AMLODIPINA ARENA 5 mg

1 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12580/2019/01-02 Anexa 1 12581/2019/01-02 Prospect

AMLODIPINĂ ARENA 5 mg comprimate AMLODIPINĂ ARENA 10 mg comprimate Amlodipină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Amlodipină Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Amlodipină Arena

3. Cum să utilizaţi Amlodipină Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlodipină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE AMLODIPINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Amlodipină Arena aparţine grupului de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu. Amlodipină Arena este indicat în tratamentul: tensiunii arteriale crescute; durerilor în piept datorate îngustării arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina pectorală) sau forma mai rară a durerilor în piept determinate de constricţia arterelor coronariene ale muşchiului inimii (angina vasospastică).

Dacă suferiţi de tensiune arterială crescută, Amlodipină Arena acţionează prin dilatarea vaselor de sânge din inimă, astfel încât sângele trece prin ele cu mai multă uşurinţă. Dacă suferiţi de angină, Amlodipină Arena acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi astfel este prevenită durerea în piept. Amlodipină Arena nu îndepărtează imediat durerea în piept în cazul anginei.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ ARENA

Nu utilizaţi Amlodipină Arena − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipină Arena; − dacă aveţi valori foarte mici ale tensiunii arteriale; − în stări de şoc; − dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut (în ultimele 28 de zile); − dacă aveţi o îngustare a orificiului valvei aortice (stenoză aortică); − dacă aveţi angină pectorală instabilă.

Atenționări și precauții

2 2 − dacă aveţi afectată funcţia inimii (insuficienţă cardiacă); − dacă aveţi insuficienţă hepatică; − dacă sunteţi trataţi prin dializă; − dacă sunteţi în vârstă şi este necesară o creştere a dozei.

Datorită experienţei insuficiente, Amlodipină Arena nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Amlodipină Arena împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Întotdeauna spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau vi se administrează în asociere cu Amlodipină Arena, unul din următoarele medicamentele: • ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice) sau ritonavir (un medicament pentru SIDA), deoarece pot creşte concentraţia amlodipinei; • rifampicină, deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă; • preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), deoarece concentraţia amlodipinei poate fi redusă; • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale şi diuretice, deoarece amlodipina poate creşte acţiunea lor.

Amlodipină Arena împreună cu alimente şi băuturi Puteţi administra Amlodipină Arena cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Utilizaţi Amlodipină Arena numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptarea Dacă alăptaţi, nu utilizaţi Amlodipină Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Amlodipină Arena poate determina reacţii adverse, cum sunt ameţeli, durere de cap, oboseală sau greaţă, care pot afecta siguranţa la locul de muncă şi în trafic.

Amlodipină Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rog să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI AMLODIPINĂ ARENA

Utilizaţi întotdeauna Amlodipină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de 5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi după 2-4 săptămâni.

Vârstnici: Doza trebuie ajustată. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului. Orice creştere a dozei necesită precauţie.

3 3 Pacienţi cu insuficienţă hepatică: Doza trebuie redusă. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului.

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Amlodipină Arena

Dacă din greşeală utilizaţi prea multe comprimate, pot apărea următoarele simptome: ameţeli pronunţate şi/sau senzaţie de cap uşor, dificultăţi în respiraţie, creşterea frecvenţei urinare.

Mergeţi la cel mai apropiat spital, unitatea de primiri urgenţe sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, puteţi să-l luaţi până la 12 ore de la ora dumneavoastră obişnuită de administrare. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai trebuie să luaţi doza uitată, ci să luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlodipină Arena

Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicaţiile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Amlodipină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate): reacţii cutanate grave, de exemplu, inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie (edem angioneurotic). Dacă apare vreuna dintre aceste reacţii adverse, trebuie să mergeţi imediat la medic.

Alte reacţii adverse Reacţii adverse foarte frecvente (acestea apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi): umflarea gleznelor.

Reacţii adverse frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): dureri de cap (în special la începutul tratamentului), somnolenţă, ameţeli, slăbiciune generală, palpitaţii, greaţă, indigestie, dureri abdominale, înroşirea feţei cu senzaţie de caldură, în special la începutul tratamentului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): dezvoltarea sânilor la bărbaţi, stare generală de rău, uscăciunea gurii, frisoane, furnicături la nivelul pielii, transpiraţie excesivă, tulburări de vedere, ţiuituri în urechi, sunete în urechi, tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, stare de leşin, accelerarea bătăilor inimii, dureri în piept, agravarea anginei pectorale (la începutul tratamentului). Tensiune arterială scăzută, scurtarea respiraţiei, strănut/secreţii nazale, simptome de răceală, vărsături, diaree, constipaţie, umflarea gingiilor, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie, căderea părului, decolorarea pielii, purpură, crampe, dureri de spate, musculare şi articulare, urinări frecvente, creşteri sau scăderi în greutate, inflamarea venelor.

Reacţii adverse rare (acestea apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000

4 4 pacienţi): confuzie, modificări ale dispoziţiei, anxietate, creşterea valorilor enzimelor hepatice, icter şi hepatită.

Reacţii adverse foarte rare (acestea apar la mai puţin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazuri izolate): scăderea numărului de celule albe şi de trombocite în sânge, conţinut ridicat de zahăr în sânge, boală a nervilor periferici (neuropatie periferică), tuse, inflamarea mucoasei stomacului, inflamarea pancreasului, reacţii alergice cu mâncărime şi erupţii trecătoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AMLODIPINĂ ARENA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Amlodipină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Amlodipină Arena

− Substanţa activă este amlodipină 5 mg, respectiv 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină 6, 944 mg, respectiv 13,888 mg) − Celelalte componente sunt: celuloză monocristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Amlodipină Arena şi conţinutul ambalajului Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate

Comprimate rotunde, plate, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe, de culoare albă. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti

Producătorul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr.54,cod 077190, Oras Voluntari,, Jud. Ilfov, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța

5 5 locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/