ZYKALOR 15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13105/2020/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 NR. 13106/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13107/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13108/2020/01-02-03-04-05-06-07 NR. 13109/2020/01-02-03-04-05-06-07 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zykalor 5 mg comprimate Zykalor 10 mg comprimate Zykalor 15 mg comprimate Zykalor 20 mg comprimate Zykalor 30 mg comprimate Aripiprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor

3. Cum să luaţi Zykalor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zykalor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zykalor şi pentru ce se utilizează Zykalor conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbire şi comportament incoerente şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.

Zykalor este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare de bine exagerată, energie în exces, nevoie mult mai scăzută de somn decât în mod uzual, vorbire foarte rapidă şi fugă de idei şi, uneori, iritabilitate severă. La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea tulburării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Zykalor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zykalor Nu luaţi Zykalor:

• dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Zykalor, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu aripiprazol, au fost raportate gânduri și comportamente suicidare. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.

Înainte să luaţi Zykalor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: • Concentraţie crescută de zahăr în sânge (caracterizată prin simptome cum sunt sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, creşterea poftei de mâncare şi senzaţie de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet zaharat • Convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent • Mişcări musculare involuntare sau neregulate, mai ales la nivelul feţei • Boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale sistemului circulator), antecedente familiale de afecţiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale • Formare de cheaguri de sânge sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge • Practicarea în trecut, în mod excesiv, a jocurilor de noroc

Dacă observaţi că aţi crescut în greutate, prezentaţi mişcări anormale, somnolenţă care interferă cu activităţile zilnice obişnuite, dificultate la înghiţire sau simptome alergice, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi un pacient vârstnic şi sunteţi diagnosticat cu demenţă (pierdere a memoriei şi a altor capacităţi mintale), dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte /ruda dumneavoastră trebuie să spună medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice gânduri sau sentimente de a vă face rău. S-au raportat gânduri şi comportamente de suicid în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi contractură sau inflexibilitate musculară însoţită de febră mare, transpiraţie, alterare a statusului mintal sau bătăi rapide şi neregulate ale inimii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include tulburări comportamentale, precum: dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Aripiprazolul poate cauza somnolență, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de deplasare și de menținere a echilibrului, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.

Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani. Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.

Zykalor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Medicamente care scad tensiunea arterială: Zykalor poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială. Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.

Dacă luați Zycalor împreună cu alte medicamente, ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Zykalor sau dozele celorlalte medicamente. În special, este important să îi menționați medicului dumneavoastră următoarele: • Medicamente ce corectează ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă) • Antidepresive sau remedii naturiste utilizate pentru tratarea depresiei sau anxietăţii (cum sunt fluoxetină, paroxetină, venlafaxină, preparate pe bază de sunătoare) • Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol) • Unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (cum sunt efavirenz, nevirapină și inhibitori ai proteazei, de exemplu, indinavir, ritonavir) • Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei (cum sunt carbamazepină, fenitoină, fenobarbital) • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină). Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau reduce efectul Zykalor; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Zykalor trebuie să vă adresați medicului.

Medicamentele care cresc concentrația de serotonină sunt utilizate, de obicei, în afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea: • triptani, tramadol și triptofan, utilizate pentru afecțiuni care includ depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea • inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate • alte antidepresive (cum sunt venlafaxină și triptofan), utilizate în depresia majoră • antidepresive triciclice (cum sunt clomipramină și amitriptilină), utilizate pentru boala depresivă • sunătoare (Hypericum perforatum), utilizată ca remediu din plante pentru depresia ușoară • analgezice (cum sunt tramadol și petidină), utilizate pentru calmarea durerii • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitriptan), utilizați pentru tratamentul migrenei Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Zykalor, trebuie să vă adresați medicului.

Zykalor împreună cu alimente şi băuturi Zykalor poate fi luat indiferent de orarul meselor. Consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul administrării Zykalor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Asiguraţi-vă că spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Zykalor în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.

Dacă luați Zykalor, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil. Nu trebuie să le faceți pe amândouă. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot apărea amețeală și tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor. Zykalor conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Zykalor conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Zykalor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg o dată pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Tratamentul cu aripiprazol poate fi iniţiat cu o doză mică sub formă de soluţie orală (lichid). Doza poate fi treptat crescută până la doza recomandată pentru adolescenţi de 10 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la o doză maximă de 30 mg o dată pe zi. Forma farmaceutică Zykalor soluție orală nu este disponibilă. Trebuie să folosiți un alt medicament care conţine aceeași substanță activă.

Dacă aveţi impresia că efectul Zykalor este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercaţi să luaţi comprimatul de Zykalor la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente. Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.

Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică de Zykalor fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Zykalor decât trebuie Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Zykalor decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Zykalor), adresați-vă imediat medicului. Dacă nu-l găsiți, mergeți la cel mai apropiat spital și luați cutia cu dumneavoastră. Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome: • bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire. • mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.

Alte simptome pot include: • confuzie acută, crize convulsive (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, • rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.

Dacă uitaţi să luaţi Zykalor Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Zykalor Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Zykalor comprimate atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistul.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Zykalor poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • diabet zaharat, • tulburări ale somnului, • stări anxioase, • senzație de agitație și incapacitatea de a sta nemișcat, dificultăți în a ședea nemișcat, • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență), • mișcările necontrolate spasmodice, sacadate, sau de contorsionare, agitația picioarelor, • tremurături, • dureri de cap, • oboseală, • somnolență, • stare de confuzie, • vedere nesigură și încețoșată, • număr redus de scaune sau dificultate la defecare, • indigestie, • senzație de rău, • cantitate neobișnuit de mare de salivă, • vărsături, • senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • niveluri reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge, • concentrații crescute de zahăr în sânge, • depresie, • modificarea sau creșterea apetitului sexual, • mișcări necontrolate ale gurii, limbi și membrelor (diskinezie tardivă), • tulburare musculară ce cauzează mișcări spasmodice (distonie), • agitația picioarelor, • vedere dublă, • sensibilitate la lumină a ochilor, • bătăi rapide ale inimii, • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează amețeală, stare confuzivă sau leșin, • sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a aripiprazolului oral, dar frecvența cu care acestea apar nu este cunoscută: • niveluri reduse ale globulelor albe din sânge, • niveluri reduse ale trombocitelor din sânge, • reacții alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feței și gâtului, mâncărime, urticarie), • apariția sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, • concentrații crescute de zahăr în sânge, • niveluri insuficiente de sodiu în sânge, • pierderea poftei de mâncare (anorexie), • scădere în greutate, • creștere în greutate, • idei de suicid, tentativă de suicid și suicid, • senzație de agresivitate, • agitație, • nervozitate, • combinație de febră, rigiditate musculară, respirație rapidă, transpirație, reducerea cunoștinței și schimbări rapide ale tensiunii arteriale și pulsului, leșin (sindrom neuroleptic malign), • convulsii, • sindrom serotoninergic (o afecțiune care poate determina senzație intensă de fericire, amețeli, scăderea îndemânării, stare de neliniște, senzație similară beției, febră, transpirații sau rigiditate musculară), • tulburări de vorbire, • fixare a globilor oculari într-o singură poziție, • moarte subită inexplicabilă, • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viața în pericol, • infarct miocardic, • bătăi lente ale inimii, • cheaguri de sânge la nivelul venelor, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și înroșire la nivelul piciorului), care se pot deplasa prin vasele de sânge către plămâni, determinând durere la nivelul pieptului și dificultate în respirație (dacă observați oricare dintre aceste simptome, cereți imediat sfatul medicului), • hipertensiune arterială, • leșin, • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecție pulmonară), • spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, • inflamația pancreasului, • dificultăți de înghițire, • diaree, • disconfort abdominal, • disconfort al stomacului, • insuficiență a ficatului, • inflamația ficatului, • îngălbenirea pielii și a părții albe a ochiului, • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, • erupții la nivelul pielii, • sensibilitate la lumină, • caderea părului, • transpirație excesivă, • reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție extinsă, trecătoare, pe piele, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), • dezintegrarea anormală a mușchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor, • dureri musculare, • rigiditate, • scăpare involuntară de urină (incontinență), • dificultate la urinare, • simptome de sevraj la nou-născuți în cazul expunerii în timpul sarcinii, • erecție prelungită și/sau dureroasă, • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire, • durere în piept, • umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor, • la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creșterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată, • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

• dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,
• modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
• dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
• creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),
• tendința de a vagabonda. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip cu cele observate la adulţi, cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea în regiunea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea poftei de mâncare, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zykalor

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zykalor • Substanţa activă este aripiprazol. Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg. • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, carmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, stearat de magneziu 5 mg: indigotină (E 132). 10 mg si 30 mg: oxid roșu de fer (E 172) 15 mg: oxid galben de fer (E 172) Cum arată Zykalor şi conţinutul ambalajului

ZYKALOR 5 mg comprimate: Comprimate de culoare albastră, rectangulare, cu dimensiunile de aproximativ 8,0 x 4,5 mm ZYKALOR 10 mg comprimate: Comprimate de culoare roz, rectangulare, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi dimensiunile de aproximativ 8,5 x 4,0 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. ZYKALOR 15 mg comprimate: Comprimate de culoare galbenă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 7,0 mm. ZYKALOR 20 mg comprimate: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8,0 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. ZYKALOR 30 mg comprimate: Comprimate de culoare roz, rotunde, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele de Zykalor sunt disponibile în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd., Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Zykalor Bulgaria Zykalor 10 mg/15 mg таблетки Croația Zykalor 10 mg/15 mg Tablete Cipru Zykalor 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg Δισκία Republica Cehă Zykalor 10 mg/15 mg Tablety Grecia Zykalor 10 mg/15 mg/30 mg Δισκία Lituania Zykalor 15 mg tabletės Zykalor 10 mg tabletės Letonia Zykalor 10 mg/15 mg Tabletes Portugalia Zykalor 5 mg/10 mg/15 mg comprimidos România Zykalor 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/30 mg comprimate Republica Slovacia Zykalor 10 mg/15 mg Tablety Spania Zykalor 5 mg/10 mg/15 mg comprimidos Slovenia Zykalor 10 mg15 mg tablete

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.