AMBRISENTAN AOP 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13688/2021/01-02 Anexa 1 13689/2021/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate Ambrisentan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ambrisentan AOP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambrisentan AOP

3. Cum să luaţi Ambrisentan AOP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ambrisentan AOP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ambrisentan AOP şi pentru ce se utilizează

Ambrisentan AOP conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.

Ambrisentan AOP lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere. Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele. Ambrisentan AOP poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambrisentan AOP

Nu luaţi Ambrisentan AOP dacă: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere. Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina’; • dacă alăptaţi. Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea’; • dacă aveţi o boală hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră; • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ambrisentan AOP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: • probleme cu ficatul; • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge); • umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor cauzate de lichide (edeme periferice); • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno- ocluzivă).

→ Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan AOP este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.

Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp Înainte de a începe să luaţi Ambrisentan AOP şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica: • dacă aveţi anemie; • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.

→ Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi primi tratamentul cu Ambrisentan AOP.

Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ: • pierderea poftei de mâncare • senzaţie de rău (greaţă) • stare de rău (vărsături) • temperatură crescută (febră) • dureri de stomac (abdomen) • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter) • urină închisă la culoare • mâncărimi la nivelul pielii.

Dacă observaţi oricare dintre aceste semne: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Ambrisentan AOP nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.

Ambrisentan AOP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan AOP dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).

Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Ambrisentan AOP pentru prima dată. Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.

→ Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Sarcina Ambrisentan AOP poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.

→ Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp luaţi Ambrisentan AOP. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.

→ Nu luaţi Ambrisentan AOP dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.

→ Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Ambrisentan AOP, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Ambrisentan AOP şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Ambrisentan AOP se elimină prin laptele matern.

→ Nu alăptaţi în timp ce luaţi Ambrisentan AOP. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.

Fertilitatea Dacă sunteţi un bărbat care ia Ambrisentan AOP, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ambrisentan AOP poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

→ Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.

Ambrisentan AOP conţine lactoză, lecitină (din soia), roşu Allura AC lac de aluminiu (E 129) şi sodiu. Comprimatele de Ambrisentan AOP conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:

→ Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Ambrisentan AOP.

Comprimatele de Ambrisentan AOP conţin lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Ambrisentan AOP”).

Comprimatele de Ambrisentan AOP conţin un colorant numit roşu Allura AC lac de aluminiu (E129), care poate determina apariţia unor reacţii alergice (vezi pct. 4).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Ambrisentan AOP

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Ambrisentan AOP trebuie să luaţi Doza obişnuită de Ambrisentan AOP este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.

Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan AOP, o dată pe zi.

Cum să luaţi Ambrisentan AOP Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat. Puteţi lua Ambrisentan AOP cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Ambrisentan AOP decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:

→ Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată.

Dacă uitaţi să luaţi Ambrisentan AOP Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ambrisentan AOP, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.

→ Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Ambrisentan AOP fără să vă fi consultat medicul Ambrisentan AOP este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.

→ Nu opriţi administrarea Ambrisentan AOP decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni cărora trebuie să le acordaţi o atenţie deosebită:

Reacţii alergice Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. S-ar putea să observaţi o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.

Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor şi picioarelor Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Insuficienţă cardiacă Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor. Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

Anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge) Aceasta este o afecţiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer şi o stare generală proastă. Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge. Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) Aceasta poate cauza stare de ameţeală. Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

→ Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan AOP. Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine. Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp” şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine”.

Alte reacţii adverse includ Reacţii adverse foarte frecvente: • durere de cap • ameţeli • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii) • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Ambrisentan AOP • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor • senzaţie de rău (greaţă) • diaree • senzaţie de oboseală

În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP) În plus faţă de reacţiile de mai sus: • înroşirea pielii • stare de rău (vărsături) • dureri în piept/disconfort

Reacţii adverse frecvente: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii • leşin • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică • secreţii nazale • constipaţie • dureri de stomac (abdomen) • dureri în piept sau disconfort • înroşirea pielii • stare de rău (vărsături) • senzaţie de slăbiciune • sângerări nazale • erupţie trecătoare pe piele

În asociere cu tadalafil În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică: • zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: • afectare hepatică • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).

În asociere cu tadalafil • pierdere bruscă a auzului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ambrisentan AOP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister alb din PVC-PVdC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Blister transparent din PVC-PE-PVdC/Al: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ambrisentan AOP

Substanţa activă este ambrisentan. Fiecare comprimat conţine ambrisentan 5 sau 10 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), alcool polivinilic, talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol, lecitină (soia) (E322) și roşu Allura AC lac de aluminiu (E129).

Cum arată Ambrisentan AOP şi conţinutul ambalajului Ambrisentan AOP 5 mg comprimate filmate se prezintă sub forma de comprimate filmate convexe de culoare roz pal, pătrate, marcate cu „5” pe o parte și netede pe cealaltă parte, cu lungimea / lățimea nominală de aproximativ 5,9 mm. Ambrisentan AOP 10 mg comprimate filmate se prezintă sub forma de comprimate filmate biconvexe de culoare roz, alungite, marcate cu „10” pe o parte și netede pe cealaltă parte, cu o lungime nominală de aproximativ 11,1 mm și o lățime nominală de aproximativ 5,6 mm. Ambrisentan AOP este disponibil sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, în ambalaje cu blister cu doză unitară de 30 x 1 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Fabricanţii Genepharm S.A. 18th Km. Marathonos Avenue 15351, Pallini, Attiki Grecia

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17 Athinon Str. Ergates Industrial Area 2643 Ergates, Lefkosia Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Croaţia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obložene tablete Republica Cehă Ambrisentan AOP Danemarca Ambrisentan AOP Estonia Ambrisentan AOP Finlanda Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Germania Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg Filmtabletten Ungaria Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmtabletta Letonia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg apvalkotās tabletes Lituania Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės Norvegia Ambrisentan AOP Olanda Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmomhulde tabletten Polonia Ambrisentan AOP România Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg comprimate filmate Slovacia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety Slovenia Ambrisentan AOP Orphan 5 mg & 10 mg filmsko obložene tablete Suedia Ambrisentan AOP 5 mg & 10 mg filmdragerade tabletter

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2022.