ACICLOVIR 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7731/2015/01 Anexa 1 7732/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aciclovir 200 mg comprimate Aciclovir 400 mg comprimate Aciclovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aciclovir şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir

3. Cum să utilizaţi Aciclovir

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aciclovir

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aciclovir şi pentru ce se utilizează

Aciclovir comprimate este recomandat în tratamentul infecţiilor cu virusurile herpes simplex (VHS) care afectează pielea şi mucoasele (herpes cutanat, herpes genital) şi în tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo- zosterian (zona zoster).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aciclovir

Nu utilizaţi Aciclovir:

• dacă sunteţi alergic la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aciclovir, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului.
• dacă aveți vârsta peste 65 ani

Substanța activă din comprimatele de Aciclovir este aciclovirul, care este eliminat la nivelul rinichilor. Dacă sunteți o persoană în vârstă (peste 65 ani) sau dacă funcția rinichilor este afectată, medicul dumneavoastră vă va reduce doza de Aciclovir. Riscul de afectare a funcției rinichilor este mai mare dacă utilizați în același timp și alte medicamente toxice pentru rinichi. La doze mari se recomandă consumarea unui volum adecvat de lichide pentru a evita efectele toxice la nivelul rinichilor. Dacă sunteți o persoană în vârstă sau dacă aveți funcția rinichilor afectată, există o probabilitate mai mare de a dezvolta reacții adverse neurologice, cum ar fi dureri de cap, amețeli, agitație, confuzie, tremurături, tulburări de coordonare, tulburări în pronunțarea cuvintelor și emiterea unor sunete, halucinații, simptome psihotice, convulsii, somnolență, encefalopatie (disfuncție la nivelul creierului), comă (vezi pct. 4). În cazurile raportate, aceste reacții au fost în general reversibile după întreruperea tratamentului. Administrarea prelungită sau repetată a aciclovirului la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă poate determina selecţia tulpinilor virale cu sensibilitate redusă, ducând la lipsa unui răspuns terapeutic la continuarea tratamentului.

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea aciclovirului în prevenirea infecțiilor recurente cu virusul Herpes simplex și tratamentul infecțiilor cu virusul Herpes zoster și virusul Varicelei la copiii și adolescenții cu funcție imunitară normală.

Aciclovir împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Co-administrarea comprimatelor de Aciclovir cu următoarele medicamente necesită precauţii speciale deoarece acestea prelungesc timpul de eliminare al aciclovirului din organism:

• Probenecid, medicament utilizat pentru tratamentul gutei,
• Cimetidină, medicament prescris pentru tratamentul ulcerului gastroduodenal,
• Micofenolat de mofetil, utilizat după transplant pentru a împiedica respingerea organului transplantat.
• alte medicamente nefrotoxice,
• teofilină, medicament utilizat pentru tratamentul bolilor căilor respiratorii asociate cu bronhoconstricție, cum este astmul.

Aciclovir împreună cu alimente şi băuturi Nu există instrucţiuni speciale. Se recomandă administrarea cu o cantitate suficientă de lichide.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu utilizați Aciclovir, cu excepția cazului în care există o recomandare strictă făcută de către medic.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aciclovir poate afecta puterea de concentrare, de aceea medicul dumneavoastră va decide individual asupra restricţiei de a evita conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Aciclovir 200 mg comprimate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Aciclovir

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia primelor simptome ale bolii (durere, furnicături, înroşirea pielii) atât în cazul tratamentului primar cât şi al recurenţelor. Comprimatele pot fi luate întregi sau după sfărâmare cu o cantitate mică de apă. Este important să beţi cantităţi mari de lichide în timpul tratamentului. Doza recomandată este:

Adulţi Tratamentul infecţiei cu virusul herpes simplex: doza recomandată este de 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei timp de 5 zile. Pentru infecţii severe medicul dumneavoastră poate să vă prescrie tratamentul pe o perioadă mai lungă de timp. Pentru pacienţii cu funcţia imunitară compromisă sau cu malabsorbţie intestinală doza poate fi crescută la 400 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore pe timpul zilei.

Profilaxia recurenţei infecţiei cu virusul herpes simplex: doza recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, sau 400 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore. Tratamentul cu doze de 200 mg aciclovir de 3 ori pe zi sau ocazional de 2 ori pe zi poate fi în unele cazuri suficient. Tratamenul trebuie întrerupt periodic, la intervale cuprinse între 6-12 luni.

Profilaxia infecţiei cu virusul herpes simplex la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă: doza recomandată este de 200 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore, deşi în cazurile severe sau în cazul pacienţilor cu malabsorbţie intestinală se pot administra 400 mg de 4 ori pe zi la interval de 6 ore.

Tratamentul în zona zoster: doza recomandată este de 800 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul zilei. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 7 zile. Tratamentul este mai eficace dacă este început mai devreme, de preferat în mai puţin de 24 ore de la apariţia primelor simptome apărute pe piele.

Utilizarea la copii

Tratamentul infecţiilor cu VHS şi profilaxia la copii cu sistem imunitar deficitar: La copii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este ½ din doza adultului: 100 mg de 5 ori pe zi. Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani de aceea medicul vă va recomanda administrarea altor forme de aciclovir. Copiii cu vârsta peste 2 ani pot primi doza adultului: 200 mg de 5 ori pe zi la interval de 4 ore în timpul zilei.

Tratamentul varicelei la copii cu sistemul imunitar deficitar: doza recomandată este de 20 mg/kgc de 4 ori pe zi. În general aceasta este echivalentă cu 200 mg de 4 ori pe zi pentru copii cu vârsta sub 2 ani, 400 mg de 4 ori pe zi la copii cu vârsta între 2-5 ani şi 800 mg de 4 ori pe zi la copii cu vârsta peste 6 ani. Doza maximă pentru o dată nu trebuie să depăşească 800 mg. Durata tratamentului trebuie să fie de minimum 5 zile.

Categorii speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: doza trebuie ajustată de medic în funcție de severitatea insuficienţei renale şi tipul de infecţie.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani): poate fi administrată doza ca pentru adulţi cu consumarea unor importante cantităţi de fluide. Totuși, la vârstnici, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței funcției deficitare a rinichilor. La cei cu funcție a rinichilor deficitară doza trebuie ajustată în concordanţă cu funcţia renală. Este necesar consumul unei cantități adecvate de lichide în timpul tratamentului cu aciclovir.

Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir decât trebuie Consultaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi utilizat mai multe comprimate Aciclovir decât trebuie. Simptomele unui supradozaj pot fi senzaţie de rău, stare de rău, dureri de cap, confuzie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi în continuare tratamentul aşa cum v-a fost prescris.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aciclovir Nu opriţi tratamentul fără acordul medicului deoarece aceasta poate înrăutăţi starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt prezentate mai jos şi sunt definite utilizând următoarea convenţie: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse frecvente Următoarele reacţii adverse pot fi întâlnite în timpul tratamentului cu Aciclovir: senzaţie de rău, stare de rău, diaree, dureri de stomac, dureri de cap, ameţeli, oboseală, febră. Reacţii de hipersensibilitate cum sunt mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele (inclusiv după expunerea la soare).

Reacţii adverse mai puţin frecvente: Urticarie şi pierdera părului.

Reacţii adverse rare: Pot să apară dificultate la respiraţie, teste anormale ale funcţiei ficatului şi rinichilor.

Rar, pot să apară reacţii de hipersensibilitate severe care determină dificultate la respiraţie, ameţeli, sau stare de leşin (reacţie anafilactică), sau umflarea feţei sau gâtului asociată cu dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. (angioedem).

Dacă prezentaţi unul din simptomele care poate indica o reacţie de hipersensibilitate severă cum ar fi mâncărimi, erupţie pe piele sau pustule pe piele, dificultăţi la respiraţie, greutate în piept, ameţeli, umflarea feţei, pleoapelor, buzelor şi gâtului, sau a altor părţi ale corpului întrerupeţi imediat administrareaa acestui medicament şi consultaţi medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte rare: Foarte rar pot să apară mişcări dezordonate, dificultăţi de coordonare a mişcărilor şi de vorbire, convulsii, somnolenţă, tulburări de memorie, iritabilitate, tulburări ale somnului, pierderea conştienţei, agitaţie, confuzie, halucinaţii, simptome psihotice (ca de exemplu iluzii, pierderea contactului cu realitatea). Aceste reacţii apar mai ales în caz de afectare a funcției rinichilor, la pacienţii care au utilizat doze mai mari decât cele recomandate sau care prezintă alţi factori predispozanţi. Foarte rar pot să apară reacţii adverse sanguine sau la nivelul sistemului limfatic, cum sunt reducerea numărului de celule roşii (anemie), care se manifestă prin paloare şi oboseală, sau reducerea numărului de plachete sanguine, care poate fi asociată cu apariţia de vânătăi şi sângerări. De asemenea chiar dacă nu prezentaţi simptome Aciclovir poate determina scăderea numărului de celule albe. Foarte rar pot să apară de asemenea îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului, insuficienţă renală.

Dacă prezentaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, dureri în partea superioară dreaptă a abdomenului sau în stomac, urină închisă la culoare, sau greaţă (simptomele pot indica o afectare a funcției ficatului), sau umflarea mâinilor, picioarelor sau feţei, reducerea volumului urinar, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale (aceste simptome pot indica o afectare a funcției rinichilor) consultaţi cât mai repede medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aciclovir

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare (ex. decolorarea).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aciclovir

• Substanţa activă este aciclovirul. Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg respectiv 400 mg.
• Celelalte componente sunt:- Aciclovir 200 mg: stearat de magneziu, povidonă, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat. -Aciclovir 400 mg: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă, amidon glicolat de sodiu tip A, celuloză microcristalină.

Cum arată Aciclovir şi conţinutul ambalajului Aciclovir 200 mg Comprimate de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, rotunde, plate, cu margini rotunjite. Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate.

Aciclovir 400 mg Comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau aproape fără miros, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u.65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.