ACICLOVIR TERAPIA 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11713/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aciclovir Terapia 50 mg/g cremă Aciclovir

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aciclovir Terapia și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Terapia

3. Cum să utilizați Aciclovir Terapia

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir Terapia

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aciclovir Terapia și pentru ce se utilizează

Aciclovirul este un medicament antiviral activ faţă de virusul Herpes Simplex. Aciclovir Terapia este utilizat pentru a trata ulceraţiile herpetice, herpesul genital şi alte infecţii ale pielii provocate de virusul Herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Terapia

Nu utilizați Aciclovir Terapia:

• dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Terapia în cazul în care:

• aveţi o afecţiune în care sistemul imunitar nu funcţionează bine şi este mai puţin capabil să lupte împotriva infecţiilor (de exemplu, dacă aveţi infecţie cu HIV sau SIDA, sau urmaţi un tratament pentru cancer sau dacă aţi avut un transplant de măduvă osoasă). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Terapia.

Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu Aciclovir Terapia cremă decât dacă medicul vă recomandă aceasta.

Nu aplicaţi crema în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. Aciclovir Terapia poate determina iritaţii ale pielii. Evitaţi contactul accidental cu ochii.

Aciclovir Terapia împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative, cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda Aciclovir Terapia cremă numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că Aciclovir Terapia influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aciclovir Terapia conține alcool cetostearilic Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizați Aciclovir Terapia

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Aplicarea Aciclovir Terapia cremă • Nu se utilizează pentru aplicare în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. • Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte şi după ce utilizaţi crema.

Adulţi şi copii Aciclovir Terapia cremă acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale boli. Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se manifestă prin senzaţii de înţepături, mâncărime sau dureri ascuţite. • Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată de cinci ori pe zi, la fiecare patru ore. • Trebuie să aplicaţi Aciclovir Terapia la interval de patru ore, dar nu în timpul nopţii. Orele recomandate sunt: 7, 11, 15, 19 şi 23. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum medicul v-a sfătuit să o faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului. • Dacă infecţiile pielii nu s-au vindecat după 4 zile, sau herpesul genital nu s-a vindecat după 5 zile, puteţi utiliza crema timp de încă 5 zile. • Dacă zona afectată nu s-a vindecat nici după acest interval, nu mai utilizaţi crema şi spuneţi medicului dumneavoastră. Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Daca ajunge totuşi cremă, la nivelul ochilor dumneavoastră spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii, informaţi medicul.

Nu amestecati Aciclovir Terapia cremă cu alte loţiuni sau creme pentru piele.

Dacă utilizați mai mult Aciclovir Terapia decât trebuie Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Aciclovir Terapia Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Aciclovir Terapia Dacă durata tratamentului este mai mică de 5 zile este posibil să nu vă vindecaţi – vezi indicaţiile privind durata tratamentului de mai sus.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia şi consultaţi imediat un medic. Semnele pot include:

• erupţii cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului dumneavoastră
• respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie
• febră inexplicabilă şi senzaţie de leşin, în special la ridicarea în picioare.

Alte reacţii adverse includ:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• o senzaţie de arsură sau de înţepături după aplicarea cremei
• uscare uşoară sau exfoliere a pielii
• mâncărime.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• înroşirea pielii
• erupţie pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aciclovir Terapia

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Aciclovir Terapia

• Substanţa activă este aciclovir micronizat. Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg;
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, vaselină albă, parafină lichidă, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Aciclovir Terapia și conținutul ambalajului Aciclovir Terapia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. Este disponibil în două forme de ambalare: Cutie cu un tub din aluminiu (Al) sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conţine 15 g cremă. Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conţine 5 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România sau Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/