ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13179/2020/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 13180/2020/01-02-03-04 NR. 13181/2020/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Levotiroxină sodică

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX

3. Cum să luaţi ACCU-THYROX

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ACCU-THYROX

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ACCU-THYROX şi pentru ce se utilizează

ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului.

ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură în partea din faţă a gâtului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACCU-THYROX

Nu luaţi ACCU-THYROX:

• Dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi insuficienţă a glandelor suprarenale şi nu urmaţi un tratament adecvat cu corticosteroid.
• Dacă aveţi infarct miocardic acut, o inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită acută) sau o inflamaţie a stratului care înconjoară inima (pancardită acută).
• Dacă sunteţi gravidă nu luaţi acest medicament în acelaşi timp cu medicamente pentru tratarea hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi ACCU-THYROX adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveţi o boală de inimă, probleme de circulaţie a sângelui sau tensiune arterială mare.
• Dacă aveţi o glandă tiroidă foarte activă (hipertiroidism), o glandă suprarenală care nu funcţionează suficient, diabet zaharat sau aţi avut de ceva timp glanda tiroidă mai puţin activă.

Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei.

Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator).

Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (Vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul Alte medicamente și Accu-Thyrox).

Copii și adolescenți Părinţii ai căror copii utilizează un medicament pentru tiroidă trebuie avertizaţi că în primele luni de tratament poate să apară căderea parţială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu şi, ulterior, apare regenerarea părului.

ACCU-THYROX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ACCU-THYROX poate interfera cu acţiunea altor medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra ACCU-THYROX. În mod special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină).
• medicamente împotriva depresiei (de exemplu, sertralină, imipramină, amitriptilină).
• medicamente împotriva epilepsiei (de exemplu, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină).
• medicamente împotriva diabetului zaharat.
• rifampicină (pentru infecţii, în mod special pentru tuberculoză).
• digoxină sau amiodaronă (pentru boli de inimă).
• propranolol (pentru tensiune arterială mare), lovastatină (pentru valori mari de colesterol), fenilbutazonă sau acid acetilsalicilic (medicamente antiinflamatoare).
• estrogen, medicamente care conţin estrogen şi contraceptive orale, androgeni sau corticosteroizi.
• sucralfat, cimetidină sau hidroxid de aluminiu pentru ulcer al stomacului, colestiramină pentru scăderea valorilor de colesterol, carbonat de calciu sau suplimente care conţin fier.
• clorochină sau proguanil pentru prevenirea malariei
• inhibitori de protează (de exemplu, ritonavir, indinavir şi lopinavir), utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• sevelamer (utilizat pentru tratarea cantităţilor crescute de fosfat din sângele pacienţilor cu insuficienţă renală).
• inhibitori de tirozinkinază (de exemplu, imatinib şi sunitinib) utilizaţi pentru tratarea cancerului.
• propiltiouracil (utilizat pentru tratarea hipertiroidismului).
• beta-simpatolitice (utilizate pentru tratarea stopului cardiac şi a tensiunii arteriale mici).
• glucocorticoizi (hormoni steroizi utilizaţi pentru tratarea insuficienţei corticosuprarenale şi a altor boli).
• produsele din soia (acestea pot scădea absorbţia levotiroxinei).
• orlistat (medicament pentru tratarea obezităţii).
• medicamente care conțin sunătoare (un medicament din plante).
• inhibitori ai pompei de protoni: inhibitorii pompei de protoni (cum sunt omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol și lanzoprazol) se utilizează pentru a reduce cantitatea de acid produsă de stomac, ceea ce poate să reducă absorbția levotiroxinei din intestin și, prin urmare, să îi reducă eficacitatea. Dacă luați levotiroxină în timpul tratamentului cu inhibitori ai pompei de protoni, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția tiroidiană și este posibil să fie necesar să vă ajusteze doza de Accu-Thyrox

Nu este recomandată utilizarea hormonilor tiroidieni pentru scăderea în greutate. Aportul de hormoni tiroidieni nu vă va reduce greutatea, dacă nivelul dumneavoastră de hormoni tiroidieni este într-un interval normal. Pot apărea reacții adverse grave sau chiar care pot pune viața în pericol dacă creșteți doza fără sfatul medicului dumneavoastră, în special atunci când este luat împreună cu alte medicamente pentru scăderea în greutate. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ACCU-THYROX poate fi luat cu aceste medicamente, dar nu în acelaşi timp.

Dacă urmează să mergeţi la spital pentru o operaţie chirugicală, spuneţi anestezistului sau personalului medical că luaţi ACCU-THYROX. Acesta poate reacţiona cu un anestezic (ketamină) care poate să vi se administreze înaintea operaţiei.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală.

Dacă luați sau ați luat recent biotină, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator când urmează să fiți supus unui test de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni. Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator (vezi Atenționări și precauții).

ACCU-THYROX împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Trebuie să luaţi ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca medicamentul dumneavoastră să vă influenţeze capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ACCU-THYROX conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu şi glicerol

ACCU-THYROX conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) care poate produce reacţii alergice (posibil întârziate). De asemenea, conţine glicerol, care poate produce dureri de cap, dureri de stomac şi diaree. 3. Cum să luaţi ACCU-THYROX

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi, în funcţie de boala dumneavoastră. Pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge.

Dacă treceţi de la tratamentul cu levotiroxină sub formă de soluţie orală la tratamentul cu levotiroxină sub formă de comprimate sau invers, medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi mai atent.

Administrare Trebuie să luaţi ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Soluția orală ACCU-THYROX trebuie înghiţită.

Doza zilnică uzuală pentru hipotiroidism este următoarea:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza iniţială este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 25-50 micrograme, la interval de 3-4 sâptămâni, până luaţi cantitatea corectă pentru boala dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este de 100-200 micrograme pe zi.

Pentru guşă difuză netoxică sau pentru tiroidită Hashimoto Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi.

Pentru tratamentul cancerului de tiroidă Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi.

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 50 ani), pacienţi cu hipotiroidism sever şi cei cu boli de inimă: Doza iniţială este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 12,5 micrograme, la interval de 2 săptămâni, până se obţine doza corectă. Doza finală uzuală este între 50-200 micrograme pe zi. Această doză se aplică, de asemenea, la pacienţii cu hipotiroidism sever şi la cei cu boli de inimă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza pentru copii depinde de vârsta şi greutatea lor. Copii trebuie monitorizaţi pentru a se asigura faptul că utilizează doza corectă. Următoarele recomandări reprezintă un ghid:

Vârsta Micrograme per kg greutate corporală Până la 1 lună 5-10 micrograme Peste 1 lună 5 micrograme

Durata tratamentului este, de obicei, toată viaţa, dacă sunteţi tratat pentru hipotiroidism, guşă difuză netoxică sau tiroidită Hashimoto.

Mod de administrare Pentru a lua doza stabilită specific pentru dumneavoastră, vă rugăm să utilizaţi seringa pentru administrare orală care vă este furnizată – vezi mai jos instrucţiunile. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura doza dumneavoastră prin extragerea soluției până la semnul corect de pe seringă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este 50 micrograme pe zi, atunci volumul corespunzător este:

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală – 2 x 5 ml (în total 10 ml) ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală – 5 ml ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală– 2,5 ml Cum se utilizează seringa pentru administrare orală:

• Agitaţi flaconul bine, verificând să fie capacul bine strâns pe flacon.

• Îndepărtaţi capacul. Notă: Păstraţi capacul aproape, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

• Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului. Notă: Adaptorul trebuie să rămână mereu în flacon. • Luaţi seringa şi verificaţi ca pistonul să fie complet tras în jos.

• Ţineţi flaconul vertical şi introduceţi ferm seringa pentru administrare orală în adaptorul din plastic.

• Întoarceţi întregul flacon cu seringa inserată în el cu susul în jos. • Trageţi pistonul încet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeţi pistonul în sus, complet, pentru a îndepărta orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii pentru administrare orală.

• Apoi trageţi încet pistonul înapoi, până la volumul de care aveţi nevoie pentru doza dumneavoastră.

• Întoarceţi întregul flacon cu seringa inserată în el în poziţie verticală şi scoateţi seringa din flacon.

• Doza de medicament poate fi acum înghiţită direct din seringa pentru administrare orală. Vă rugăm să vă asiguraţi că staţi în poziţie verticală şi că pistonul este împins încet, pentru a vă permite să înghiţiţi doza.

• Înlocuiţi capacul securizat pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul în locul capacului. • Curăţare: După utilizare, ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat, uscat. Demontați adaptorul și spălați-l cu apă de la robinet.

Dacă luaţi mai mult ACCU-THYROX decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastră, fie vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la secţia de primiri urgenţe. Simptomele supradozajului includ febră, bătăi neregulate ale inimii, crampe ale muşchilor, dureri de cap, nelinişte, valuri de căldură, transpiraţie sau diaree. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră orice medicament rămas, flaconul cu eticheta, astfel încât medicamentul să poată fi identificat.

Dacă uitaţi să luaţi ACCU-THYROX Dacă uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-vă doza când vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză, ca de obicei. Nu luaţi două doze în acelaşi timp. Dacă aţi uitat să luaţi câteva doze, spuneţi medicului dumneavoastră când aveţi planificat următorul control medical sau testul de sânge. Poate fi periculos să opriţi utilizarea medicamentului dumneavoastră fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi ACCU-THYROX Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, numai când doza pe care o luaţi este prea mare.

Dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi ACCU-THYROX şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la secţia primiri urgenţe:

• Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau dificultăţi la respiraţie • Urticarie • Leşin • Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, numită, de asemenea, icter

Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le aveţi, puteţi avea o reacţie alergică gravă la ACCU-THYROX. Puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală sau spitalizare. Toate aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
• palpitaţii,
• durere în piept,
• crampe ale muşchilor sau slăbiciune a muşchilor,
• dureri de cap,
• nelinişte,
• excitabilitate,
• bufeuri,
• transpiraţie,
• diaree,
• vărsături,
• febră,
• probleme cu menstruaţia,
• creştere a presiunii în interiorul capului,
• tremurături,
• insomnie,
• intoleranţă la căldură,
• pierdere în greutate excesivă.

De asemenea, pot apare erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi umflături.

Foarte rar, dacă s-a utilizat o dată o doză prea mare de ACCU-THYROX sau dacă s-a utilizat prea mult timp de mulţi ani, s-au raportat insuficienţă la nivelul inimii, comă şi deces.

Dacă nu vă simţiţi bine în orice fel, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi.

La copii poate apărea căderea părului la începutul tratamentului, totuşi aceasta se întâmplă de obicei pentru o perioadă limitată şi, apoi, apare regenerarea părului.

Nu fiţi alarmat de lista posibilelor reacţii adverse. Poate să nu vă apară niciuna dintre ele.

Raportarea recțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ACCU-THYROX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După 8 săptămâni de la deschiderea flaconului aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în flacon.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP (lună, an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ACCU-THYROX nu are miros. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia are un miros. Discutaţi cu farmacistul. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ACCU-THYROX

• Substanţa activă este levotiroxină sodică. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină, echivalent la levotiroxină sodică anhidră 25 micrograme, 50 micrograme sau 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxid de sodiu şi apă purificată.

Cum arată ACCU-THYROX şi conţinutul ambalajului ACCU-THYROX este un lichid limpede, incolor.

75 ml (x 2 flacoane) sau 100 ml soluţie orală. În cutie este inclusă și o linguriţă din polipropilenă, cu două capete, a 2,5/5 ml sau o seringă dozatoare (pipetă) din plastic, pentru a ajuta la măsurarea dozei.

Ambalajul cu 2 flacoane conține, de asemenea, 2 adaptoare din plastic, pentru a facilita adaptarea seringii la flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALENICA S.A. 4 Eleftherias Str. 145 64 Kifissia Grecia

Fabricantul Galenica Pharmaceutical Industry S.A. rd km Old National Road Chalkida – Atena Glifa Chalkida Eubia 34100-Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 25 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια/5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 25 micrograme/5 ml soluție orală

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 50 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 50 micrograme/5 ml soluție orală

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 100 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 100 micrograme/5 ml soluție orală

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.