ZULIN 30 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11586/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zulin 30 mg comprimate orodispersabile mirtazapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zulin

3. Cum să luaţi Zulin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zulin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zulin şi pentru ce se utilizează

Zulin face parte dintr-un grup de medicamente numite antidepresive. Zulin este utilizat pentru tratamentul depresiei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Zulin Nu luaţi Zulin

• dacă sunteţi alergic la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este aşa, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de repede posibil înainte de a lua Zulin.
• dacă luaţi sau aţi luat de curând (în ultimele două săptămâni) medicamente numite inhibitori demonoaminooxidază (IMAO).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zulin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi Zulin nu trebuie utilizat în mod normal la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de a prezenta reacţii adverse precum tendinţe de sinucidere, gânduri de sinucidere şi ostilitate (predominant agresiune, comportament opoziţional şi furie), atunci când folosesc această clasă de medicamente. În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Zulin şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Zulin pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă întoarceţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Zulin. De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul mirtazapinei.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

De asemenea aveţi grijă deosebită cu Zulin • dacă aveţi sau aţi avut vreodată una din următoarele afecţiuni. → Spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste afecţiuni înainte de a lua Zulin, dacă nu aţi spus până acum.

• convulsii (epilepsie). Dacă apar convulsii sau convulsiile dumneavoastră apar mai frecvent, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• boli ale ficatului, inclusiv icter. Dacă apare icterul, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• boli ale rinichilor;
• boli ale inimii sau tensiune arterială scăzută;
• schizofrenie. Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
• psihoză maniaco-depresivă (perioade alternative de exaltare/hiperactivitate şi comportament depresiv). Dacă începeţi să vă simţiţi euforic sau surescitat, opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• diabet zaharat (poate fi necesară ajustarea dozei de insulină sau a altor medicamente antidiabetice);
• boli ale ochilor, precum creşterea presiunii intraoculare (glaucom);
• dificultăţi de urinare, ce pot fi provocate de o mărire a prostatei;
• anumite tipuri de boli de inimă care ar putea schimba ritmul cardiac, un infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă, sau utilizarea anumitor medicamente care pot afecta ritmul inimii. • dacă apar semne de infecţie precum febră ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii. → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru o analiză a sângelui. În cazuri rare aceste simptome pot fi semnul unor tulburări ale producţiei de celule sanguine în măduva osoasă. Deşi sunt rare, aceste simptome apar în general după 4-6 săptămâni de tratament. • dacă sunteţi o persoană în vârstă. Puteţi fi mai sensibil la reacţiile adverse ale antidepresivelor.

Zulin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Zulin în asociere cu: • inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO). De asemenea nu luaţi Zulin timp de două săptămâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori MAO. La fel, dacă opriţi utilizarea Zulin, nu luaţi inhibitori MAO în timpul următoarelor două săptămâni. Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).

Aveţi grijă când utilizaţi Zulin împreună cu: • antidepresive precum inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei,,venlafaxină,

•triptani (utilizaţi în tratamentul migrenei), •litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) • preparate care conţin sunătoare- Hypericum perforatum (un produs din plante pentru depresie). În cazuri foarte rare, Zulin singur sau Zulin administrat concomitent cu aceste medicamente poate conduce la aşa numitul sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febră inexplicabilă, transpiraţie, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi stare de inconştienţă. Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră. •antidepresivul nefazodonă. Acesta poate creşte concentraţia de Zulin în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament. Poate fi necesară reducerea dozei de Zulin sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Zulin. • medicamente pentru tratarea anxietăţii sau insomniei precum benzodiazepine; L-triptofan , • medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapină; • medicamente pentru tratarea alergiilor precum cetirizină; • medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfina. • tramadol (un analgezic), Administrat concomitent cu aceste medicamente Zulin poate accentua somnolenţa provocată de acestea. • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina, linezolid), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze). Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot creşte concentraţia de mirtazapină în sânge. Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară reducerea dozei de Zulin, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Zulin. • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; • medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina. Aceste medicamente în asociere cu Zulin pot scădea concentraţia de mirtazapină din sânge. Informaţi- vă medicul dacă utilizaţi aceste medicamente. Poate fi necesară creşterea dozei de Zulin, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Zulin. • medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge precum warfarina. Zulin poate creşte efectul warfarinei asupra sângelui. În cazul administrării concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze sângele cu atenţie.

Zulin împreună cu alimente şi băuturi Este posibil să deveniţi somnolent dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zulin. Sunteţi sfătuit să nu consumaţi nici un fel de băutură alcoolică. Puteţi lua Zulin cu sau fără mâncare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Experienţa limitată cu administrarea de mirtazapină în timpul sarcinii nu indică risc crescut. Totuşi, este necesară precauţie când se utilizează în timpul sarcinii. Dacă luaţi Zulin şi rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă puteţi continua tratamentul cu Zulin. Dacă luaţi Zulin până în momentul sau cu scurt timp înaintea naşterii, copilul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru posibile reacţii adverse. Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Zulin. Mirtazapina şi ISRS au mecanisme de acţiune înrudite (creşterea secreţiei de serotonină). În sarcină, în special în ultima parte a acesteia, în cazul administrării de ISRS poate creşte riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale pulmonare persistente la nou-născut. Apariţia acestei reacţii adverse nu poate fi exclusă în cazul administrării de mirtazapină. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Zulin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zulin poate afecta atenţia sau concentrarea. Fiţi sigur că abilităţile dumneavoastră nu sunt afectate înainte de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine 6 mg aspartam per comprimat orodispersabil. Aspartamul este o sursă de fenilalanină Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, o afecţiune genetică rară, în care concentraţia de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3. Cum să luaţi Zulin 
   

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi Doza recomandată de început este de 15 sau 30 mg zilnic. Medicul vă poate sfătui să creşteţi treptat doza după câteva zile până la valoarea cea mai potrivită pentru dumneavoastră (între 15 şi 45 mg zilnic). Această doză este de obicei aceeaşi pentru toate vârstele. Totuşi, dacă sunteţi vârstnic sau aveţi o afecţiune renală sau hepatică, medicul dumneavoastră poate adapta doza.

Când să luaţi Zulin → Luaţi Zulin zilnic la aceeaşi oră. Cel mai bine este să luaţi Zulin într-o singură doză înainte de a merge la culcare. Totuşi medicul dumneavoastră vă poate sugera să împărţiţi doza de mirtazapină în două prize: dimineaţa şi înainte de a merge la culcare.

Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:

1. Nu sfărâmaţi comprimatul orodispersabil Pentru a preveni sfărâmarea comprimatului orodispersabil nu apăsaţi pe alveola care conţine comprimatul. (Figura A)

Figura A

2. Rupeţi o alveolă Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii. Rupeţi o alveolă de-a lungul liniilor punctate (Figura 1).

Figura 1

3. Îndepărtaţi folia protectoare Îndepărtaţi cu grijă folia protectoare, începând din colţul indicat de săgeată (Figurile 2 şi 3).

4. Scoateţi comprimatul orodispersabil Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).

Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.

Când vă puteţi aştepta să începeţi să vă simţiţi mai bine De obicei Zulin va începe să acţioneze după una până la două săptămâni, iar după două-patru săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. De aceea este important ca în timpul primelor săptămâni de tratament să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele Zulin: → după 2-4 săptămâni de la începerea administrării de Zulin, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectele pe care le-a avut tratamentul. Dacă încă nu vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare. În acest caz, după încă 2-4 săptămâni discutaţi din nou cu medicul dumneavoastră. Obişnuit trebuie să luaţi Zulin până când simptomele depresiei au dispărut, timp de 4-6 luni.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zulin → Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult Zulin, chemaţi un medic imediat. Cele mai probabile semne ale unei supradoze de Zulin (fără alte medicamente sau alcool) sunt somnolenţă, dezorientare şi creşterea frecvenţei cardiace.

Dacă uitaţi să luaţi Zulin Dacă luaţi doza într-o singură priză pe zi: • Dacă aţi uitat să luaţi doza de Zulin, nu luaţi doza uitată. Săriţi peste ea. Luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă luaţi doza în două prize pe zi: • dacă aţi uitat doza de dimineaţă, luaţi-o împreună cu doza de seară. • dacă aţi uitat doza de seară, nu o luaţi cu doza din dimineaţa următoare, săriţi peste ea şi continuaţi cu dozele normale de dimineaţă şi seară. • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate. Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seară.

Dacă încetaţi să luaţi Zulin → Opriţi administrarea de Zulin doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă vă opriţi prea devreme, starea depresivă poate reveni. Odată ce vă simţiţi mai bine, vorbiţi cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când poate fi oprit tratamentul. Nu opriţi brusc administrarea de Zulin, chiar dacă depresia dumneavoastră a trecut. Dacă opriţi brusc administrarea de Zulin puteţi să vă simţiţi rău, ameţit, agitat sau anxios şi puteţi avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate printr-o oprire treptată a tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite reacţii adverse pot apărea mai des decât altele. Reacţiile adverse posibile ale Zulin sunt prezentate mai jos şi pot fi împărţite ca:

Reacţii adverse foarte frecvente: • creşterea poftei de mâncare şi creştere în greutate • somnolenţă sau moleşeală • durere de cap • gură uscată

Reacţii adverse frecvente: • letargie • ameţeli • frison sau tremor • greaţă • diaree • vărsături • eritem sau erupţii cutanate (exantem) • durere în articulaţii (artralgii) sau muşchi (mialgii) • durere de spate • senzaţie de ameţeală sau slăbiciune la ridicare rapidă în picioare (hipotensiune arterială ortostatică) • umflături (tipic la glezne sau picioare) provocate de retenţia de lichid (edem) • oboseală • vise agitate • confuzie • anxietate • tulburări ale somnului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: • vă simţiţi euforic sau surescitat (manie). → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături (parestezie) • picioare neliniştite • leşin (sincopă) • senzaţie de amorţeală a gurii (hipoestezie orală) • tensiune arterială mică • coşmaruri • agitaţie • halucinaţii • nevoia imperioasă de mişcare

Reacţii adverse rare: • colorare în galben a ochilor sau pielii; aceasta poate sugera o tulburare a funcţiei hepatice (icter). → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• spasme sau contracţii musculare (mioclonie)  Pancreatită (inflamaţia pancreasului).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută • semne de infecţie cum sunt febră bruscă ridicată inexplicabilă, dureri în gât, ulceraţii la nivel bucal → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În cazuri rare Zulin poate determina tulburări în producerea de celule sanguine (deprimarea funcţiei măduvei osoase). Unele persoane devin mai puţin rezistente la infecţie deoarece Zulin poate determina o reducere a numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză, granulocitopenie). În cazuri rare Zulin poate determina, de asemenea, o reducere a numărului de celule roşii şi albe, precum şi de plachete sanguine (anemie aplastică), o reducere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o creşterea numărului eozinofilelor. • criza de epilepsie (convulsii). → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei. În cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic. → Opriţi administrarea de Zulin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • gânduri de autovătămare sau sinucidere → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital. • tumefacţie la nivelul gurii (edem oral) • hiponatremie • secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic.

S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 • Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100 • Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000 • Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000 • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 • Frecvenţă necunoscută: nu se poate estima din datele disponibile

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zulin 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Zulin

• Substanţa activă este mirtazapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 30 mg mirtazapină.
• Celelalte componente sunt: crospovidonă (tip B), manitol (E 421), celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 112), aspartam (E 951), aromă de căpuşuni și guarana (maltodextrină, propilenglicol, aromă artificială, acid acetic), aromă de mentă (aromă artificială, amidon de porumb modificat), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Zulin şi conţinutul ambalajului Zulin 30 mg se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, imprimate cu "37" pe una din feţe şi "A" pe cealaltă faţă şi cu o margine circulară în relief.

Cutie cu 1 blister din PA-Al-PVC/Al-poliester-hârtie a câte 6 comprimate orodispersabile. Cutie cu 5 blistere din PA-Al-PVC/Al-poliester-hârtie a câte 6 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.