ACICLOVIR TIS 50mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 275/2007/01 Anexa 1 Prospect

ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă Aciclovir

Compoziţie

100 g cremă conţin aciclovir 5 g şi excipienţi: vaselină, alcool cetilic, propilenglicol, ulei de parafină, polisorbat 80, dimeticonă, p-hidroxibenzoat de metil, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Chimioterapice de uz local, antivirale.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus herpes simplex, inclusiv herpesul genital şi labial.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi.

Precauţii

Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidivă. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine alcool cetilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). De asemenea, ACICLOVIR TIS 50 mg/g conţine şi propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.

Interacţiuni

Deoarece, absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise pentru aciclovir administrat sistemic.

Atenţionari speciale

La pacienţii imunodeprimaţi sever (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii. Sarcina şi alăptarea

Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Nu există experienţă în ceea ce priveşte efectul aciclovirulului administrat pe cale cutanată asupra fertilităţii la femei. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie efectuat numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Există date care arată că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare orală. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

ACICLOVIR TIS 50 mg/g, cremă se aplică pe leziunile cutanate de 5 ori pe zi, la interval de 4 ore, mai puţin în timpul nopţii. Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apariţia primelor leziuni. Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, durata tratamentulului poate fi crescută cu încă 5 zile.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediată, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea de aciclovir cremă; uscare şi descuamare cutanată uşoară; prurit.

Rare: eritem; dermatită de contact după aplicarea cremei.

Supradozaj

Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub nu apar efecte toxice. Aciclovirul este dializabil.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un tub din PEJD a 15 g cremă

Producător

S.C. TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. TIS FARMACEUTIC S.A., Str. Industriilor nr. 16, sector 3, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie 2007