ACETAT DE TERLIPRESINA EVER PHARMA 0,2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14517/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Acetat de terlipresină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

3. Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conține ca substanţă activă terlipresină, care este un hormon hipofizar sintetic (în mod obişnuit, acest hormon este produs de glanda hipofiză care se găseşte în creier). Acesta vă va fi administrat prin injectare într-o venă. Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul: • sângerării din venele dilatate (lărgite) ale tubului alimentar (esofag) care duce la stomac (numită hemoragie prin varice esofagiene). • tratamentul de urgență în de sindromul hepatorenal tip 1 (insuficiență renală rapid progresivă) la pacienții cu ciroză hepatică (ficat cu cicatrici) si ascită (lichid în abdomen).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă:

• dacă sunteţi alergic la terlipresină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•    dacă sunteți gravidă. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

•    dacă aveți o infecție severă, cunoscută sub numele de șoc septic 
  

•    dacă aveți astm bronșic sau alte afecțiuni care vă afectează respirația 
  

•    dacă aveți tensiune arterială ridicată necontrolată, circulație sanguină insuficientă în vasele 
  

inimii (de exemplu, angină pectorală)

•    dacă aţi avut în trecut un criză de inimă (infarct miocardic), sau aveți arterele întărite - rigide 
  

(scleroza arterelor)

•    dacă suferiți de crize (convulsii) 
  

•    dacă aveți bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace) sau antecedente de prelungire a 
  

intervalului QT (o anumită tulburare a ritmului inimii)

• dacă nu aveti circulația sângelui în creier bună (de exemplu, ați avut un accident vascular cerebral) sau la nivelul membrelor (boli vasculare periferice)
• dacă aveți o afectare a funcțiilor rinichilor (insuficiență renală)
• dacă tulburări ale concentrațiilor de săruri (electroliți) în sânge
• dacă aveți cantitatea de lichid redusă în circulația din corp sau ați pierdut deja o cantitate mare de sânge
• dacă aveți vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă. În timpul tratamentului cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă tensiunea arterială, ritmul inimii, nivelul sodiului, potasiului și echilibrul lichidelor din corp trebuie să fie monitorizate în mod constant.

Copii şi adolescenţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente care au un efect asupra ritmului inimii (de exemplu, beta-blocante, sufentanil sau propofol)
• medicamente care pot declanșa bătăi neregulate ale inimii (aritmie), cum ar fi următoarele: • medicamente anti-aritmice cunoscute sub numele de clasa IA (chinidină, procainamidă, disopiramidă) și clasa III (amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă) • eritromicină (un antibiotic) • antihistaminice (utilizate în principal pentru tratarea alergiilor, dar, de asemenea, găsite în anumite remedii cuntra tusei și a răcelii) • antidepresive triciclice utilizate pentru tratarea depresiei • medicamente care vă pot modifica concentrațiile de sare sau electroliți în sânge, în special diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale și al insuficienței cardiace).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se ştie dacă substanța din Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă este prezent în laptele matern, prin urmare, posibilele efecte asupra copilului dumneavoastră sunt necunoscute. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul potențial pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat injecția, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă conţine sodiu Acest medicament conține sodiu 3,68 mg (component important în gătit /sare de masă) în fiecare ml. Acesta este echivalent la 0,18% din doza maximă de sodiu recomandată pentru consumul zilnic al unui adult.

3. Cum vi se va administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Acest medicament vă va fi întotdeauna administrat de către un medic în o venă. Medicul va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră și în timpul injectării, se va face monitorizarea continuă a inimii și a sângelui dumneavoastră din circulație. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului.

Utilizarea la adulți

1. Managementul pe termen scurt pentru sângerarea varicelor esofagiene Inițial 1-2 mg acetat de terlipresină (5-10 ml de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă) vi se administrează prin injecție în venă. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipressină (5 ml) la fiecare 4 până la 6 ore.

2. Sindrom hepatorenal tip 1 Doza uzuală este de 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. În cazul în care reducerea creatininei serice este mai mică de 30% după 3 zile de tratament, medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.

În cazul în care nu există niciun răspuns la Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă sau la pacienții cu răspuns complet, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă) trebuie întrerupt. Atunci când se observă o reducere a creatininei serice, tratamentul cu Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să fie menținut pâna la maximum 14 zile.

Utilizarea la vârstnici Dacă aveți peste 70 de ani, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni ale rinichilor Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală de lungă durată.

Utilizarea la pacienții cu afecțiuni ale ficatului Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică. Utilizarea la copii şi adolescenţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente.

Durata tratamentului Utilizarea acestui medicament este limitată la 2 - 3 zile pentru managementul pe termen scurt al hemoragiilor varicelor esofagiene și la un maximum de 14 zile pentru tratamentul sindromului hepatorenal tip 1, în funcție de evoluția afecțiunii dumneavoastră.

Dacă vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă mai mult decât trebuie Deoarece acest medicament este administrat de către un profesionist din domeniul îngrijirii medicale, este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât doza recomandată. Dacă vi se administrează prea mult, s-ar putea să aveți o creștere rapidă a tensiunii arteriale (acest lucru va fi observat în timpul monitorizării continue), mai ales dacă suferiți deja de tensiune arterială ridicată. În cazul în care se întâmplă acest lucru, atunci vi se va administra un alt medicament numit blocant alfa (de exemplu, clonidină) pentru a vă controla tensiunea arterială. Dacă prezentați senzație de gol în cap, amețeli sau senzație de leșin, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea ar putea fi semne ale unei frecvențe scăzute a bătăilor inimii. Aceasta poate fi tratată cu un alt medicament numit atropină.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă Medicul dumneavoastră vă va sfătui atunci când este momentul pentru a nu mai primi acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse importante, care necesită o atenție imediată:

În cazuri foarte rare, pot exista reacţii adverse severe atunci când vi se administrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă. Dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți în stare să comunicati. Medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă administrarea de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă. • scurtarea severă a respirației din cauza unei crize de astm • dificultate severă în respirație sau oprirea acesteia • durere severă în piept (angină pectorală) • bătăi neregulate ale inimii severe și persistente • piele moartă în jurul locului de injectare (necroză) • convulsii

Alte reacții adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ritm foarte lent al bătăilor inimii • semnele ale circulației sanguine insuficiente în vasele inimii pe ECG • tensiune arterială ridicată sau scăzută • circulația sângelui insuficientă în brațe, picioare și piele • paloarea feței • piele palidă • durere de cap • crampe abdominale temporare • diaree temporară • crampe abdominale (la femei)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • dureri în piept • creșterea rapidă a tensiunii arteriale • infarct miocardic • bătăile inimii prea rapide (palpitații) • umflarea țesuturilor din corp sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor • colorația albăstruie a pielii sau a buzelor • bufeuri • lichid în exces la nivelul plămânilor • greață temporară • vărsături temporare • reducerea aportului de sânge la nivelul intestinelor • inflamația vaselor limfatice - observate ca dungi fine roșii sub piele care se extind de la zona afectată la subraț sau încheietura piciorului si prin febră, frisoane, dureri de cap și dureri musculare • prea puțin sodiu în sânge (hiponatremie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • dificultăți de respirație • accident vascular cerebral • prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie)

Cu frecventă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • insuficiență cardiacă • torsada vârfurilor • piele moartă (necroză), în alte locuri decât la locul de injectare • scăderea fluxului de sânge la nivelul uterului • crampe uterine (crampe în uter)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.

Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual pentru particule și modificări de culoare. Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul în care se observă modificări de culoare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Medicul va înlătura acest medicament.Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă

• Substanţa activă este acetat de terlipresină. 5 ml soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 1 mg corespunzând la terlipresină 0,85 mg. 10 ml de soluție injectabilă conțin acetat de terlipresină 2 mg corespunzând la terlipresină 1,7 mg. Aceste concentrații sunt echivalente cu acetat de terlipresină 0,2 mg pe ml, corespunzând la terlipresină 0,17 mg pe ml.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile

Cum arată Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului Acest medicament este prezentat într-un flacon din sticlă incoloră, care conține 5 ml sau 10 ml dintr-o soluție limpede, incoloră.

Acest medicament este disponibil în cutii de : 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EVER Valinject GmbH Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee Austria

Fabricantul EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena Germania

Acest medicament este autorizat in statele Membre ale spațiului economic European și Marea Britanie (Irlanda) sub urmatoarele nume:

AT Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung BG Терлипресин ацетат EVER Pharma 0,2 mg/ml инжекционен разтвор CZ Terlipresin acetát EVER Pharma DE Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung ES Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable FR ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable IE Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection IT Terlipressina acetato EVER Pharma PL Terlipressini acetas EVER Pharma PT Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável RO Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă SK Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekčný roztok UK Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Doze si mod de administrare

1). Managementul pe termen scurt al hemoragiilor la nivelul varicelor esofagiene:

Doza inițială: 1 până la 2 mg de acetat de terlipresină * (echivalent la 5 până la 10 ml soluție) administrate prin injecție intravenoasă în curs de un minut.

În funcție de greutatea corporală a pacientului, doza poate fi ajustată după cum urmează:

•      greutate mai mică de 50 kg:1 mg acetat de terlipresină (5 ml) 
  

•       greutate 50 kg până la 70 kg:1,5 mg acetat de terlipresină (7,5 ml) 
  

•       greutate de peste 70 kg: 2 mg acetat de terlipresină (10 ml). 
  

Doza de întreținere: După injectarea inițială, doza poate fi redusă la 1 mg acetat de terlipresină la fiecare 4 până la 6 ore.

1 până la 2 mg de acetat de terlipresină corespunzând la 0,85 până la 1,7 mg terlipresină

Valoarea aproximativă pentru doza zilnică maximă de Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0.2 mg/ml soluţie injectabilă este de 120 micrograme acetat de terlipresină pe kg greutate corporală.

Terapia trebuie să fie limitată la 2 - 3 zile în funcţie de evoluția afecțiunii.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă se injecteaza intravenos în curs de un minut.

2). În sindromul hepatorenal tip 1:

Un mg acetat de terlipresină se injectează i.v. la fiecare 6 ore, timp de cel puțin 3 zile. Dacă după 3 zile de tratament, scăderea creatininei serice este mai mică de 30% față de valoarea iniţială, va trebui luată în considerare dublarea dozei la 2 mg la fiecare 6 ore.

Tratamentul cu terlipresină trebuie întrerupt dacă nu există un răspuns la tratament (definit ca scădere a creatininei serice sub 30% în ziua 7 faţă de valoarea iniţială) sau la pacienții cu răspuns complet (valori ale creatininei serice sub 1,5 mg/dl, timp de cel puțin două zile consecutive).

La pacienții cu răspuns incomplet (scădere a creatininei serice cu cel puțin 30% față de valoarea iniţială, dar fără a ajunge la o valoare sub 1,5 mg/dl în ziua 7), tratamentul cu terlipresină poate fi menținut până la maxim de 14 zile.

În majoritatea studiilor clinice care susțin utilizarea terlipresinei pentru tratamentul sindromului hepatorenal, s-a administrat albumină umană concomitent la o doză de 1 g/kg corp în prima zi și apoi doze de 20 - 40 g/zi. Durata obișnuită a tratamentului sindromului hepatorenal este de 7 zile, durata maximă recomandată fiind de 14 zile.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 70 de ani şi pacienții cu insuficiență renală cronică.

Acetat de Terlipresină EVER Pharma 0,2 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat la copii și adolescenți, datorită experienței insuficiente privind siguranța și eficacitatea. La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

Pregătirea injecției

Pentru administrare, volumul necesar trebuie să fie extras din flacon cu o seringă.

A se păstra la frigider (2°C- 8°C). A nu se congela.

Numai pentru administrare unică. A se arunca orice soluție neutilizată.