ALVESCO 160 INHALER

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9030/2016/01-02-03 Anexa 1 9031/2016/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ALVESCO 80 INHALER 80 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată ALVESCO 160 INHALER 160 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată ciclesonidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alvesco

3. Cum să utilizaţi Alvesco

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alvesco

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alvesco şi pentru ce se utilizează

Ce este Alvesco: Alvesco este un spray cu aerosol limpede şi incolor, pe care să-l inspiraţi prin gură în plămânii dumneavoastră. Este un medicament profilactic (corticosteroid) care trebuie administrat zilnic, devenind activ numai după ce este inhalat în plămânii dumneavoastră.

Pentru ce se utilizează Alvesco: Alvesco este utilizat pentru tratamentul astmului persistent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste).

Cum funcționează Alvesco Alvesco vă ajută să respiraţi mai uşor ameliorând simptomele astmului şi diminuând șansele de apariţie a unei crize de astm. Efectul medicamentului se produce în timp, astfel încât acest medicament trebuie administrat în fiecare zi, chiar și atunci când vă simțiți bine.

Acest medicament nu este recomandat în cazul unui atac acut de scurtare a respiraţiei. Pentru revenire rapidă în cazul unei astfel de crize, utilizaţi numai inhalatorul dumneavoastră de urgenţă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Alvesco

Nu utilizaţi Alvesco:

• dacă sunteţi alergic la ciclesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Alvesco, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, informaţi medicul dumneavoastră dacă: ați fost vreodată tratat sau sunteți tratat în prezent pentru tuberculoză pulmonară (TB), infecţii fungice, virale sau bacteriene.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Este important să vă asiguraţi că Alvesco este medicamentul care vi se potriveşte.

Pe parcursul tratamentului cu Alvesco, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă: • respirația devine dificilă și simptomele dumneavoastră, tuse, scurtarea respiraţiei, respirație șuierătoare, presiune în piept, intensificări ale zgomotelor (raluri) sau alte simptome de îngustare a căilor respiratorii se agravează. (Utilizaţi inhalatorul de urgenţă care în mod normal determină imediat o ameliorare a simptomelor). • vă treziţi noaptea din cauza simptomelor dumneavoastră. • nu vă simţiţi mai bine atunci când utilizaţi inhalatorul de urgenţă. Medicul dumneavoastră va lua o hotărâre cu privire la continuarea tratamentului.

Grupe specifice de pacienţi Pacienţii cu astm sever prezintă risc de a suferi atacuri acute de astm. În cazul acestor pacienţi, medicul va realiza examinări detaliate periodice ale astmului, inclusiv teste ale funcţiei pulmonare.

Pacienţi care iau deja comprimate de corticosteroizi: Alvesco poate fi administrat pentru a înlocui comprimatele sau pentru a reduce numărul de comprimate de care aveţi nevoie. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

• Aceasta va începe la aproximativ o săptămână după ce începeți inhalările cu Alvesco.
• Numărul comprimatelor pe care le luați va fi redus cu atenţie după o perioadă de timp.
• În această perioadă este posibil să aveți o senzația generală de rău.
• În ciuda acestui lucru, este important să vă continuaţi atât inhalările cu Alvesco, cât şi reducerea treptată a numărului de comprimate pe care le luaţi.
• Dacă aveți simptome grave, cum ar fi greaţă (senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau temperatură ridicată, contactaţi medicul dumneavoastră.
• Acest proces poate dezvălui uneori alergii minore, cum ar fi rinita (inflamaţia nasului pe interior) sau eczeme (mâncărimi, înroşire a pielii).
• Dacă aţi făcut trecerea de la comprimate, o perioadă vă veţi afla încă sub riscul unei insuficienţe suprarenale, care are legătură cu comprimatele de corticosteroizi pe care le luaţi. Este posibil ca simptomele insuficienţei suprarenale (de exemplu ameţeală, leşin, greaţă, pierderea apetitului, proastă dispoziţie, reducerea pilozităţii corpului, incapacitatea de a face faţă stresului, stare de slăbiciune, dureri de cap, probleme de memorie, alergii, pofte alimentare şi tulburări ale glicemiei) să persiste o perioadă.
• Poate fi necesar să consultați un specialist pentru a determina gradul de insuficienţă suprarenală.
• De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua verificări periodice ale funcţiei suprarenale.
• În perioadele de stres, de exemplu, intervenţii chirurgicale, crize de astm agravate, este posibil să aveţi nevoie de comprimate suplimentare de corticosteroizi. În acest caz, trebuie să aveţi la dumneavoastră un card de avertizare referitor la steroizi care să indice acest lucru.

Pacienţi cu tulburări hepatice sau renale Doza de ciclesonidă nu trebuie ajustată dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii. În cazul în care prezentaţi tulburări hepatice severe, medicul dumneavoastră vă va examina cu atenţie, pentru a determina posibilele reacţii adverse care rezultă din perturbarea producerii normale de steroizi.

Copiii sub 12 ani: Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 12 ani, întrucât nu există informaţii despre posibilele efecte secundare.

Alvesco împreună cu alte medicamente Informaţi medicul înainte de a utiliza Alvesco, dacă în prezent vă aflaţi în tratament pentru infecţii fungice sau virale cu medicamente care conţin:

• ketoconazol,
• itraconazol,
• ritonavir,
• nelfinavir. Acestea pot intensifica acţiunea Alvesco, neputându-se elimina astfel complet probabilitatea apariţiei efectelor secundare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Alvesco împreună cu alimente şi băuturi Nu există interacţiuni între Alvesco şi alimente şi băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Pentru că nu există suficiente informaţii despre efectele tratamentului cu Alvesco asupra femeilor gravide, medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Alvesco.
• Ciclesonida (ingredientul activ din Alvesco) se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiile posibile pentru mamă justifică riscul posibil pentru dezvoltarea copilului. Dacă medicul hotărăşte că puteţi continua tratamentul cu Alvesco, controlul asupra astmului se întreţine cu cea mai mică doză posibilă de ciclesonidă.
• Funcția suprarenală va fi atent monitorizată la copiii mamelor care au primit corticosteroizi în timpul sarcinii.
• Consultaţi medicul dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi Alvesco în perioada de alăptare.
• Nu se ştie dacă ciclesonida inhalată este excretat în laptele matern.
• Prescrierea tratamentului cu Alvesco la femeile care alăptează va fi luată în considerare numai dacă beneficiul estimat pentru mamă este mai mare decât riscul posibil pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Alvesco şi ingredientele acestuia nu au sau au efecte neglijabile asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

Alvesco conține etanol Acest medicament conține 4,7 mg de alcool (etanol) per fiecare doză. Cantitatea per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

3. Cum să utilizaţi Alvesco

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Dacă aţi început recent tratamentul cu acest medicament în locul sau în acelaşi timp cu tratamentul cu comprimate de corticosteroizi, vezi pct. 2, Pacienţi care iau deja comprimate de corticosteroizi.

Cât de mult Alvesco trebuie să iau în fiecare zi ? Medicul dumneavoastră v-a vorbit despre cantitatea de medicament pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi. Aceasta depinde de necesarul dumneavoastră individual.

• Doza recomandată de Alvesco este de 160 de micrograme o dată pe zi, ceea ce determină controlul astmului la majoritatea pacienţilor. • La anumiţi pacienţi, reducerea dozei la 80 de micrograme, o dată pe zi, poate fi cantitatea adecvată pentru menţinerea controlului eficace asupra astmului.

• O doză crescută de Alvesco poate fi necesară pentru o perioadă scurtă de timp, la pacienții care suferă o agravare severă a simptomelor astmului. Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi, administrată ca 320 micrograme de două ori pe zi, însă nu sunt disponibile date care să confirme după 3 luni, efectul terapeutic suplimentar cu aceste doze mai mari.

Dacă este necesar, medicul vă poate prescrie comprimate de corticosteroizi şi/sau, în cazul unei infecţii, un antibiotic.

• Medicul dumneavoastră va ajusta doza până la doza minimă necesară pentru controlul astmului dumneavoastră.
• Ar trebui să începeți să observați o îmbunătățire a simptomelor (wheezing, presiune în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.

Când trebuie să utilizez inhalatorul meu Alvesco? În majoritatea cazurilor, fie dimineaţa, fie seara – un puf sau două pe zi. Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile medicului dumneavoastră. Este important să luaţi Alvesco în mod regulat în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.

Dacă este nevoie să utilizaţi inhalatorul de urgenţă de peste 2-3 ori pe săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului pentru reevaluarea tratamentului.

Cum trebuie să utilizez inhalatorul meu Alvesco? Este important ca un medic, un farmacist sau o asistentă medicală să vă instruiască să folosiţi adecvat inhalatorul dumneavoastră Alvesco. O tehnică bună vă va asigura că primiți cantitatea corectă în plămâni. Vă rugăm să utilizați instrucțiunile din acest prospect care vă pot aminti cum să-l utilizaţi corect.

Puteţi să exersaţi în faţa oglinzii primele administrări, până când sunteţi sigur că utilizaţi corect inhalatorul dumneavoastră Alvesco. Asiguraţi-vă că nicio cantitate din medicament nu vă scapă prin partea superioară sau laterală a gurii.

Dacă aveți un inhalator nou sau dacă nu v-ați folosit inhalatorul timp de o săptămână sau mai mult, trebuie să-l verificaţi înainte de a-l utiliza. Scoateţi capacul piesei bucale şi apăsaţi de trei ori pe capătul recipientului din interiorul inhalatorului pentru a elibera trei pufuri în aer - departe de dumneavoastră.

Nu trebuie să agitaţi inhalatorul dumneavoastră Alvesco înainte de a-l utiliza. Medicamentul este deja sub forma unei soluţii foarte fine, amestecate pentru a vă asigura că primiţi doza corectă la fiecare puf.

În timpul inhalării, puteţi fi aşezat sau în picioare.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi utilizaţi imaginile pentru a vă ghida.

1. Scoateţi capacul piesei bucale şi verificaţi dacă piesa este curată şi uscată atât la interior, cât şi la exterior.

2. Ţineţi flaconul răsturnat (baza flaconului trebuie să se afle în sus) cu arătătorul pe baza flaconului şi degetul mare sub piesa bucală.

3. Expiraţi atât cât este confortabil. Nu expiraţi prin inhalator.

4. Puneţi piesa bucala în gură şi strângeţi puternic buzele în jurul ei.

5. După ce începeţi să inspiraţi pe gură, apăsaţi cu degetul arătător pe flacon, pentru a elibera un puf de medicament în timp ce inspiraţi lent şi adânc. Vă rugăm să aveţi grijă ca puful de medicament să nu vă scape prin partea superioară, inferioară sau laterală a gurii.

6. Ţineţi-vă respiraţia, scoateţi inhalatorul din gură şi luaţi degetul de pe partea superioară a inhalatorului. Continuaţi să vă ţineţi respiraţia timp de aproximativ 10 secunde sau atât cât este confortabil. Expiraţi încet pe gură. Nu expiraţi prin inhalator.

Este important să nu vă grăbiţi în efectuarea paşilor 3-6. 7. Dacă vi s-a spus că aveţi nevoie de încă un puf, aşteptaţi aproximativ 30 secunde şi repetaţi paşii 3-6.

8. După utilizare, puneţi la loc capacul piesei bucale, pentru a o feri de praf. Apăsaţi ferm până când ajunge în poziţia corectă.

9. Din motive de igienă

• curăţaţi piesa bucală în mod regulat cu o lavetă uscată, atât la interior, cât şi la exterior.
• folosind un şervet uscat, ştergeţi partea frontală a orificiului prin care iese medicamentul.
• nu folosiţi apă sau alte lichide.

O tehnică corectă asigură cantitatea corespunzătoare de Alvesco în plămâni de fiecare dată când utilizaţi inhalatorul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat tehnica pe care o folosiţi, pentru a se asigura că tratamentul dumneavoastră are un efect optim.

Când flaconul este gol, nu veţi mai simţi şi nici auzi eliberarea agentului propulsor.

În cazul în care acuzaţi wheezing sau presiune în piept după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Alvesco: • nu mai administraţi alte pufuri. • utilizaţi inhalatorul de urgenţă, pentru a vă ajuta să respiraţi. • contactaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dificultăţi în utilizarea inhalatorului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea unui dispozitiv tip spacer. Dispozitivul tip spacer care se potriveşte inhalatorului Alvesco se numeşte AeroChamber Plus™. Dacă utilizați dispozitivul AeroChamber Plus™, vă rugăm să urmați instrucțiunile furnizate împreună cu acesta. Medicul sau farmacistul vă vor putea sfătui cu privire la dispozitiv.

Dacă utilizaţi mai mult Alvesco decât trebuie Este important să luaţi doza aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza dumneavostră fără a cere sfatul medicului. Nu este necesar un tratament specific dacă administraţi o doză prea mare de Alvesco, dar trebuie să vă informaţi medicul. În cazul administrării unor doze mari pe perioade lungi există riscul apariţiei insuficienţei suprarenale şi poate fi necesar controlul funcției suprarenale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alvesco Dacă uitaţi să utilizaţi doză dumneavostră de Alvesco, trebuie doar să luați doza obișnuită când este următoarea administrare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Alvesco Chiar dacă vă simțiți mai bine, nu trebuie să încetați să utilizați inhalatorul dumneavoastră Alvesco. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă întrerupeți utilizarea acestui medicament, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul în care observaţi oricare dintre următoarele efecte secundare, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: • reacţii alergice severe, cum ar fi umflarea buzelor, a limbii şi a gâtului (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi) • reacţii alergice: erupţii cutanate, roşeaţă, mâncărimi sau papule, cum ar fi în cazul urticariei (poate afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi) • tuse sau wheezing, care se agravează imediat după inhalare (poate afecta până la 1 din 100 pacienţi trataţi)

Celelalte reacții adverse observate cu Alvesco sunt de obicei uşoare. În majoritatea cazurilor puteți continua tratamentul. Reacțiile adverse pe care le puteți experimenta sunt:

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi): • răguşeală • arsuri, inflamaţie, iritare la nivelul gurii şi a gâtului • candidoză orală (infecţie fungică orală) • durere de cap • gust amar • uscarea gurii sau a gâtului • greaţă sau vărsături

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi): • conştientizarea bătăilor inimii (palpitaţii) • disconfort sau dureri la nivelul abdomenului • tensiune arterială crescută

Frecvenţă necunoscută, dar pot să apară, de asemenea: • Tulburări de somn, depresie sau senzaţie de îngrijorare, nelinişte, nervozitate, excitabilitate sau iritabilitate. Aceste efecte pot apare mai ales la copii.

Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră. Această reacţie adversă apare de obicei la pacienţii care iau doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte pot include:

• rata redusă de creștere la adolescenţi
• subţierea oaselor
• opacifierea cristalinului (cataractă) care determină înceţoşarea vederii
• pierderea vederii determinată de creşterea presiunii intraoculare (glaucom)
• faţa de lună plină, creştere în greutate în partea superioară a corpului şi subţierea braţelor şi a picioarelor (trăsături Cushingoide sau sindromul Cushing). Adolescenţilor care se află în tratament pentru o perioadă lungă trebuie să li se verifice înălțimea în mod regulat de către medicul lor. Dacă viteza de creştere este încetinită, medicul dumneavoastră vă va ajusta tratamentul, dacă este posibil, la cea mai mică doză la care se menține controlul eficient al astmului.

Comprimatele de corticosteroizi pot determina mai multe reacții adverse decât un corticosteroid inhalator cum este Alvesco. Dacă aţi luat comprimate cu steroizi înainte sau în timpul utilizării Alvesco, riscul de reacții adverse poate continua o perioadă de timp. Controalele regulate efectuate de medicul dumneavoastră vă vor asigura că luați doza de Alvesco potrivită pentru dumneavoastră. Controalele periodice vor identifica, de asemenea, orice reacții adverse timpurii și vor reduce șansele ca acestea să se înrăutățească.

Vă rugăm să rețineți: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] .

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alvesco

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se păstra la temperaturi de peste 50°C. Flaconul nu trebuie perforat, spart sau ars, chiar dacă pare gol.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor inhalante ambalate în flacoane presurizate, efectul terapeutic al acestui medicament se poate diminua atunci când flaconul este rece. Cu toate acestea, Alvesco funizează aceeaşi doză de la - 10°C la +40°C.

Dacă medicul dumneavoastră decide să oprească tratamentul sau inhalatorul este gol, returnaţi-l farmacistului care îl va elimina în condiţii de siguranţă. Acest lucru este important, deoarece pot rămâne urme de medicament în recipient, chiar dacă aveți impresia că ar putea fi gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alvesco

• Substanţa activă este ciclesonida. Fiecare puf (doză eliberată prin piesa bucală) conţine 80 sau 160 de micrograme de ciclesonidă.
• Celelalte componente sunt: etanolul anhidru şi agentul propulsor (HFA-134a, norfluran).

Cum arată Alvesco şi conţinutul ambalajului

Alvesco constă dintr-un lichid limpede și incolor într-un recipient din aluminiu sub presiune, care livrează printr-o piesa bucală o doză de ciclesonidă măsurată cu precizie sub formă de spray. Mărimi de ambalaj: Inhalator cu 60 pufuri măsurate cu precizie Inhalator cu 120 pufuri măsurate cu precizie

Fiecare inhalator conține o concentraţie suficientă pentru 30, 60 sau 120 pufuri. În funcție de numărul de pufuri pe zi, medicul dumneavoastră v-a recomandat să utilizați: • inhalatorul cu 30 pufuri conține suficient medicament pentru două până la patru săptămâni. • inhalatorul cu 60 pufuri conține suficient medicament pentru una până la două luni. • inhalatorul cu 120 pufuri conține suficient medicament pentru două până la patru luni.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam, Olanda

Fabricantul COVIS PHARMA EUROPE B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Ianuarie 2024

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/