AIRFLUSAL FORSPIRO 50 micrograme/500 micrograme/doza

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12945/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat salmeterol/propionat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este AirFluSal Forspiro şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro

3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este AirFluSal Forspiro și pentru ce se utilizează

AirFluSal Forspiro este utilizat pentru tratamentul: • astmului bronşic • bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) Această afecțiune se caracterizează prin dificultăți permanente ale respirației determinate de îngustarea căilor respiratorii, frecvent însoțite de tuse și expectorație. Acest medicament reduce numărul de acutizări ale BPOC.

Acest medicament conţine două substanţe active. • Salmeterol: o substanţă cu durată mare de acţiune care lărgeşte căile respiratorii • Fluticazonă: un corticosteroid care reduce umflarea şi inflamaţia plămânilor

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați AirFluSal Forspiro

Nu luaţi AirFluSal Forspiro • dacă sunteţi alergic la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament (enumerați la pct. 6)

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza AirFluSal Forspiro dacă aveți: • afecţiuni ale inimii, incluzând un ritm neregulat sau rapid • glandă tiroidă hiperactivă • tensiune arterială mare • diabet zaharat (AirFluSal Forspiro poate crește concentrația de zahăr din sânge) • concentraţie scăzută a potasiului în sângele dumneavoastră • tuberculoză, în prezent sau în antecedente sau alte infecții pulmonare

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

AirFluSal Forspiro previne apariţia respiraţiei dificile şi șuierătoare. Vă rugăm să aveți în vedere că nu are efect în cazul în care aveţi deja respiraţie dificilă sau şuierătoare. Dacă apare o astfel de criză cu lipsă de aer, trebuie să utilizaţi un medicament care lărgeşte căile respiratorii, cum este salbutamol.

Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă astmul bronșic sau problemele respiratorii se agravează. Puteți observa că: • respirația șuierătoare se agravează • aveţi mai des senzaţie de apăsare la nivelul pieptului • trebuie să folosiţi mai mult din medicamentul dumneavoastră inhalator pentru lărgirea căilor respiratorii cu acţiune rapidă Continuaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro dacă apare oricare dintre aceste manifestări, însă nu creşteţi numărul de inhalări. Starea dumneavoastră se poate agrava și puteți prezenta o afecțiune gravă. Adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie nevoie de medicație suplimentară.

Copii și adolescenți AirFluSal Forspiro nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

AirFluSal Forspiro împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv medicamente fără prescripție medicală. Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de AirFluSal Forspiro: • β blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). β blocantele sunt cel mai des folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau alte afecțiuni ale inimii. • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol și eritromicină) inclusiv unele medicamente pentru tratamentul HIV (cum sunt medicamentele care conțin ritonavir, cobicistat). Unele dintre aceste medicamente pot crește nivelul de propionat de fluticazonă sau salmeterol din organismul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul apariției reacțiilor adverse la administrarea AirFluSal Forspiro, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau se pot agrava reacțiile adverse. Dacă luați aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenție. • corticosteroizi administrați pe gură sau injectabil, medicamente pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru prevenirea rejetului organului transplantat • diuretice, cunoscute de asemenea ca “comprimate care elimină apa”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari • alte bronhodilatatoare (precum salbutamol) • derivați xantinici. Aceștia sunt deseori utilizați în tratamentul astmului.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza AirFluSal Forspiro pe parcursul acestei perioade.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca AirFluSal Forspiro să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

AirFluSal Forspiro conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Această cantitate nu determină, de obicei, probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. 3. Cum să utilizați AirFluSal Forspiro

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Astm bronșic Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani este:

O inhalare de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic simptomele astmului bronşic.

• Bronhopneumopatie cronică obstructivă Doza recomandată pentru adulţi este:

O inhalare de două ori pe zi.

Dacă simptomele devin controlate utilizând AirFluSal Forspiro de două ori pe zi, medicul dumneavoastră poate reduce doza la o administrare zilnică: • o dată pe noapte dacă aveţi simptome nocturne • o dată dimineaţa dacă aveţi simptome diurne

Dacă utilizați AirFluSal Forspiro pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat simptomele. Dacă simptomele astmului bronșic sau respirația dumneavostră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavostră. Este posibil să simțiți că respirați mai zgomotos, să aveți mai des senzație de constricție la nivelul pieptului și să aveți nevoie să utilizați mai des medicamentul de “urgență” cu durată de acţiune rapidă. În aceste cazuri, trebuie să continuați să luați AirFluSal Forspiro dar nu creșteți numărul pufurilor administrate. Afecțiunea respiratorie se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Mod de utilizare Utilizaţi AirFluSal Forspiro în fiecare zi aşa cum a prescris medicul dumneavoastră, de obicei chiar înainte de masă dimineaţa şi/sau seara. A se clăti gura cu apă după utilizare.

Dacă nu folosiţi AirFluSal Forspiro corect sau conform recomandării, problemele dumneavoastră respiratorii se pot agrava. Pentru un tratament optim trebuie să utilizați AirFluSal Forspiro zilnic, chiar în absența oricărui simptom.

Instrucţiuni de utilizare Medicul, asistenta medicală sau farmacistul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să utilizaţi inhalatorul şi trebuie să vă verifice periodic. Dispozitivul pentru inhalare conţine 60 de doze de medicament pulbere în folie spiralată. Acesta are un dispozitiv de măsurare a dozei care arată câte doze mai sunt disponibile şi numără de la 60 la 0. Când ajungeţi la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu. Dispozitivul pentru inhalare nu este reîncărcabil – vă rugăm să aruncaţi dispozitivul pentru inhalare când este gol şi să îl înlocuiţi cu unul nou. Înainte de a utiliza dispozitivul pentru inhalare

• Deschideți clapeta transparentă a cămăruței laterale • Îndepărtați folia de la nivelul cămăruței laterale prin tragerea completă a acesteia în sens invers zimților de la acest nivel, așa cum este prezentat mai jos. Nu împingeți și nu forțați folia.

• Închideți clapeta cămăruței laterale și îndepărtați folia folosită Important: În timp ce utilizați dispozitivul pentru inhalare, cămăruța laterală se va umple treptat cu folia folosită. Folia cu dungi negre nu conține medicament. Eventual secțiunile numerotate ale foliei se vor vedea la nivelul cămăruței laterale. Nu lăsați mai mult de 2 sectoare de folie la nivelul cămăruței laterale deoarece acest lucru poate bloca dispozitivul pentru inhalare. Îndepărtați cu grijă folia așa cum este prezentat mai sus și aruncați-o conform reglementărilor locale.

Utilizarea dispozitivului de inhalare Țineți dispozitivul pentru inhalare în mână așa cum se observă în imagine.

1. Deschiderea

• Deschideți capacul de protecție orientat în jos pentru a expune piesa bucală • Verificați indicatorul pentru doze pentru a vedea câte doze mai sunt disponibile 2. Pregătirea dozei

• Ridicaţi capătul manetei albe. Asigurați-vă despre închiderea camerei laterale. Atenție: Manevrați maneta albă numai când sunteți gata să inhalați o doză de medicament. Dacă vă jucați cu maneta albă puteți pierde doze.

• Deschidere: Mișcați maneta albă complet până se aude un clic. Această acțiune deplasează o doză nouă în poziție, cu numărul expus la capăt.

• Închidere: Închideţi complet maneta albă, aceasta fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalerul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei • La depărtare de piesa bucală pentru inhalat, expiraţi cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expiraţi direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza. • Ţineţi inhalatorul cu capacul de protecţie în jos. • Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale. • Inspiraţi constant şi adânc prin inhaler, nu pe nas. • Îndepărtaţi inhalatorul din gură şi ţineţi-vă respiraţia pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort. • Apoi expiraţi încet, dar nu în inhalator. • Închideţi capacul protector peste piesa bucală • Clătiţi gura cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariției răguşelii.

Curăţare • Ştergeţi partea exterioară a piesei bucale cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie. • Nu demontaţi inhalatorul pentru curăţare sau pentru alte motive! • Nu curăţaţi cu apă sau şerveţele umede părţile inhalatorului deoarece pot fi afectate dozele! • Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalerul!

Dacă luaţi mai mult AirFluSal Forspiro decât trebuie Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Simptomele supradozajului sunt: • amețeli • durere de cap • ritm rapid al inimii • slăbiciune musculară • articulaţii dureroase • vă simţiţi ameţit

Dacă ați utilizat doze mai mari pe o perioadă îndelungată, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări. Acest lucru se datorează faptului că doze mai mari de AirFluSal Forspiro pot reduce cantitatea de hormoni steroizi produși de glanda suprarenală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizaţi doza următoare la momentul potrivit.

Dacă încetaţi să utilizaţi AirFluSal Forspiro Nu întrerupeţi şi nu reduceţi brusc doza de AirFluSal Forspiro fără acordul medicului dumneavoastră deoarece acest lucru poate determina agravarea problemelor dumneavoastră respiratorii și reacții adverse foarte rare pot să apară. Acestea includ: • durere la nivelul stomacului • oboseală şi lipsa poftei de mâncare, senzație de rău • stare de rău şi diaree • pierdere în greutate • durere de cap şi somnolenţă • concentraţie scăzută a zahărului în sânge • tensiune arterială scăzută şi convulsii

Foarte rar, dacă aveți o infecție sau în momente de stres extrem (de exemplu după un accident grav sau dacă aveți intervenții chirurgicale), pot apărea reacții adverse similare. Pentru a preveni aceste simptome, medicul poate prescrie suplimentar corticosteroizi (cum ar fi prednisolon).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele. Reacții alergice: este posibil să observați că brusc respirația se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro. Ar putea fi foarte șuierătoare și poate să apară tusea. Puteți observa, de asemenea, mâncărime, o erupție (urticarie) și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau a gâtului) sau brusc vă puteți simți inima cum bate foarte repede sau aveți o stare de leșin și vedere încețoșată (care poate duce la colaps sau pierderea cunoștinței). Dacă aveți aceste reacții sau dacă se întâmplă brusc după utilizarea AirFluSal Forspiro spuneți medicului dumneavoastră imediat. Reacțiile alergice la AirFluSal Forspiro sunt mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100).

Alte reacţii adverse pot apare cu următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • durere de cap Aceasta se ameliorează de obicei la continuarea tratamentului. • creştere a frecvenţei răcelilor la pacienţii cu boală pulmonară cronică obstructivă (BPOC).

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane • afte (pete galben-crem, dureroase) la nivelul gurii şi a gâtului. De asemenea, limbă dureroasă, voce răgușită și iritație a gâtului. Clătirea gurii cu apă şi scuiparea conținutului și/sau periajul dinților imediat după fiecare inhalare pot fi utile. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antifungice pentru tratamentul aftei. • durere, articulații umflate și dureri musculare • crampe musculare

Următoarele reacții adverse au fost raportate și la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) • Pneumonie (infecție a plămânilor). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele în timp ce utilizați AirFluSal Forspiro, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare:

• creştere a secreţiei de mucus
• modificare a culorii mucusului
• febră
• frisoane
• accentuare a tusei
• accentuare a problemelor respiratorii • vânătăi şi fracturi la nivelul corpului • inflamaţie a sinusurilor • concentraţie plasmatică scăzută a potasiului (s-ar putea să aveți senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii, slăbiciune musculară și/sau crampe)

Mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane • ritm accelerat al inimii (tahicardie) • senzaţia că vă simţiţi bătăile inimii sau acestea sunt rapide și neregulate (palpitații) Acestea sunt de obicei fără pericol şi se reduc pe parcursul tratamentului • senzație de îngrijorare Acest efect se produce în principal la copii şi adolescenţi. • creştere a concentraţiei zahărului în sânge Dacă aveţi diabet zaharat poate fi necesară o monitorizare mai atentă a glicemiei şi posibil o ajustare a dozelor medicamentelor antidiabetice. • tulburări de somn • erupție alergică la nivelul pielii • dureri în piept • opacifiere a lentilelor ochilor (cataractă)

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane • agravare a dificultăților la respiraţie sau agravare a respirației șuierătoare imediat după utilizarea AirFluSal Forspiro Nu mai utilizați AirFluSal Forspiro și folosiţi medicamentele cu durată rapidă de acţiune pentru lărgirea căilor respiratorii care vă ajută să respiraţi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră. • producere anormală a anumitor hormoni, în special în cazul utilizării medicamentului în doză mare pentru perioade lungi de timp Semnele sunt:

• încetinire a creşterii la copii şi adolescenţi
• subţiere a oaselor
• creștere a presiunii la nivelul ochilor (glaucom)
• creştere în greutate
• faţă rotundă în lună plină (sindrom Cushing) Medicul dumneavoastră va verifica periodic pentru reacţii adverse, asigurându-se că utilizaţi doza cea mai mică posibil. • tulburări de comportament cum sunt activitate intensă şi iritabilitate Aceste efecte apar mai ales la copii şi adolescenţi. • bătăi neregulate ale inimii sau ritm neregulat al inimii Spuneţi medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeţi utilizarea AirFluSal Forspiro decât dacă acesta recomandă. • o infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută • depresie sau agresivitate. Aceste efecte pot apărea la copii şi adolescenţi. • vedere încețoșată

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează AirFluSal Forspiro

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine AirFluSal Forspiro

AirFluSal Forspiro 50 micrograme/500 micrograme/doză pulbere unidoză de inhalat: Substanțele active sunt salmeterol și fluticazonă. Fiecare doză măsurată de AirFluSal Forspiro furnizează 50 micrograme de salmeterol (sub formă de salmeterol xinafoat) și 500 micrograme de propionat de fluticazonă. Corespunzător la o doză măsurată de: 45 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme

Celălalt component este lactoza monohidrat.

Cum arată AirFluSal Forspiro şi conţinutul ambalajului

Dispozitiv de inhalare din plastic de culoare violet cu folie de aluminiu cu 60 de doze de amestec de pulbere. Fiecare doză este pre-determinată.

Mărimi de ambalaj: 1, 2, 3, 4, 5, 6 sau 10 dispozitive de inhalare care conţin 60 doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria AirFluSal Forspiro 50 micrograms + 500 micrograms/dose inhalation powder, predispensed Germania Airflusal® Forspiro® 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Ungaria AirFluSol® Forspiro® 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por România

AirFluSal ® Forspiro ® 50 micrograme/500 micrograme/doză, pulbere unidoză de inhalat Suedia Salmetorol/Fluticasone Sandoz 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.