• Umflare la nivelul gleznelor

Alte reacţii adverse raportate includ următoarele reacţii prezentate mai jos. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• Tremurături, tulburări ale gustului, leşin
• Senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere
• Ţiuituri în urechi
• Tensiune arterială mică
• Strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)
• Tuse
• Uscăciune a gurii, vărsături
• Cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• Tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• Incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• Durere, stare generală de rău
• Dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• Creştere sau scădere în greutate Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Confuzie

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Scădere a numărului de celule albe, scădere a numărului de plachete sanguine ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă
• Creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• O afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli
• Umflare a gingiilor
• Balonare la nivel abdominal (gastrită)
• Funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale
• Tonus muscular crescut
• Inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele
• Sensibilitate la lumină
• Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlodipină Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlodipină Terapia

• Substanţa activă este amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină). Amlodipină Terapia 5 mg: un comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlodipină Terapia 10 mg: un comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Terapia şi conţinutul ambalajului Amlodipină Terapia 5 mg Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi având imprimate "A" şi "13" de o parte şi de alta a liniei mediane pe una din feţe.

Amlodipină Terapia 10 mg Comprimate alungite sub formă de capsule, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe şi având imprimate "A" şi "14" de o parte şi de alta a liniei mediane pe una din feţe.

Cutie cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.