ADRENOSTAZIN 1,5 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13065/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ADRENOSTAZIN 1,5 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Carbazocrom

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Adrenostazin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adrenostazin

3. Cum să utilizați Adrenostazin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Adrenostazin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Adrenostazin și pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Adrenostazin este carbazocromul care face parte din grupa medicamentelor antihemoragice. Adrenostazin este un medicament capabil să oprească sângerările de intensitate redusă.

Adrenostazin este indicat ȋn administrare concomitentă cu alte hemostatice pentru:

• prevenţia hemoragiilor capilare în diferite intervenţii chirurgicale minore (în special sfera ORL).

• sindroame hemoragipare prin fragilitate capilară care apar în hepatopatii

• predispoziţie la sângerare (purpură etc.) determinată de rezistenţa capilară scăzută şi creşterea consecutivă a permeabilităţii capilare

• hemoragii cutanate şi mucoase, adjuvant în tratamentul metroragiilor

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Adrenostazin

Nu utilizați Adrenostazin:

• dacă sunteți alergic la carbazocrom sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Adrenostazin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Respectaţi recomandările medicul dumneavoastră privind administrarea de Adrenostazin. Precauţii la administrare: Indurare şi durere la nivelul locului de injectare poate apărea ocazional. Ȋn cazul administrării subcutanate şi intramusculare, injectarea se face cu prudenţă pentru a nu leza nervii şi vasele de sânge.

Când este cazul administrării rapide se preferă schimbarea locului de injectare. Ȋn special la copii şi copii mici se impune prudenţă.

Soluţia pentru administrare intramusculară este hipertonă şi poate apărea durere la locul de injectare.

Adrenostazin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Soluţia de perfuzie intravenoasă Adrenostazin se poate asocia cu sânge, plasmă, substituenţi de plasmă, analeptice, simpatomimetice, curarizante, barbiturice.

Adrenostazin poate fi administrat concomitent cu orice tip de anestezie, anticoagulant sau vitamina K deoarece nu interacţionează cu niciunul dintre acestea.

Adrenostazin este incompatibil ȋn soluţie cu vitamina C.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea carbazocromului la femeile gravide. De aceea, nu se recomandă administrarea Adrenostazin în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Adrenostazin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Adrenostazin conţine benzoat de sodiu şi acid benzoic Pot creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi.

3. Cum să utilizați Adrenostazin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii vă vor administra acest medicament.

Adrenostazin se poate administra intramuscular, subcutanat şi în perfuzii intravenoase.

Doza uzuală este de 1-3 fiole pe zi (1,5 – 4,5 mg carbazocrom) administrată injectabil, intramuscular sau subcutanat. Se recomandă administrarea unei doze cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi cu 30 de minute înaintea intervenţiei. În caz de sângerare de intensitate medie se recomandă administrarea a 50 mg carbazocrom în perfuzie cu 500 ml soluţie salină izotonă.

Dacă utilizați mai mult Adrenostazin decât trebuie Adrenostazin se administrează sub supraveghere medicală. Administrarea intravenoasă în doze excesive poate produce palpitaţii (fibrilaţie ventriculară) în special la bolnavii cu afecţiuni cardiace şi infarct miocardic acut (la bolnavii cu cardiopatie ischemică).

Dacă uitați să utilizați Adrenostazin Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză de Adrenostazin, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse: Hipersensibilitate (de exemplu erupţii cutanate) - ȋn acest caz se ȋntrerupe administrarea. Durere şi induraţie la locul injectării. Creştere a concentraţiei de urobilinogen (substanţă care se găseşte ȋn cantităţi mici ȋn urină).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Adrenostazin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Adrenostazin

• Substanţa activă este carbazocrom. O fiolă (5 ml) soluție injectabilă/perfuzabilă conține 1,5 mg carbazocrom.
• Celelalte componente sunt: benzoat de sodiu, acid benzoic, benzoat de sodiu sau acid benzoic sub formă de soluţie 0,5% pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Adrenostazin și conținutul ambalajului Se prezintă ca soluție limpede. Este disponibil în cutii cu 5 fiole a câte 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, cod 400632, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Adrenostazin se poate administra intramuscular, subcutanat şi în perfuzii intravenoase. Doza uzuală este de 1,5 – 4,5 mg carbazocrom pe zi (1 până la 3 fiole) administrate injectabil/perfuzabil, intramuscular sau subcutanat. Se recomandă administrarea unei doze cu o zi înainte de intervenţia chirurgicală şi apoi cu 30 de minute înaintea intervenţiei. În caz de hemoragii de intensitate medie se recomandă administrarea a 50 mg carbazocrom în perfuzie cu 500 ml soluţie salină izotonă.

Carbazocromul este incompatibil în soluţie cu vitamina C.

Precauţii la administrare: Indurare şi durere la nivelul locului de injectare poate apărea ocazional. În cazul administrării subcutanate şi intramusculare, injectarea de face cu prudenţă pentru a nu leza nervii şi vasele de sânge. Când este cazul administrării rapide se preferă modificarea locului de injectare. În special la copii şi copii mici se impune prudenţă.

Soluţia pentru administrare intramusculară este hipertonă şi la pacienţi poate apărea durere la nivelul locului de administrare. Medicamentul conţine benzoat de sodiu şi acid benzoic. Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi.