ALKERAN 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11742/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Alkeran 2 mg comprimate filmate Melfalan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alkeran

3. Cum să luaţi Alkeran

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Alkeran

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Alkeran şi pentru ce se utilizează

Alkeran comprimate conţine un medicament numit melfalan care aparţine unui grup de medicamente numit citotoxice (numit şi chimioterapie) şi se utilizează pentru tratarea anumitor tipuri de cancer. Acţionează prin scăderea numărului de celule anormale produse de organism.

Comprimatele Alkeran se utilizează pentru:  Mielom multiplu – un tip de cancer care apare de la celulele măduvei spinării numite celule plasmatice. Celulele plasmatice ajută la combaterea infecţiilor şi bolilor producând anticorpi.  Cancer ovarian în stadiu avansat.  Cancer mamar avansat.  Policitemie vera - tip de cancer sanguin în care numărul globulelor roşii din sânge creşte din cauza producţiei necontrolate a globulelor roşii din organism. Aceasta provoacă îngroşarea sângelui şi formarea cheagurilor de sânge, şi poate cauza dureri de cap, ameţeală şi senzația de lipsă de aer.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi mai multe explicaţii privind aceste boli .

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alkeran

Nu luaţi Alkeran:  dacă sunteţi alergic la melfalan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă alăptați.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alkeran .

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Alkeran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:  în prezent faceţi sau aţi făcut de curând radioterapie sau chimioterapie,  aveţi o problemă cu rinichii,  urmează să faceţi un vaccin sau aţi fost vaccinat de curând. Aceasta se datorează faptului că unele vaccinuri (cum sunt cele pentru poliomielită, pojar, oreion şi rubeolă) pot provoca o infecţie dacă le faceţi în timpul tratamentului cu Alkeran.  utilizați un contraceptiv oral combinat (pilulă). Aceasta se datorează riscului crescut de tromboembolie venoasă la pacienții cu mielom multiplu. Trebuie să faceți trecerea pe pilule anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adica, desogestrel). Riscul tromboemboliei venoase se menține timp de 4-6 săptămâni după întreruperea administrării contraceptivelor orale combinate.

Alkeran poate crește riscul de dezvoltare a altor tipuri de cancer (de exemplu tumori solide secundare) la un mic număr de pacienți, în special când este utilizat în combinație cu lenalidomidă, talidomidă și prednison. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiile și riscurile atunci când vi se prescrie Alkeran.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Alkeran .

Alkeran împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamentele pe bază de plante.

În mod special, trebuie să informaţi medicul dacă luaţi vreunul dintre următoarele:  vaccinuri care conţin organisme vii (vezi Atenționări şi precauţii);  acid nalidixic (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar);  ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii de organe sau ţesuturi în urma unui transplant sau pentru tratarea anumitor afecţiuni ale pielii, cum sunt psoriazisul şi eczemele sau tratarea artritei reumatoide).  la copii, busulfan (medicament anti-cancer).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Alkeran dacă intenţionaţi să concepeți un copil. Acest lucru este valabil atât pentru femei, cât şi pentru bărbaţi. Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita o sarcină în timp ce dumneavoastră utilizați sau partenera/partenerul dumneavoastră utilizează aceste comprimate. Dacă sunteţi deja gravidă, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Alkeran.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Alkeran. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră .

Fertilitatea Alkeran poate afecta ovarele sau sperma, putând cauza infertilitate (incapacitatea de a concepe un copil). La femei, menstruaţia se poate opri (amenoree), iar la bărbaţi se poate observa absența totală a spermatozoizilor (azoospermie). Datorită posibilităţii absenței spermatozoizilor ca urmare a tratamentului cu Alkeran, se recomandă ca bărbaţii să efectueze un consult privind conservarea spermei înainte de tratament. Se recomandă ca bărbaţii care urmează un tratament cu Alkeran să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje a pacienţilor care iau acest medicament nu au fost studiate .

3. Cum să luaţi Alkeran

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Alkeran trebuie să fie prescris numai de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.

Alkeran este un medicament citotoxic activ care trebuie folosit sub controlul direct al medicilor cu experienţă în administrarea unor astfel de medicamente .

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Este important să luaţi medicamentul la ore exacte. Eticheta de pe ambalajul dumneavoastră va indica numărul de comprimate care trebuie luat şi cât de des trebuie să le luaţi. Dacă nu este specificat pe etichetă sau dacă nu sunteţi sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.  Nu rupeţi, nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele.

Doza de Alkeran va depinde de tipul de afecţiune sanguină sau de cancer de care suferiţi (vezi pct. 1) .  Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în timpul tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră .  Doza poate fi uneori modificată dacă sunteţi în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii.  În timpul tratamentului cu Alkeran, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge. Acestea au scopul de a verifica numărul de globule din sânge. Medicul dumneavoastră vă poate modifica uneori doza în mod corespunzător .

Evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge care blochează vasele) Trebuie să primiți tratament profilactic pentru tromboembolia venoasă cel puțin pe durata primelor 5 luni de tratament, în special dacă aveți factori suplimentari de risc trombotic. Medicul dumneavoastră va decide ce măsuri trebuie luate după evaluarea cu atenție a factorilor de risc subiacenți pe care îi aveți.

Dacă suferiți orice fel de eveniment tromboembolic, spuneți imediat medicului dumneavoastră deoarece tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt și trebuie instituit tratamentul anticoagulant standard. Medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să reluați tratamentul cu melfalan în combinație cu lenalidomidă și prednison sau talidomidă și prednison sau dexametazonă după ce evenimentele tromboembolice au fost rezolvate. Trebuie să continuați tratamentul cu anticoagulante pe durata tratamentului cu melfalan.

Dacă luaţi mai mult Alkeran decât trebuie Dacă luaţi mai mult Alkeran decât trebuie, spuneți medicului dumneavoastră imediat sau deplasaţi-vă imediat la un spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră .

Dacă uitaţi să luaţi Alkeran Spuneți medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Alkeran Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale . 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii, adresaţi-vă medicului specialist sau mergeţi imediat la spital :  reacţie alergică, semnele pot include:

erupție pe piele, umflături ale pielii sau urticarie;

umflarea feţei, a pleoapelor sau a buzelor;

respiraţie şuierătoare bruscă şi constricţie la nivelul pieptului;

colaps (din cauza unui stop cardiac).  orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, durere în cavitatea bucală sau probleme urinare );  orice învinețire sau sângerare neaşteptată sau senzaţia de oboseală extremă, ameţeală sau lipsa de aer, deoarece acestea pot însemna că sunt produse prea puţine globule de un anumit tip în sânge ;  senzaţia bruscă de rău (chiar dacă aveţi temperatura normală).

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de melfalan:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)  scăderea numărului de globule roșii și albe din sânge,  senzaţie de rău (greaţă),  senzaţia de rău (vărsături) şi  diaree;  ulcere la nivelul gurii - la doze crescute de Alkeran;  căderea părului - la doze crescute de Alkeran

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)  căderea părului - la doze uzuale de Alkeran;  valori ridicate în sânge ale unei substanţe chimice numite uree - la persoanele tratate pentru mielom, cu probleme renale .

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)  o boală în care numărul de globule roşii scade deoarece sunt distruse prematur - aceasta poate da senzaţia de epuizare, lipsă de aer şi ameţeală şi poate produce dureri de cap sau îngălbenirea pielii sau ochilor ;  probleme pulmonare care pot provoca tusea sau respiraţia şuierătoare şi dificultăţi la respiraţie;  probleme hepatice care pot fi observate la analizele de sânge sau pot provoca icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii );  ulcere la nivelul gurii - la doze uzuale de Alkeran;  erupţii pe piele sau mâncărimi pe piele.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  leucemie - cancerul sângelui;  la femei: absența menstruaţiei (amenoree);  la bărbaţi: absența spermatozoizilor în spermă (azoospermie).  tromboză venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge numit tromb într-o venă profundă, de obicei la nivelul picioarelor) și embolism pulmonar (un blocaj al arterei principale a plămânului sau a ramurilor acesteia de către un cheag de sânge care se fragmentează și se deplasează în plămân).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alkeran

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la temperaturi între 2 şi 8 ºC.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să opriţi administrarea comprimatelor, este important să returnaţi toate comprimatele care v-au rămas farmacistului, care le va distruge conform normelor privind eliminarea substanţelor periculoase. Păstraţi comprimatele numai dacă medicul vă sfătuieşte astfel .

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Alkeran

• Substanţa activă este melfalan. Fiecare comprimat conţine melfalan 2 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (nucleu), hipromeloză, dioxid de titan (E 171) şi macrogol (film).

Cum arată Alkeran şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, având gravat pe una din feţe litera “A”, iar pe cealaltă “GX EH3”.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 25 comprimate filmate Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii a 50 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricanții EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.