AMLESSANEO 5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14345/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 NR. 14346/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14347/2022/01-02-03-04-05-06 NR. 14348/2022/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate perindopril arginină/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Amlessaneo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlessaneo

3. Cum să luaţi Amlessaneo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlessaneo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amlessaneo şi pentru ce se utilizează

Amlessaneo este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat). Pacienţii care utilizau deja perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Amlessaneo, care conţine ambele componente.

Amlessaneo este o combinaţie în doză fixă de două componente active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, aceste substanțe acţionează pentru a lărgi şi relaxa vasele sanguineastfel încât sângele să poată să treacă prin vase mult mai uşor şi inima dumneavoastră să nu trebuiască să mai muncească atât de mult pentru a menține o circulație bună a sângelui.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlessaneo

Nu luaţi Amlessaneo:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlessaneo,
• în cazul în care sunteți gravidă de mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Amlessaneo şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina”),
• dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
• dacă aveţi îngustare a valvei aortice de la nivelul inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveți insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic acut,
• dacă efectuați ședințe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de tehnologia utilizată, Amlessaneo poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră,
• dacă aveți probleme la rinichi, adică aportul de sânge la nivelul rinichilor dumneavoastră este redus (stenoză a arterei renale),
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru insuficiența cardiacă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” şi „Amlessaneo împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlessaneo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele

• cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• insuficienţă cardiacă,
• creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),

orice altă problemă a inimii,

• probleme ale ficatului,

• probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,

• valori crescute ale unui hormon numit aldosteron în sânge (aldosteronism primar),

• boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,

• diabet zaharat,

• dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),

• dacă sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Amlessaneo”.

• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.

• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, care aparțin clasei de medicamente numite inhibitori ai mTOR).

• sacubitril (disponibil în combinaţie în doză fixă cu valsartan) utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace pe termen lung,

• dacă aparțineți rasei negre, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții aprținând altei rase.

Angioedem La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril, a fost raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Amlessaneo și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau este posibil să rămâneți gravidă). Amlessaneo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina”).

Când luaţi Amlessaneo trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:

• urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră,
• aţi avut de curând de diaree sau vărsături,
• urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
• urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

Copii şi adolescenţi Amlessaneo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Amlessaneo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Amlessaneo împreună cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• diuretice care economisec potasiul (triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră (de exemplu, heparină și cotrimoxazol- cunoscut şi ca trimetoprim/sulfametoxazol),
• diuretice care economisec potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă, în doze de 12,5 mg până la 50 mg pe zi.

Tratamentul cu Amlessaneo poate fi afectat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Amlessaneo” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. Atenționări și precauții.
• sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace pe termen lung)- vezi pct. „Nu luați Amlessaneo” și „Atenționări și precauții”,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
• imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma intervenţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• vasodilatatoare, inclusiv nitraţi (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
• efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, şocului sau astmului bronşic),
• baclofen sau dantrolen (perfuzabil), utilizate pentru tratamentul rigidității mușchilor din afecțiuni cum este scleroza multiplă; dantrolenul este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne din timpul anesteziei (cu simptome care includ febră foarte mare și rigiditate musculară),
• unele antibiotice, cum este rifampicina, eritromicina, claritromicina (utilizate pentru tratamentul infecțiilor determinate de bacterii),
• simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge),
• medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),
• alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
• amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţi uni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV).

Amlessaneo împreună cu alimente şi băuturi Amlessaneo trebuie luat înainte de masă. Persoanele care iau Amlessaneo nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfruit. Fructul sau sucul de grepfruit pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina un efect de scădere impredictibilă a tensiunii arteriale al Amlessaneo.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau este posibil să rămâneți gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Amlessaneo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Amlessaneo. Amlessaneo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern, în cantități mici. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Amlessaneo nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlessaneo vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca în urma administrării Amlessaneo vă simţiţi rău, prezentaţi ameţeli, stări de slăbiciune, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Amlessaneo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Amlessaneo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. Amlessaneo va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină, sub formă de comprimate separate.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Amlessaneo decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leșinați. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi, cu picioarele ridicate.

Dacă uitați să luaţi Amlessaneo Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Amlessaneo, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlessaneo Deoarece tratamentul cu Amlessaneo este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație,
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor,
• umflare a limbii și a gâtului, care determină dificultăți mari la respirație,
• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă, urticarie, înroșire a pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice,
• amețeli severe sau leșin,
• infarct miocardic, bătăi neobișnuit de rapide sau anormale ale inimii sau dureri în piept,
• pancreas inflamat, care poate provoca dureri abdominale severe și la nivelul spatelui, însoțite de senzație de rău.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

• Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).

• Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, amețeli, somnolență (mai ales la începutul tratamentului), vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus (zgomote în urechi), palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), înroșire a feței, stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți la respirație, greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, reacții alergice (cum ar fi erupții pe piele, mâncărimi), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflare a gleznelor (edem periferic).

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie, tulburări de somn, tremurături, leșin, pierdere a senzației de durere, bătăi neregulate ale inimii, rinită (nas înfundat și secreție abundentă), cădere a părului, pete roșii pe piele, modificare a culorii pielii, durere de spate, artralgie (dureri în articulații), mialgie (durere la nivelul mușchilor), dureri în piept, tulburări de urinare, necesitate crescută de urinare pe timp de noapte, creștere a numărului de urinări, durere, senzație de rău, bronhospasm (apăsare în piept, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație), gură uscată, angioedem (cu simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau limbii), apariția de grupuri de vezicule pe piele, probleme la nivelul rinichilor, impotență, transpirații abundente, un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), disconfo rt sau mărire a sânilor la bărbați, creștere sau scădere în greutate, tahicardie, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui), febră, cădere, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale potasiului în sânge, reversibile la întreruperea tratamentului; scădere a valorii sodiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, creștere a ureei și creatininei din sânge.

• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): confuzie, agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, valori crescute ale bilirubinei serice.

• Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tulburări cardiovasculare (angina pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, umflare a limbii și gâtului, care determină dificultăți mari la respirație, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție intensă, urticarie, înroșire a pielii peste tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson), eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu pete roșii pe față, brațe sau picioare), sensibilitate la lumină, modificări ale celulelor din sânge, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii, hemoglobină scăzută, număr scăzut de plachete din sânge, tulburări ale sângelui, pancreas inflamat, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de senzație accentuată de rău, funcție anormală a ficatului, insuficienţă renală acută, funcţie hepatică anormală, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale, balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, tensiune crescută la nivelul mușchilor, umflare a gingiilor, exces de zahăr în sânge (hiperglicemie).

• Reacții adverse cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat, modificări ale culorii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Urină concentrată (închisă la culoare), greațăvărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii sunt simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH), care poate să apară din cauza inhibitorilor ECA. Dacă aveți aceste simptome adresați-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlessaneo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (cutie şi blister) după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlessaneo

• Substanţele active sunt: perindopril arginină şi amlodipină. Amlessaneo 5 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 5 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 10 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessaneo 10 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,79 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente (excipienţi) sunt: clorură de calciu hexahidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, oxid galben de fer (E172) [numai pentru 5 mg/5 mg şi 10 mg/10 mg] şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Amlessaneo conține sodiu”.

Cum arată Amlessaneo şi conţinutul ambalajului Amlessaneo 5 mg/5 mg Comprimate de culoare maro deschis-galben, rotunde, biconvexe, cu posibile puncte mai închise la culoare, marcate cu “S1” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 7 mm. Amlessaneo 5 mg/10 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate cu “S2” pe una dintre fețe. Dimensiuni aproximative: 13 mm x 6 mm. Amlessaneo 10 mg/5 mg Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, marcate cu “S3” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 9 mm. Amlessaneo 10 mg/10 mg Comprimate de culoare maro deschis-galben, ovale, biconvexe, cu posibile puncte mai închise la culoare, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatele sunt marcate cu “S” și cu ”4” de o parte și de alta a liniei mediane. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 12 mm x 7 mm Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Cutii cu blistere care conțin 10, 30, 60, 90, 100 şi 120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului România Amlessaneo Portugalia Perindopril + Amlodipina TAD Ungaria Dalnessa-AS Estonia Dalnessaneo Slovacia Amlessa NEO Cehia Tonarssa NEO Polonia Aramlessa Slovenia Neoamlessini Bulgaria Аmлeca нeo Belgia Perindopril/ Amlodipine Krka

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.