ACICLOVIR FITERMAN 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11898/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aciclovir Fiterman şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Fiterman

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Fiterman

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir Fiterman

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aciclovir Fiterman şi pentru ce se utilizează

Aciclovir Fiterman este un medicament antiviral, activ față de virusul Herpes simplex. Aciclovir Fiterman este indicat în tratamentul infecţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus Herpes simplex, incluzând herpesul labial şi genital.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir Fiterman

Nu utilizaţi Aciclovir Fiterman:

• dacă aveți hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Aciclovir Fiterman.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aciclovir Fiterman, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Fiterman în cazul în care:

• aveţi o afecţiune în care sistemul imunitar nu funcţionează bine şi este mai puţin capabil să lupte împotriva infecţiilor (de exemplu, dacă aveţi cu HIV sau SIDA sau urmaţi un tratament pentru cancer sau dacă aţi avut un transplant de măduvă osoasă).

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Fiterman. Informaţi medicul dumneavoastră de fiecare dată când apar ulceraţii herpetice. Nu vă trataţi singur cu Aciclovir Fiterman cremă decât dacă medicul vă recomandă aceasta. Nu aplicaţi crema în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului. Aciclovir Fiterman poate determina iritaţii ale pielii. Evitaţi contactul accidental cu ochii.

Aciclovir Fiterman împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu au fost identificate interaţiuni clinice semnificative cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Aciclovir Fiterman trebuie prescris cu prudenţă la femeia gravidă (numai dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt) sau care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că Aciclovir Fiterman influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Aciclovir Fiterman conţine propilenglicol care poate provoca iritaţii cutanate. Aciclovir Fiterman conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Aciclovir Fiterman conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Aciclovir Fiterman

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest medicament este destinat doar pentru uz extern.

Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte şi după ce utilizaţi crema, pentru a evita agravarea sau transmiterea infecției.

Adulţi şi copii Aciclovir Fiterman cremă acţionează cel mai bine atunci când este folosită de la primele semne ale boli. Dacă aceasta este prima infecţie cu virus herpes simplex, folosiţi imediat crema. Dacă apar umflături herpetice în mod regulat, începeţi să folosiţi crema imediat ce simţiţi apariţia uneia. Acestea se manifestă prin senzaţii de înţepături, mâncărime sau dureri ascuţite.

Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată de cinci ori pe zi, la fiecare patru ore. Trebuie să aplicaţi Aciclovir Fiterman la interval de patru ore, dar nu în timpul nopţii. Totuşi, folosiţi de fiecare dată crema aşa cum medicul v-a sfătuit să o faceţi. Dacă tot nu sunteţi sigur cum să folosiţi crema, cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Dacă infecţiile pielii nu s-au vindecat după 5 zile, puteţi utiliza crema timp de încă 5 zile. Dacă zona afectată nu s-a vindecat nici după acest interval, nu mai utilizaţi crema şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu folosiţi crema pentru administrare la nivel ocular. Dacă ajunge totuşi cremă la nivelul ochilor dumneavoastră, spălaţi cu multă apă rece. Dacă apar ulceraţii, informaţi medicul. Nu folosiți crema în interiorul gurii sau al vaginului. Poate irita aceste zone.

La prima utilizare deşurubaţi capacul tubului şi perforaţi complet cu ajutorul vârfului ascuţit al capacului pelicula metalică ce acoperă orificiul tubului. Verificaţi dacă pelicula metalică a tubului este complet deschisă pe toată suprafaţa ei. Dacă nu, repetaţi operaţiunea. Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir Fiterman decât trebuie Dacă se ingeră accidental conţinutul unui tub adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Fiterman Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Fiterman Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aciclovirul poate determina rar iritaţie locală cu senzaţie de arsură, înţepături, eritem, uşoară xeroză, descuamare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel.: +4 0757 177 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aciclovir Fiterman

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalaj original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a tubului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aciclovir Fiterman

• Substanţa activă este aciclovirul. Un gram de cremă conține aciclovir 50 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Aciclovir Fiterman şi conţinutul ambalajului Aciclovir Fiterman se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, de culoare albă până la aproape albă, cu miros caracteristic componentelor.

Ambalaj Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 7,5 g cremă. Cutie cu un tub de aluminiu, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din aluminiu și închis cu capac cu filet din polietilenă, prevăzut cu un vârf ascuțit pentru perforarea membranei din aluminiu; tubul conține 15 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România, 700520 Tel.: +40 232 252800 e-mail: [email protected]

Fabricantul S.C. Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0,9, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.