ACICLOVIR SLAVIA 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12097/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Aciclovir Slavia 50 mg/g cremă Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Aciclovir Slavia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Slavia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir Slavia

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Aciclovir Slavia şi pentru ce se utilizează Aciclovir Slavia face parte din grupa: chimioterapice de uz local, antivirale.

Aciclovir Slavia este folosit pentru a trata ulceraţiile herpetice şi alte infecţii ale pielii determinate de virusul herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii, al nasului sau al vaginului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aciclovir Slavia

Nu utilizaţi Aciclovir Slavia:

• dacă sunteţi alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Anumite persoane nu ar trebui să folosească Aciclovir Slavia. Întrebaţi-vă următoarele înainte de a folosi Aciclovir Slavia:

• Sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau alăptaţi?
• Aţi avut anterior o reacţie alergică la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau oricare dintre componentele medicamentului?

Dacă răspunsul este da la oricare dintre aceste întrebări sau nu sunteţi sigur de răspuns şi nu le- aţi discutat niciodată cu un doctor, informaţi medicul sau farmacistul înainte de a folosi medicamentul.

Acordaţi o atenţie deosebită şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră dacă:

• Aveţi afecţiuni care vă pot slăbi sistemul imunitar, de exemplu, o infecţie cu virusul HIV, un transplant de măduvă osoasă sau urmaţi un tratament pentru cancer. În acest caz, o infecţie a pielii poate fi mai serioasă pentru dumneavoastră decât pentru alte persoane.
• Nu sunteţi sigur dacă aveţi sau nu herpes.
• Herpesul de care sunteţi afectat este foarte grav.
• Herpesul de care sunteţi afectat nu s-a vindecat complet după 10 zile sau s-a agravat.

Nu utilizaţi Aciclovir Slavia:

• Pentru alte infecţii ale pielii decât herpes.
• Pentru a trata herpesul genital;
• În interiorul gurii (de exemplu, pentru ulcere bucale), al nasului sau al vaginului.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu Aciclovir Slavia decât dacă medicul vă recomandă aceasta.

Aciclovir Slavia împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, chiar dacă nu au fost identificate interacțiuni clinice semnificative cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inteționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că aciclovirul influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aciclovir Slavia conține alcool cetostearilic Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse locale la nivelul pielii (de exemplu, dermatită de contact).

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Slavia

Utilizaţi întotdeauna Aciclovir Slavia exact aşa cum este descris în acest prospect sau v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat doar pentru uz extern.

Spălaţi-vă de fiecare dată mâinile, înainte şi după ce folosiţi crema, pentru a evita agravarea sau transmiterea infecţiei.

Aciclovir Slavia acţionează cel mai bine atunci când este folosit de la primele semne ale bolii (furnicături sau mâncărime); se recomandă începerea tratamentului cât mai repede posibil. Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se manifestă prin senzaţii de înţepături, prurit sau dureri ascuţite.

Aplicaţi un strat subţire de cremă pe aria afectată la fiecare trei-patru ore, în timpul zilei. Aceasta înseamnă de maxim 5 ori pe zi. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum v-a sfătuit medicul să faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Folosiţi Aciclovir Slavia pentru o perioadă de 4 zile. Dacă ulceraţiile nu s-au vindecat complet după patru zile, folosiţi cu atenţie crema în continuare, până la 10 zile de tratament, în total. Dacă ulceraţiile nu s-au vindecat după zece zile, opriţi folosirea cremei şi informaţi medicul.

Aplicaţi suficientă cremă pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginile veziculelor dacă acestea sunt prezente.

Dacă simptomele dumneavoastră persistă mai mult de 10 zile, trebuie să consultaţi medicul.

Nu folosiţi Aciclovir Slavia în interiorul gurii, al nasului sau al vaginului. Poate irita aceste zone. Totuşi, Aciclovir Slavia nu este toxic dacă este înghiţit.

Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Dacă ajunge totuşi cremă la nivelul ochilor dumneavoastră, spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii sau sunteţi îngrijorat informaţi medicul.

Nu amestecaţi Aciclovir Slavia cu alte loţiuni sau creme pentru piele.

Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir Slavia decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Slavia

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru administrarea următoarei doze, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Slavia Adresaţi-vă mai întâi medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Aciclovir Slavia poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele persoane pot fi alergice/sensibile la Aciclovir Slavia. Au existat cazuri rare de reacţii alergice, incluzând umflături în special ale buzelor, ale feţei şi/sau ale pleoapelor, înroşirea tegumentelor sau umflături dureroase ale pielii, urticarie. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi nu mai folosiţi crema până când medicul sau farmacistul nu vă va spune să o faceţi.

Aciclovir Slavia poate determina înţepături sau senzaţie uşoară de arsură atunci când îl aplicaţi pentru prima dată. Anumite persoane îşi pot simţi pielea uscată sau prea moale, pot avea senzaţii de înţepături uşoare sau pot observa înroşirea pielii. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă supără, informaţi medicul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aciclovir Slavia

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Aciclovir Slavia după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Aciclovir Slavia

• Substanţa activă este aciclovir micronizat. Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg;
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, parafină lichidă, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Aciclovir Slavia şi conţinutul ambalajului Aciclovir Slavia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. Este disponibil în două forme de ambalare:

• Cutie cu un tub din aluminiu (Al) sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conţine 15 g cremă.

• Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conţine 5 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C, 032266, Bucureşti, România

Fabricant S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44C, 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în August 2022

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-ste-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.