AMLODIPINA MEDREG 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14185/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 14186/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate

amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Amlodipină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Amlodipină Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Amlodipină Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlodipină Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amlodipină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Amlodipină Gemax Pharma conține substanța activă amlodipină care aparține clasei de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu.

Amlodipină Gemax Pharma este utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) sau a unui anumit tip de durere în piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică.

La pacienţii cu tensiune arterială crescută, acest medicament acționează prin relaxarea vaselor de sânge, facilitând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală, Amlodipină Gemax Pharma acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii care primeşte astfel mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Acest medicament nu ameliorează imediat durerea în piept determinată de angina pectorală.

Amlodipină Gemax Pharma este indicat adulților, adolescenților și copiilor începând cu vârsta de 6 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Amlodipină Gemax Pharma

Nu luaţi Amlodipină Gemax Pharma

• Dacă sunteţi alergic la amlodipină, la orice alt blocant al canalelor de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Alergia se poate manifesta prin mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie.
• Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială).
• Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge).
• Dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlodipină Gemax Pharma, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să vă informați medicul dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:

• infarct miocardic recent
• insuficienţă cardiacă
• creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• afecțiune a ficatului
• sunteţi în vârstă şi doza dumneavoastră trebuie să fie crescută.

Copii şi adolescenţi Amlodipină Gemax Pharma nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Amlodipină Gemax Pharma trebuie utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale numai la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Amlodipină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Amlodipină Gemax Pharma poate influența sau poate fi influențată de alte medicamente, cum ar fi:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente denumite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)
• dantrolen (perfuzie pentru anomaliile severe de reglare a temperaturii corpului)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru a modifica modul în care funcționează sistemul imunitar)
• simvastatină (medicament pentru reducerea colesterolului)
• ciclosporină (un medicament imunosupresor).

Amlodipină Gemax Pharma poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute.

Amlodipină Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Persoanele care iau Amlodipină Gemax Pharma nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru se datorează faptului că grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a concentraţiei substanţei active, amlodipina, în sânge care poate cauza o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Amlodipinei Gemax Pharma.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranța utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. S-a demonstrat faptul că amlodipina se elimină în laptele matern în cantități mici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipină Gemax Pharma poate influența capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă o stare de rău, ameţeală, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Amlodipină Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luaţi Amlodipină Gemax Pharma

Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială recomandată de Amlodipină Gemax Pharma este 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 10 mg Amlodipină Gemax Pharma o dată pe zi.

Acest medicament poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente şi băuturi. Trebuie să luaţi acest medicament în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. Nu luaţi Amlodipină Gemax Pharma cu suc de grepfrut.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), doza iniţială recomandată uzual este de 2,5 mg pe zi. Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate poate fi divizată în doze egale. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Amlodipină Gemax Pharma decât trebuie În cazul în care luați prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea sau poate deveni chiar periculos de scăzută. Vă puteţi simţi ameţit, buimac, cu senzație de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, se poate instala şocul. Vă puteţi simţi pielea rece şi umedă şi vă puteţi pierde constiența. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă luaţi prea multe comprimate de Amlodipină Gemax Pharma, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Amlodipină Gemax Pharma Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipină Gemax Pharma Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp să luaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni dacă încetați să utilizați acest medicament mai devreme decât aţi fost sfătuit.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea acestui medicament:

• respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc
• umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor
• umflarea limbii şi a gâtului, ce determină dificultăți la respiraţie
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţii trecătoare intense pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariție de vezicule, cojire şi inflamare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice
• infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
• pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare accentuată de rău.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse foarte frecvent. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă creează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• edem (retenție de lichide).

Au fost raportate următoarele reacţii adverse frecvent. Dacă oricare dintre acestea vă creează probleme sau dacă acestea persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (în special la începutul tratamentului)
• palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), înroşire a feţei
• dureri abdominale, senzație de rău (greaţă)
• tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie
• oboseală, slăbiciune
• tulburări de vedere, vedere dublă
• crampe musculare
• umflare a gleznelor.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în lista de mai jos. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse se agravează sau dacă observați orice reacţie adversă care nu este menționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• modificări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, insomnie
• tremurături, modificări ale gustului, leșin
• senzaţie de amorțire sau de furnicături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere
• țiuit în urechi
• tensiune arterială mică
• strănut/ secreţii nazale abundente cauzate de inflamaţia mucoasei nazale (rinită)
• tuse
• uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău)
• cădere a părului, transpiraţii abundente, mâncărimi la nivelul pielii, pete roșii pe piele, modificări ale culorii pielii
• tulburări la urinare, nevoie imperioasă de a urina în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau mărirea sânilor la bărbaţi
• durere, stare generală de rău
• dureri articulare sau musculare, dureri de spate
• creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

• scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi neobișnuite sau de sângerări uşoare
• creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• o afecțiune a nervilor care poate determina slăbiciune musculară, furnicături sau amorţeală
• umflarea gingiilor
• balonare la nivelul abdomenului (gastrită)
• modificări ale funcției ficatului, inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea valorilor enzimelor ficatului care poate avea efecte asupra unor analize medicale
• tensiune musculară crescută
• inflamarea vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţii la nivelul pielii
• sensibilitate la lumină
• afecțiuni care asociază rigiditate, tremurături și/sau tulburări de mișcare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tremurături, postură rigidă, faţă cu aspect de mască, mişcări lente și mers târşâit, instabilitate posturală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlodipină Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Amlodipină Gemax Pharma

• Substanţa activă este amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat conţine besilat de amlodipină echivalent cu amlodipină 5 mg sau 10 mg.
• Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină (tip 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A) și stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Amlodipină Gemax Pharma 5 mg comprimate: Comprimate rotunde (cu dimensiuni de 8,73 mm până la 8,93 mm), biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „E 21” pe o față și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Amlodipină Gemax Pharma 10 mg comprimate: Comprimate rotunde (cu dimensiuni de 10,5 mm până la 10,7 mm), biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, inscripționate cu „10” pe una din fețe.

Comprimatele sunt furnizate în blistere opace din PVC-PVDC/Al, în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 și 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Amlodipine Medreg România Amlodipină Gemax Pharma 5 mg/10 mg comprimate Republica Slovacă Amlodipine Medreg 5 mg/10 mg

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2024.