ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2220/2001/01 Anexa 1 Prospect

ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg Comprimate, 250 mg

Compoziţie Un comprimat de ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg conţine 250 mg acetazolamidă.

Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatos şi miotic, inhibitor al anhidrazei carbonice.

Indicaţii terapeutice

• glauc om;
• epilepsie (ca tratament adjuvant, mai ales pentru petit mal la copil, epilepsie catamenială, epilepsie posttraumatică);
• insuficienţă cardiacă congestivă;
• tratamentul simptomatic al hipercapniei în cursul episoadelor acute de cord pulmonar cronic;
• edeme induse medicamentos;
• obezitate;
• disgravidie tardivă, preeclampsie;
• sindrom Menière;
• rău de munte.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la acetazolamidă sau la oricare dintre componenţii produsului;
• hipersensibilitate la sulfamide;
• ciroză hepatică;
• insuficienţă renală cu anurie;
• boală Addison;
• acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie;
• comă sau precomă diabetică;
• litiază renală.

Precauţii Acetazolamida nu se administrează timp îndelungat în glaucomul cronic congestiv cu unghi închis, deoarece permite închiderea organică a unghiului, agravarea glaucomului fiind mascată de scăderea presiunii intraoculare. Se recomandă prudenţă în administrarea în diabet, afecţiuni renale şi hepatice, gută sau în condiţii de dezechilibru electrolitic sever. La sportivi poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor antidoping.

Interacţiuni Asemenea altor inhibitori ai anhidrazei carbonice, acetazolamida produce hiperglicemie, reducând eficienţa antidiabeticelor orale. Asocierea cu litiul duce la scăderea efectului acestuia, prin creşterea ratei de eliminare a lui. Creşte riscul toxic al salicilaţilor, mai ales la nivelul sistemului nervos central, prin creşterea concentraţiei plasmatice şi în creier. Creşte riscul de hipokaliemie prin asocierea cu digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazide sau de ansă) sau laxative iritante. Astfel, se măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în asociere cu medicamente antiaritmice, de tip bepridil, chinidinice (clasa Ia), sotalol şi amiodaronă sau nean tiaritmice: prenilamină, vincamină.

Prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei, îndeosebi în cazul insuficienţei renale sau hepatice. Creşte riscul de precipitare cristalină în urină prin asociere cu metenamina.

Atenţionări speciale Copii Produsul nu se va administra la copii sub 6 ani.

Vârstnici Când se administrează la pacienţi cu risc crescut – vârstnici – se recomandă monotorizarea ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi formulei sanguine. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi pentru diabetici, stări de acidoză sau în cazul administrării timp îndelungat.

Sarcina şi alăptarea Sarcina: Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potenţial teratogen la animale (şoareci, şobolani, hamsteri şi iepuri). Nu există însă studii corespunzătoare la femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va administra în timpul sarcinii (îndeosebi în primul trimestru), decât dacă efectul benefic potenţial justifică riscul potenţial al tratamentului asupra fătului.

Alăptarea: Datorită riscului de apariţie a fenomenelor secundare la copil, se va decide de către medic dacă se va sista alăptarea sau tratamentul cu acetazolamidă, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Pacienţii care utilizează doze mari de acetazolamidă trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei somnolenţei (rareori).

Doze şi mod de administrare Tratamentul cu acetazolamidă va fi strict individualizat, în funcţie de starea bolnavului şi de răspunsul acestuia la tratament. Acest produs este rezervat adulţilor şi copiilor peste 6 ani. Adulţi: doza uzuală este de 1-2 comprimate pe zi, repartizate la mese, putând fi crescută până la 4 comprimate pe zi. Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi. Glaucom (congestiv acut şi secundar):

• adulţi - 250-1000 mg/zi, în 3-4 prize;
• copii mai mari de 6 ani - 125-750 mg/zi, în 3-4 prize. Insuficienţa cardiacă congestivă, edem medicamentos, obezitate:
• numai pentru adulţi, 250-375 mg/zi, priză unică administrată dimineaţa, timp de două zile, urmate de o zi pauză, după care ciclul se repetă. Epilepsie:
• adulţi - 250-1000 mg/zi;
• copii - 125-750 mg/zi în 3-4 prize. Rău de munte:
• 500 – 1000 mg/zi în 2-3 prize, începând cu 24-48 ore înainte de ascensiune şi se continuă încă 48 ore la altitudine.

Reacţii adverse Dozele mari provoacă hipokaliemie (se recomandă administrarea de săruri de potasiu), somnolenţă, parestezii ale feţei şi extremităţilor, mai rar oboseală, nervozitate, tremor, depresie, dezorientare, ataxie, sete, tulburări digestive (anorexie, vomă), uneori erupţii cutanate alergice. Poate determina comă hepatică la pacienţii cirotici.

Foarte rar: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie medulară, probabil prin hipersensibilizare la sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecătoare (situaţii în care se întrerupe medicaţia). Tratamentul îndelungat poate cauza: acidoză hipokaliemică (se impune asocierea clorurii de potasiu), calculoză renală (îndeosebi calcică), hiperglicemie, hiperuricemie cu criză acută de gută.

Supradozaj Nu există un antidot specific pentru acetazolamidă. Tratamentul supradozării este simptomatic şi suportiv. Se impune monitorizarea şi corectarea balanţei hidro-electrolitice. Deşi este distribuită intraeritrocitic şi puternic legată de proteinele plasmatice, acetazolamida este dializabilă, fapt deosebit de important în prezenţa insuficienţei renale.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Producător S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Februarie, 2007