ACICLOVIR LAROPHARM 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13315/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate aparţine grupului de medicamente denumite antivirale şi este indicat pentru:

• tratamentul infecţiilor herpetice, primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex, ce provoacă leziuni peribucale/perinazale/genitale/perigenitale;

• prevenirea infecţiilor recurente determinate de virusul herpes simplex, atât la pacienţi imunocompetenţi cât şi la pacienţi imunodeprimaţi;

• tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian ce provoacă varicelă sau zona zoster.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

Nu luaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

• dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi funcţia renală afectată (în acest caz, medicul dumneavoastră vă va recomanda doze ajustate, în funcţie de clearance-ul creatininei);
• aveţi imunitatea foarte scăzută, deoarece utilizarea aciclovirului, în cazul varicelei, nu reduce posibilele complicaţii ce pot fi asociate acestei afecţiuni;
• utilizaţi aciclovir pe perioade îndelungate sau în cure de tratament repetate, deoarece unele tulpini de virus pot deveni rezistente. În cazul utilizării aciclovirului pe perioade îndelungate, se recomandă întreruperea periodică a tratamentului, la intervale de 6 - 12 luni, pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Tratamentul cu aciclovir are rezultate optime dacă este iniţiat cât mai curând posibil după apariţia infecţiei/manifestarea primelor simptome.

Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, în special medicamente care întârzie eliminarea aciclovirului şi pot să determine creşterea concentraţiei de aciclovir în sânge, precum:

• probenecid (un medicament pentru gută);
• cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerului gastrointestinal). Şi alte medicamente pot influenţa eliminarea aciclovirului, producând variaţii ale concentraţiei acestuia în sânge.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă aşa v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Asociate cu utilizarea aciclovirului, au fost raportate reacţii adverse care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, precum durere de cap, ameţeli, confuzie, oboseală, somnolenţă.

Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră v-a recomandat doze individualizate, în funcţie de indicaţie/afecţiune, severitatea afecţiunii, vârsta dumneavoastră şi posibile alte afecţiuni, respectiv, alte medicamente pe care le utilizaţi.

Doze recomandate: În general sunt recomandate doze cuprinse între 200 şi 800 mg aciclovir (1 - 4 comprimate Aciclovir Laropharm 200 mg), de 4 - 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 - 6 ore, cu pauză în timpul nopţii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande doze mai mici dacă:

• utilizaţi acest medicament la copii;
• sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani);
• suferiţi de insuficieţă renală.

Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră vă va indica să utilizaţi acest medicament pentru o perioadă cuprinsă, în general, între 5 şi 7 zile, însă, în cazul infecţiilor severe, tratamentul poate fi prelungit.

Mod de administrare: Administrare orală. Pe toată durata tratamentului cu aciclovir se recomandă pacienţilor, în special pacienţilor ce utilizează doze mari de aciclovir sau celor cu insuficienţă renală, să consume cantităţi adecvate de lichide, pentru a asigura o hidratare corespunzătoare organismului.

Dacă luaţi mai mult Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital specializat în primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă însă este aproape timpul pentru administrarea următoarei doze, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost recomandat de către medic, decât dacă manifestaţi reacţii adverse ce impun acest lucru (vezi pct. 4).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi:

• dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, buzelor, limbii, gâtului;
• erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare);
• febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală precum durere severă în gât/faringe/gură;
• tulburări de memorie, tulburări de comportament, manifestări psihotice inclusiv halucinaţii;
• pierderea poftei de mâncare însoţită de colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, iritaţii ale pielii sau dureri abdominale – acestea pot fi semnele unei afectări a ficatului, inclusiv a unei insuficienţe hepatice severe;
• dureri de cap, febră mare, rigiditate a gâtului, dezorientare, tremor – pot fi semne ale encefalitei, afecţiune ce poate evolua către convulsii, paralizie, comă;
• inflamaţie severă a rinichilor, ceea ce poate duce la insuficienţă renală severă. Semnele pot include erupţii cutanate, febră şi dureri generalizate, stare generală de rău.

Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

• durere de cap;
• ameţeli;
• greaţă;
• vărsături;
• diaree;
• dureri abdominale. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afecteaz ă mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
• căderea părului. Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
• creştere reversibilă a bilirubinemiei şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice;
• creştere a ureei sanguine şi creatininemiei. Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• anemie (scădere a numărului celulelor roşii);
• leucopenie (scădere a numărului celulelor albe);
• agitaţie;
• somnolenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate

• Substanţa activă este aciclovir. Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă K30, stearat de magneziu.

Cum arată Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de formă rotundă, cu muchii teșite, diametrul de 12 mm, având gravate trei arcuri de cerc dispuse simetric pe una din fețe, de culoare albă. Aciclovir Laropharm 200 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/