ALYOSTAL PRICK 100IR/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12304/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Alyostal Prick 100 IR/ml soluţie pentru testare cutanată Extract alergenic standardizat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Produs numai pentru uz medical de diagnostic, utilizat doar de profesioniști in domeniul sănătății.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alyostal Prick şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alyostal Prick

3. Cum să utilizaţi Alyostal Prick

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alyostal Prick

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.   Ce este Alyostal Prick şi pentru ce se utilizează 
   

Alyostal Prick este o soluţie pentru testare cutanată care conţine extract alergenic standardizat. Este utilizat pentru detecţia prin testarea pe piele a alergiilor de tip I în clasificarea Coombs şi Gell, care se manifestă în principal prin rinite, conjunctivite, rino-conjunctivite, astm, cu caracteristici sezoniere sau perene.

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alyostal Prick 
   

  Nu utilizaţi Alyostal Prick:

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la oricare dintre excipienții ALYOSTAL prick (a se vedea 
  

pctul. 6 "Conținutul ambalajului și alte informații") Atenţionări şi precauţii . Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza ALYOSTAL Prick

• În cazul în care, pe parcursul testării prick, prezentați simptome alergice care afectează întregul organism (de exemplu, mâncărime intensă în palme și tălpi, urticarie, umflarea gurii sau a gâtului care duce la dificultăți la înghițire, în respirație sau modificarea vocii, greață, vărsături) (vezi 4 "Reacţii adverse posibile"), informați imediat medicul. El va lua în considerare măsurile care trebuie luate atunci când se administrează ALYOSTAL Prick.

• În cazul în care sunteți sub tratament cu beta-blocante, indiferent de formă (chiar picături pentru ochi) sau anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice și inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO) (vezi pctul. "Alte medicamente și ALYOSTAL Prick").

• Dacă prezentați febră sau un atac de astm recent, care este confirmat clinic și / sau prin măsurarea debitului expirator maxim de vârf. Medicul dumneavoastră va lua în considerare măsurile care trebuie luate atunci când se administrează ALYOSTAL Prick.

• În cazul în care nu sunteți sănătos. Medicul dumneavoastră va amâna testarea prick.

• În cazul în care sunteți într-o fază acută a bolii alergice. Medicul dumneavoastră va amâna testarea prick.

• În cazul în care pielea ta nu este sănătoasă. Medicul dumneavoastră va amâna testarea prick.pentru a evita rezultatele neinterpretabile și exacerbarea dermatozei preexistente.

• Dacă aveți afecțiuni ale pielii, cum ar fi dermografism, urticarie, dermatita atopică, eczeme, psoriazis.

• În cazul în care un nod limfatic axilar a fost eliminat de la unul din brațe. Testarea prick va fi realizată preferabil pe antebrațul opus.

Alyostal Prick împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 

Înainte de efectua testarea prick, spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă luați medicamente anti-alergice (antihistaminice, corticoizi ...). Astfel de medicamente pot reduce în mod semnificativ răspunsul la testarea Prick. Medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni corespunzătoare.
• Dacă luați beta-blocante. Medicul dumneavoastră va evalua riscul legat de utilizarea beta-blocantelor, deoarece acestea nu permit tratamentul unor posibile reacții anafilactice.
• Dacă luați anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)). Riscul de efecte nedorite ale epinefrinei (utilizată în caz de reacții alergice severe) ar putea fi crescut cu posibile consecințe fatale.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Sarcină Nu sunt disponibile date clinice referitoare la utilizarea ALYOSTAL Prick la femeile gravide . Testele Prick nu sunt, în general, efectuate în timpul sarcinii, deoarece acestea pot expune femeia însărcinată la un risc de reacție alergică care afectează întregul corp.

Alăptarea Testele Prick pot fi efectuate în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea ALYOSTAL Prick în timpul alăptării

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alyostal Prick nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Alyostal Prick 
   

Testele pe piele trebuie efectuate şi interpretate numai de către un medic specialist în imunoterapie  

Testele prick sunt efectuate, de preferință, pe fața anterioară a antebrațului. Alternativ, testele pot fi efectuate pe spate.

Pielea zonei testate trebuie să fie curățată, dezinfectată cu alcool și uscată.

O picătură din fiecare Test Prick este aplicată, cu o distanță corespunzătoare între fiecare depozit. Pentru o interpretare corectă, fiecare test poate fi duplicat.

Luați un ac între degetul mare și arătător pentru a înțepa perpendicular pe piele prin câte o picătură de aplicând o ușoară rotație. Un nou ac steril de unică folosință este folosit pentru fiecare soluție de testare. Controalele pozitive și negative sunt efectuate în aceleași condiții pentru a verifica reactivitatea pielii.

Reacția pielii are loc în de 20 de minute după testare; o reacție pozitivă corespunde aspectului unei pustule (umflături), cu sau fără roșeață.

Medicul sau asistenta citește rezultatele, trasează conturul pentru fiecare reacție a pielii și, opțional, copiază marjele de reacție pe o bandă adezivă.

Vei fi ținut sub observație medicală timp de cel puțin 30 de minute după testarea prick.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul diagnozei cu ALYOSTAL Prick, veți fi expus la substanțe care pot provoca reacții alergice la locul aplicării și / sau simptome care pot afecta întregul organism.

Informați medicul dumneavoastră imediat dacă dezvoltați sau observați: reacții alergice severe cu debut rapid al simptomelor care afectează întregul organism, cum ar fi mâncărimi intense sau erupții cutanate, dificultăți de respirație, dureri abdominale, sau simptome legate de scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi amețeli, stare generală de rău.

Toleranța poate varia în timp, în funcție de starea dumneavoastră și de mediu.

Următoarea reacție adversă a fost observată la adulți și copii: Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane) Mâncărime

În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate spontan, cu frecvență necunoscută:

• Reacții locale: durere, tumefiere, eritem, urticarie.

• Reacții alergice severe care afectează întregul corp: reacție anafilactică

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alyostal Prick   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alyostal Prick

• Substanţa activă este extract alergenic standardizat. Fiecare flacon Alyostal Prick conţine extract alergenic standardizat 100 IR/ml.
• Celelalte componente sunt:  pentru flaconul Alyostal Prick extract alergenic - glicerol, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile;  pentru flaconul control negativ – glicerol, clorură de sodiu, fenol, apă pentru preparate injectabile;  pentru flaconul control pozitiv - dihidroclorură de histamină, clorură de sodiu, glicerol, fenol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Alyostal Prick şi conţinutul ambalajului

Conţinutul flaconului Alyostal Prick se prezintă sub formă de soluţie limpede. Conţinutul flaconului-control negativ se prezintă sub forma de lichid limpede, incolor. Conţinutul flaconului-control pozitiv se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până galben deschis.

Cutie cu 4 flacoane din sticlă incoloră a câte 3 ml soluţie pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control negativ şi un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control pozitiv; fiecare flacon este prevăzut cu aplicator pentru picurare.

Cutie cu 18 flacoane din sticlă incoloră a câte 3 ml soluţie pentru testare cutanată, conţinând extracte alergenice, un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control negativ şi un flacon din sticlă incoloră a 3 ml soluţie control pozitiv; fiecare flacon este prevăzut cu aplicator pentru picurare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Stallergenes 6, rue Alexis de Tocqueville - 92160 Antony, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizattiei de punere pe piaţă.

Ewopharma AG - Romania Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.