AMLODIPINA HELCOR 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11990/2019/01-02 Anexa 1 11991/2019/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Amlodipină Helcor 10 mg comprimate

Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Amlodipină Helcor și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amlodipină Helcor

3. Cum să utilizați Amlodipină Helcor

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlodipină Helcor

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE AMLODIPINĂ HELCOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti ai calciului (blocante ale canalelor de calciu).

Amlodipină Helcor se utilizează în tratamentul:

• tensiunii arteriale crescute
• durerii toracice cauzate de îngustarea arterelor coronare ale inimii (angină pectorală) sau al unei forme mult mai rare de durere toracică datorată spasmului arterelor coronare ale inimii.

Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, Amlodipină Helcor acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele trece mult mai uşor prin acestea.

Dacă suferiţi de angină pectorală, Amlodipină Helcor ameliorează aportul sanguin către muşchiul inimii. Astfel, aceasta va primi mai mult oxigen iar durerea toracică va fi prevenită. Amlodipină Helcor nu determină ameliorarea imediată a durerilor toracice datorate anginei pectorale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ HELCOR

Nu utilizaţi Amlodipină Helcor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină, la alte tipuri similare de blocante ale canalelor de calciu (aşa numiţii derivaţi dihidropiridinici) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Helcor (pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6)
• dacă suferiţi de scădere a tensiunii arteriale marcate
• dacă aportul de sânge către ţesuturi este ineficient şi se manifestă prin simptome precum hipotensiune arterială, scăderea frecvenţei pulsului, bătăi cardiace rapide (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şocul cardiogen este şocul datorat tulburărilor severe ale inimii.
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă instalată în urma unui infarct miocardic
• dacă suferiţi de o obstrucţie a fluxului de sânge dinspre inimă (cum ar fi îngustarea aortei)

Atenționări și precauții Înaintea începerii tratamentului cu Amlodipină Helcor, vă rugăm să spuneţi medicului:

• dacă aveţi insuficienţă cardiacă
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi probleme cu rinichii

Vârstnici Doza trebuie crescută cu prudenţă.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta între 6 şi 17 ani. Utilizarea Amlodipină Helcor nu a fost studiată la copiii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Amlodipină Helcor împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente (inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, medicamentele din plante) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipină Helcor, determinând modificări ale efectelor ambelor medicamente.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu beta-blocante, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor alfa1-adrenergici şi diuretice. Amlodipina poate creşte efectul de reducere a tensiunii arteriale al acestor medicamente.
• Diltiazem (un medicament pentru inimă) poate intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice) -pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Inhibitori ai proteazelor HIV (medicamente antivirale utilizate pentru a trata infecţiile HIV, de exemplu ritonavir) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Claritromicină, eritromicină, şi telitromicină (antibiotice) pot intensifica efectul Amlodipină Helcor.
• Rifampicină şi rifabutină (antibiotice) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.
• Extract de rădăcină de sunătoare (Hypericum perforatum, medicamente din plante folosite pentru depresie) poate reduce efectul Amlodipină Helcor.
• Fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) pot reduce efectul Amlodipină Helcor.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizarea Amlodipină Helcor împreună cu alimente şi băuturi Amlodipină Helcor trebuie luată cu lichide (de exemplu un pahar cu apă), cu sau fără alimente. Nu se recomandă administrarea amlodipinei cu grapefruit sau suc de grapefruit deoarece la unii pacienţi poate fi crescută biodisponibilitatea, rezultând creşterea efectelor de scădere a presiunii sanguine.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru o posibilă schimbare a tratamentului antihipertensiv în cazul în care rămâneţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor.

Nu există date suficiente pentru a evalua riscul pentru copil în cazul în care luaţi amlodipină în timpul sarcinii.

Nu luaţi Amlodipină Helcor dacă alăptaţi. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vă rugăm să fiţi precauţi dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Este posibil ca Amlodipină Helcor să nu vă afecteze în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, unii pacienţi prezintă reacţii adverse precum ameţeli sau somnolenţă corelate cu scăderea tensiunii arteriale (vezi punctul 4, reacţii adverse posibile). Astfel de reacţii adverse, apar mai frecvent la începutul tratamentului cu Amlodipină Helcor sau după creşteri ale dozelor. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, trebuie să vă abţineţi de la conducerea vehiculelor şi de la alte activităţi care necesită o atenţie sporită.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ HELCOR

Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Helcor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze uzuale

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de un comprimat (echivalent la 5 mg amlodipină), o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 comprimate (echivalent la 10 mg amlodipină) o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) Doza uzuală iniţială recomandată la copii şi adolescenţi(cu vârsta între 6 şi 17 ani) este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. În prezent nu este disponibilă Amlodipină Helcor în concentraţia de 2,5 mg iar dozele de 2,5 mg nu pot fi obţinute din Amlodipină Helcor 5 mg comprimate deoarece acestea nu sunt fabricate pentru a putea fi divizate în două părţi egale.

Pacienţi vârstnici Nu există doze specifice pentru vârstnici; dar se recomandă prudenţă când doza este crescută.

Dacă aveţi probleme cu rinichii Este recomandată doza obişnuită. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin hemodializă (rinichi artificial). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă efectuaţi şedinţe de dializă. Dacă aveţi probleme cu ficatul Nu a fost determinată doza exactă necesară la pacienţii cu probleme hepatice. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de afecţiuni hepatice (vezi şi punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Helcor).

Cum să vă luaţi medicamentul Înghiţiţi comprimatele cu ajutorul unui pahar cu apă. Le puteţi lua cu sau fără alimente.

Dacă aţi utilizat mai mult Amlodipină Helcor decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă un copil a luat medicamentul în mod accidental, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, unui spital sau unui departament de urgenţă pentru evaluarea riscului şi pentru recomandări. Persoana în cauză trebuie să stea la orizontală cu mâinile şi picioarele ridicate(de exemplu sprijinindu-se pe nişte perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli marcate şi/sau senzaţie marcată de vertij, probleme de respiraţie, senzaţie de a urina foarte des.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Amlodipină Helcor

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, încă îl puteţi lua într-un interval de până la 12 ore după momentul când îl luaţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza uitată, dar luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă de Amlodipină Helcor pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Helcor Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi Amlodipină Helcor. Dacă opriţi tratamentul brusc, simptomele pot reapărea. Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicului dumneavoastră.

Amlodipina Helcor este folosită, în general, pentru tratamentul de lungă durată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amlodipină Helcor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie de frecvenţă:

Foarte frecvente Afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 Rare Afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 Foarte rare Afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

În timpul tratamentului cu Amlodipină Helcor au fost observate următoarele reacţii adverse:

Frecvente:

• durere de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli
• înroşire a feţei şi senzaţie de căldură (în special la începutul tratamentului)
• greaţă, durere abdominală
• tumefiere a gleznelor
• reţinere de lichide în ţesuturi (edem), oboseală (fatigabilitate)

Mai puţin frecvente:

• tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, modificări ale dispoziţiei, inclusiv anxietate
• tremurat necontrolat (tremor), leşin (sincopă), furnicături (parestezie), scădere a sensibilităţii (hipoestezie), tulburări ale gustului.
• tulburări vizuale
• ţiuit în urechi (tinitus)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii)
• hipotensiune arterială,
• dificultăţi în respiraţie, inflamare a mucoasei nazale (rinită),
• vărsături, diaree, constipaţie, uscare a gurii, probleme digestive
• senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
• senzaţie de înţepături şi furnicături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, erupţie cutanată, cădere a părului, transpiraţii abundente, modificări de culoare ale pielii, erupţii cutanate determinate de sângerări din vasele de sânge periferice de sub piele (purpură)
• crampe musculare, durere de spate, dureri musculare şi la nivelul articulaţiilor
• necesitatea de a urina des, urinare nocturnă excesivă (nicturie), tulburări de urinare
• impotenţă, mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie)
• durere în piept, senzaţie de slăbiciune (astenie), durere, stare generală de rău
• creştere sau scădere în greutate

Foarte rare:

• scădere a numărului de celule albe din sânge care poate determina febră inexplicabilă, durere în gât şi simptome asemănătoare gripei (leucocitopenie)
• scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate determina învineţiri sau sângerări nazale apărute mai uşor decât de obicei (trombocitopenie)
• reacţii alergice
• concentraţie mărită de zahăr în sânge
• durere sau senzaţia de amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică), creştere a tonusului muscular (hipertonie)
• creştere a frecvenţei cardiace (tahicardie), durere toracică, agravare a anginei pectorale pot să apară la începutul tratamentului. Au fost raportate cazuri izolate de infarct miocardic, bătăi cardiace neregulate şi durere toracică (angină pectorală), dar nu a fost stabilită o legătură directă cu tratamentul cu amlodipină.
• inflamare a vaselor de sânge
• tuse
• inflamare a mucoasei stomacului (gastrită), inflamare a pancreasului (pancreatită), tumefiere a gingiilor (hiperplazie gingivală)
• creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, îngălbenire a pielii şi albului ochilor, care pot fi rezultatul modificării funcţiei hepatice sau a inflamării ficatului.
• reacţii alergice însoţite de umflarea pielii feţei sau extremităţilor, sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), umflare a buzelor sau limbii, umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau gâtului, determinând senzaţia de lipsă de aer şi dificultăţi la înghiţire (angioedem). În cazul apariţiei oricăruia dintre simptomele de mai sus luaţi imediat legătura cu un departament de urgenţă sau cu un medic. Au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice ale pielii cu pete roşii neregulate, determinate de medicament (eritem exsudativ polimorf) sau reacţii alergice severe cu erupţii sub formă de băşici la nivelul pielii şi mucoaselor (dermatită exfoliativă, sindromul Stevens Johnson).

Rare:

• confuzie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMLODIPINĂ HELCOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Amlodipină Helcor după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Amlodipină Helcor

• Substanţa activă este amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Amlodipină Helcor şi conţinutul ambalajului Amlodipină Helcor 5 mg comprimate Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ′′Am 5′′, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Amlodipină Helcor 10 mg comprimate Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, marcate pe una din feţe ′′Am 10′′, iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate şi 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC HELCOR PHARMA S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, jud. Maramureş, România Tel.: +40 362 401 206 Fax.: +40 362 401 207 e-mail: [email protected]

Fabricant S.C. AC HELCOR S.R.L., Str. Dr.Victor Babeş nr. 62, Baia Mare, jud. Maramureş, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2019.