ACICLOVIR ROMPHARM 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12931/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Aciclovir Rompharm 50 mg/g cremă Aciclovir

Compoziţie

Un gram cremă conţine aciclovir 50 mg şi excipienţi: alcool cetostearilic emulgator (tip A), octildodecanol, glicerol, parafină lichidă, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n- propil (E216), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică

Chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cutanate cu virus herpes simplex, incluzând herpesul genital şi labial, iniţial şi recurent.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

La pacienţii sever imunodeprimaţi (de exemplu, pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă) trebuie luată în considerare administrarea orală de aciclovir. Datorită mecanismului de acţiune, tratamentul cu aciclovir nu realizează eradicarea virusurilor latente; pacientul rămâne expus aceluiaşi risc de recidive. În cazul herpesului labial, majoritatea studiilor realizate au arătat că administrarea aciclovirului accelerează vindecarea leziunilor; alţi parametri (oprirea evoluţiei către ulcerare, durata fazei dureroase) nu au fost influenţaţi semnificativ statistic în toate studiile. Nu se recomandă aplicarea cremei pe mucoasa bucală, vaginală sau conjunctivală. Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii. Aciclovir Rompharm , cremă conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Rompharm , cremă conţine p-hidroxibenzoat de metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Interacţiuni

Deoarece absorbţia sistemică a aciclovirului administrat cutanat este nesemnificativă, nu se aşteaptă apariţia interacţiunilor descrise în cazul aciclovirului administrat sistemic. Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea Administrarea sistemică de aciclovir în teste standard acceptate internațional, nu a produs efecte embriotoxice şi teratogene la şobolani, iepuri sau şoareci. Într-un test non-standard la şobolani s-au observat anomalii fetale, dar numai la doze subcutanate mari care au produs toxicitate maternă. Experienţa la om este limitată, de aceea tratamentul cu aciclovir cremă trebuie luat în considerare numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscurile potenţiale fetale. Există date limitate ce arată că aciclovirul trece în laptele matern în urma administrării sistemice. Aciclovirul trebuie administrat cu prudenţă în perioada de alăptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Aciclovir Rompharm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Aciclovir cremă se aplică numai pe piele de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore interval, cu excepţia dozei nocturne. Se recomandă ca tratamentul să se înceapă pe cât posibil la primele semne ale infecţiei, de preferat în stadiu incipient (prodrom sau eritem). Tratamentul trebuie continuat timp de 5 zile. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare, tratamentul poate fi continuat încă 5 zile.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: senzaţii trecătoare de arsură sau înţepături, uscarea şi descuamarea uşoară a pielii prurit.

Deoarece conţine alcool cetostearilic emulgator (tip A) poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Deoarece conține p-hidroxibenzoați pot apare reacţii alergice (chiar întârziate). Nu s-au înregistrat reacţii adverse sistemice, deoarece după aplicarea locală a aciclovirului nu are loc o absorbţie sistemică semnificativă.

Supradozaj

În cazul administrării accidentale pe cale orală a unor cantităţi mari de Aciclovir Rompharm cremă, pot apare greaţă, vărsături, cefalee, confuzie. Aciclovirul este dializabil.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 5 g cremă. Cutie cu un tub din Al acoperit la interior cu un lac epoxifenolic, etanșat cu membrană, închis cu capac cu filet din polietilenă prevăzut cu dispozitiv de perforare, conținând 15 g cremă.

Fabricant

S.C. Hyperion S.A., Şoseaua Nicolina Nr. 169 A, Iaşi, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, oraș Otopeni, jud. Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie, 2020.