ADRONIK 70 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR. 1531/2009/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Adronik 70 mg comprimate filmate Acid alendronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:  Ce este Adronik şi pentru ce se utilizează  Înainte să luaţi Adronik  Cum să luaţi Adronik  Reacţii adverse posibile  Cum se păstrează Adronik  Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ADRONIK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Adronik aparţine unui grup de medicamente nonhormonale, denumite bifosfonaţi. Acidul alendronic previne pierderea de substanţă osoasă care apare la femeile aflate în perioada de postmenopauză şi ajută la refacerea osului. Acidul alendronic reduce riscul de fracturi ale vertebrelor şi de fracturi ale şoldului.

Pentru ce se utilizează Adronik

Medicul dumneavoastră v-a prescris acid alendronic pentru că aveţi o afecţiune denumită osteoporoză. Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor. Aceasta este frecventă la femei, după menopauză. Menopauza apare atunci când ovarele nu mai produc hormonii feminini, estrogeni, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeilor. După instalarea menopauzei, apare pierderea de substanţă osoasă, iar oasele devin mai fragile. Cu cât menopauza debutează mai devreme la o femeie, cu atât riscul de osteoporoză este mai mare. În stadiile de început, în mod obişnuit, osteoporoza nu are simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, poate determina fracturi (rupturi ale oaselor). Deşi, de regulă, fracturile produc dureri, fracturile vertebrelor pot trece neobservate, până la momentul în care determină scădere în înălţime. Fracturile (rupturi ale oaselor) pot să apară în timpul activităţii obişnuite, de zi cu zi, cum este ridicarea unor greutăţi sau prin traumatisme minore, care. în mod normal. nu sunt suficiente pentru a fractura un os normal. Fracturile (rupturi ale oaselor) apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau al pumnului şi pot determina nu numai apariţia durerii, ci şi deformări marcate (care produc probleme) şi la invaliditate (cum sunt postura aplecată sau "cocoşată" şi pierderea mobilităţii).

Cum poate fi tratată/prevenită osteoporoza? Osteoporoză poate fi tratată şi niciodată nu este prea târziu pentru începerea tratamentului. Acidul alendronic nu numai că previne pierderea substanţei osoase, ci ajută la refacerea osului şi reduce riscul de fracturi ale vertebrelor şi de fracturi ale şoldului. În plus faţă de tratamentul cu acid alendronic pe care îl urmaţi, medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande unele schimbări în stilul de viaţă, care vă pot ajuta pentru combaterea bolii. Acestea sunt: Oprirea fumatului: fumatul pare să crească viteza pierderii osoase şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi. Exerciţii fizice: similar muşchilor, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a se menţine puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice. Alimentaţie echilibrată: medicul dumneavoastră vă poate sfătui cu privire la alimentaţie sau dacă trebuie să utilizaţi suplimentele alimentare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADRONIK

Nu luaţi Adronik  Dacă aveţi anumite tulburări la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac)  Dacă nu puteţi să staţi în picioare timp de cel puţin 30 minute  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul alendronic sau la oricare dintre celelalte componente ale Adronik  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie mică de calciu în sânge  Dacă credeţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele. Mai întâi adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi urmaţi-i recomandările.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Adronik Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Adronik  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior).  Dacă suferiţi de tulburări ale rinichilor  Dacă aveţi orice fel de alergii  Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau tulburări digestive  Dacă aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge  Dacă aveţi boli ale gingiilor  Dacă aveţi planificată o extracţie dentară  Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile de mai jos trebuie să luaţi în considerare o examinare stomatologică, înainte de a începe tratamentul cu Adronik  Dacă aveţi cancer  Dacă nu beneficiaţi de îngrijiri stomatologice de rutină  Dacă urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie  Dacă luaţi steroizi  Dacă aveţi boli ale gingiilor

În timpul tratamentului trebuie urmat un program adecvat de îngrijire stomatologică preventivă, aşa cum a fost recomandat de către medicul dentist.

 Pot să apară iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac), adesea cu dureri în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate ori durere la deglutiţie, mai ales dacă pacienţii nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţia culcat la mai puţin de 30 minute după administrarea Adronik . Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă administrarea Adronik după apariţia acestor manifestări.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest medicament poate interacţiona cu suplimentele cu calciu, antiacidele şi unele dintre medicamentele pe care le luaţi pe cale orală dacă sunt utilizate în acelaşi timp. Ca urmare este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul ''Cum să luaţi Adronik''.

Utilizarea Adronik cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală), dacă sunt luate în acelaşi timp, pot să scadă eficacitatea Adronik . Aşadar, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul „Cum să luaţi Adronik ".

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să luaţi Adronik dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Adronik nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI ADRONIK

Luaţi Adronik o dată pe săptămână.

Pentru a vă asigura că beneficiaţi de pe urma utilizării Adronik trebuie să să urmaţi acţiunile următoare.

1)Alegeţi ziua din săptămână cea mai potrivită pentru programul dumneavoastră. În fiecare săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi un comprimat de Adronik .

Este foarte important să respectaţi recomandările de la pct. 2, 3, 4 şi 5 pentru a ajuta ca fiecare comprimat de Adronik să ajungă rapid în stomac şi să reduceţi potenţialul de iritaţie a esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac).

2)Dimineaţa, după ce v-aţi trezit şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau medicament, înghiţi comprimatul de Adronik numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml lichid).  nu luaţi cu apă minerală(naturală sau carbogazoasă) .  nu luaţi cu cafea sau ceai.  nu luaţi cu lapte sau suc.

Nu mestecaţi comprimatul şi nici nu îl lăsaţi să vi se dizolve în gură.

3. Nu vă întindeţi la orizontală - staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) - cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatului.

4. Nu luaţi acid alendronic seara ori înainte de a vă da jos din pat, dimineaţa.

5. Dacă dezvoltaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, apariţia nouă sau înrăutăţirea arsurilor în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi acid alendronic şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6. După înghiţirea comprimatului de Adronik, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament în acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Adronik este eficace numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Adronik Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat.

Dacă uitaţi să luaţi Adronik Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Adronik Este important să continuaţi administrarea Adronik atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Adronik vă poate trata osteoporoza numai dacă utilizaţi continuu comprimatele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Adronik poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea pacienţilor nu prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament; cu toate acestea, ca orice alt medicament, Adronik poate provoca reacţii nedorite sau reacţii adverse.

Pentru a descrie cât de frecvent au fost raportate reacţiile adverse se utilizează următorii termeni.

Reacţii adverse foarte frecvente (la 1 sau mai mult de 1 din 10 pacienţi) Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi), Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).

Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):  arsuri în capul pieptului;  dificultăţi la înghiţire;  durere la înghiţire;  ulceraţii ale esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac), care pot determina dureri în piept;  dureri osoase, musculare şi/sau articulare;  dureri abdominale;  disconfort abdominal sau eructaţii după masă;  constipaţie;  senzaţie de plenitudine sau de balonare;  diaree;  flatulenţă;  durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi):  greaţă;  vărsături;  iritaţie sau inflamaţie la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) sau la nivelul stomacului;  scaune negre sau închise la culoare;  erupţii trecătoare pe piele;  mâncărimi;  înroşirea pielii.

Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):  reacţii alergice cum sunt urticarie, edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot detemina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;  simptome ale concentraţiei mici de calciu în sânge, incluzând crampe musculare sau spasme şi/sau senzaţie de amorţealăla nivelul degetelor sau în jurul gurii;  ulcer gastric sau ulcer peptic (uneori severe sau cu sângerare);  îngustarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac);  tulburări la nivelul osului maxilar, asociate cu vindecare tardivă şi infecţii, adesea după extracţii dentare;  vedere înceţoşată, durere sau înroşirea ochilor;  erupţii trecătoare pe piele agravate de expunerea la lumina soarelui;  dureri osoase, musculare şi/sau articulare severe;  ulceraţii la nivelul gurii, atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte;  simptome asemănătoare gripei, trecătoare, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală de rău şi, uneori, febră, de obicei la începutul tratamentului.

Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):  reacţii severe pe piele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre aceste simptome sau orice alt simptom neobişnuit. Ar fi util să vă notaţi când au apărut simptomele şi cât au durat.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ADRONIK

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Adronik după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister, după 'EXP'. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Adronik Substanţa activă este acidul alendronic (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat). Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg (sub formă de alendronat de sodiu trihidrat).

Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil-fumarat de sodiu; film: Opadry 20A 28569 care conţine: hipromeloză, talc.

Cum arată Adronik şi conţinutul ambalajului: Adronik 70 mg, comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la aproape albă. Adronik 70 mg, comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conţin 2, 4 sau 12 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C Arena Group S.A, Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Etaj 1, AP, 1, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Biogalenica Project&Consulting SRL Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire EA, etaj 1, sector 3 Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2011