ACUPAN 20 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9263/2016/01-02 Anexa 1'

                                                                                                                                                                Prospect 

Prospect: Informații pentru pacient

Acupan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă Clorhidrat de nefopam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Acupan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acupan

3. Cum să utilizaţi Acupan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acupan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acupan şi pentru ce se utilizează

Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Acupan este un analgezic administrat în tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase de scurtă durată, în particular al durerilor post-operatorii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Acupan

Nu utilizaţi Acupan

• dacă sunteţi alergic la nefopam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă prezentaţi sau aţi avut în trecut convulsii.
• la copii cu vârsta sub 15 ani.
• dacă prezentaţi risc de retenţie urinară legat de afecţiuni uretroprostatice.
• dacă prezentaţi risc de glaucom cu unghi închis.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Acupan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică
• Dacă suferiţi de insuficienţă renală şi sunteţi vârstnic, din cauza eliminarii preponderent urinare a Acupan, poate fi necesară o adaptare a dozelor.
• Acupan se administrează cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare din cauza efectului tahicardic al acestui medicament.
• Acupan prezintă risc de farmacodependenţă la pacienţii depresivi sau la cei cu antecedente de farmacodependenţă.
• Acupan nu este nici un morfinic, nici un antagonist al morfinicelor. De aceea, întreruperea unui morfinic la un pacient dependent fizic şi tratat cu Acupan riscă să determine un sindrom de sevraj. Pe de altă parte, Acupan nu accelerează sevrajul la un astfel de pacient. Raportul beneficiu/risc al tratamentului cu Acupan trebuie reevaluat periodic.
• Acupan nu este indicat în tratamentul afecţiunilor dureroase cronice (de tip cefalee).

Acupan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele efecte nedorite ale Acupan se pot intensifica datorită simpatomimeticelor sau anticolinergicelor, în particular în cazul administrarii de:

• antispasmodice atropinice;
• antiparkinsoniene anticolinergice;
• antidepresive imipraminice şi neuroleptice fenotiazinice;
• antihistaminice H l ;
• disopiramide.

Sarcina şi alăptara Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Din cauza posibilităţii de apariţie a senzaţiei de ameţeală, se recomandă prudenţă pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

Acupan conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Acupan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de una până la şase fiole pe zi administrate intramuscular sau intravenos.

Ca la toate analgezicele, posologia trebuie adaptată în funcţie de intensitatea durerii şi de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Administrare intramusculară: Acupan se administrează intramuscular profund. Doza uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie. Dacă este necesar, tratamentul se poate repeta la fiecare 6 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Administrare intravenoasă: Acupan se administrează în perfuzie i.v. lentă, de peste 15 minute, pacientul fiind aşezat în decubit dorsal, pentru a se evita apariţia efectelor nedorite (greaţă, vertij, transpiraţie). Doza unică uzuală recomandată este de 20 mg/injecţie, repetată, dacă este necesar, la fiecare 4 ore, fără a se depăşi doza totală de 120 mg/24 ore.

Acupan poate fi administrat în soluţiile uzuale pentru perfuzie (soluţie izotonică de clorură de sodiu sau glucoză). Se recomandă evitarea combinării în aceeaşi seringă a altor medicamente injectabile cu Acupan. Dacă utilizați mai mult Acupan decât trebuie Supradozajul duce la manifestări de tip anticolinergic: tahicardie, convulsii şi halucinaţii. Se instituie tratament simptomatic cu monitorizare cardiacă şi respiratorie în mediu spitalicesc.

Dacă uitați să utilizaţi Acupan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În ordinea descrescătoare a frecvenţei, au fost semnalate urmatoarele reacţii adverse:

• transpiraţie,
• somnolenţă,
• greaţă cu sau fără vărsături,
• indispoziţie,
• uscăciunea gurii,
• bătăi rapide ale inimii
• palpitaţii,
• vertij,
• retenţie urinară.
• excitabilitate,
• iritabilitate.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: comă, confuzie.

Deşi nu au fost raportate până în prezent, sunt posibile şi alte efecte atropinice.

Au fost raportate câteva cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem Quincke, şoc anafilactic), convulsii, halucinaţii, abuz şi farmacodependenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acupan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Acupan

• Substanţa activă este clorhidratul de nefopam. Fiecare fiolă de 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de nefopam 20 mg.
• Celelalte componente sunt fosfatul monosodic dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Acupan şi conţinutul ambalajului Acupan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluție injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Biocodex, Avenue Gallieni 7, 94250 Gentilly Franţa

Producătorul Biocodex Avenue Blaise Pascal l, 60000 Beauvais Franţa

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.