ZETOVAR 10 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12430/2019/01-02-03-04 Anexa 1 12431/2019/01-02-03-04 12432/2019/01-02-03-04 12433/2019/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate ezetimib/atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ZETOVAR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZETOVAR

3. Cum să luaţi ZETOVAR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ZETOVAR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ZETOVAR şi pentru ce se utilizează

ZETOVAR este un medicament utilizat pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului. ZETOVAR conține ezetimib și atorvastatină.

ZETOVAR este folosit la adulți pentru scăderea valorilor de colesterol total din sânge, colesterolul „rău” (LDL colesterol) și a substanțelor grase numite trigliceride. În plus, ZETOVAR crește valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).

ZETOVAR acționează prin două moduri pentru a reduce valorile dumneavoastră de colesterol. Reduce atât cantitatea de colesterol absorbit la nivelul tractului digestiv, cât și pe cea de colesterol sintetizată de propriul dumneavoastră organism.

Colesterolul este una din substanțele grase care se găsesc în circulaţia sanguină. Colesterolul total este compus în principal din LDL și HDL colesterol. LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău”, deoarece se poate depune la nivelul pereților arterelor dumneavoastră, formând plăci. În cele din urmă, formarea acestor plăci duce la îngustarea arterelor. Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Blocarea circulaţiei sângelui poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun”, deoarece împiedică depunerea colesterolului rău la nivelul arterelor și protejează împotriva bolii cardiace.

Trigliceridele sunt o altă formă de grăsime din sângele dumneavoastră, care vă poate crește riscul pentru boală cardiacă.

ZETOVAR este utilizat la pacienții la care nu se poate obține un control al valorilor colesterolului doar prin regimul alimentar. Pe perioada utilizării acestui tratament trebuie să respectați în continuare regimul alimentar de scădere a colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie ZETOVAR dacă luaţi deja atorvastatină şi ezetimib în aceleaşi doze. ZETOVAR nu vă ajută să scădeţi în greutate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZETOVAR

Nu luaţi ZETOVAR:

• dacă sunteţi alergic la ezetimib, atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a ficatului
• dacă ați avut orice rezultate anormale în urma testelor de sânge a funcției ficatului, fără o cauză anume
• dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu folosiți măsuri contraceptive eficace
• dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați
• dacă utilizați asocierea glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei C
• dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecţii bacteriene va trebui să întrerupeţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluaţi tratamentul cu acest medicament. Administrarea concomitentă a acestui medicament cu acid fusidic poate rareori să ducă la slăbiciune musculară sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informaţii privind rabdimioliza la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ZETOVAR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă ați avut antecedente de accident cerebral vascular cu hemoragie la nivelul creierului sau aveți mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare anterioare
• dacă aveți probleme ale rinichilor
• dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism)
• dacă ați avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau familial de tulburări musculare
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injectare. Administrarea concomitentă de acid fusidic și atorvastatină/ezetimib poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză)
• dacă ați avut tulburări musculare anterioare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu alte „statine” sau „fibrați”)
• dacă consumați în mod regulat mari cantități de alcool
• dacă aveți istoric de afecțiune a ficatului
• dacă aveți vârsta peste 70 de ani
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune în timp ce luați acest medicament. Această recomandare este pentru că în situații rare, problemele musculare pot fi grave, incluzând ruptura musculară care poate determina leziuni la nivelul rinichilor.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament, deoarece medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului pentru a prevedea riscul de a prezenta reacții adverse musculare. Riscul de reacții adverse musculare, de exemplu rabdomioliza (deteriorarea sau ruptura unui mușchi scheletic), este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în același timp (vezi pct. 2 “ ZETOVAR împreună cu alte medicamente“).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau dacă prezentați risc de apariție a diabetului zaharat. Dacă aveți valori crescute de zahăr și grăsimi în sânge, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare, atunci vă încadrați în categoria de risc de apariție a diabetului zaharat.

La un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta este identificată printr-un test de laborator simplu, care caută valori crescute în sânge ale enzimelor ficatului. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va efectua cu regularitate acest test de sânge (test pentru funcţia ficatului) în timpul tratamentului cu acest medicament. Este important sa mergeţi la medic pentru testele de laborator recomandate.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, incluzând alergiile.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

ZETOVAR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Fibraţii (medicamente pentru scăderea colesterolului) trebuie evitaţi în timp ce luaţi acest medicament.

Există unele medicamente care pot modifica efectul acestui medicament sau efectul altor medicamente poate fi modificat de acest medicament (vezi pct. 3). Acest tip de interacțiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând afectarea musculară cunoscută ca “rabdomioliză”, descrisă la pct. 4:

• ciclosporină (un medicament folosit frecvent la pacienții la care s-a efectuat un transplant de organ).
• eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic, rifampicină (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice).
• gemfibrozil, alți fibrați, acid nicotinic, derivați, colestipol, colestiramină (medicamente care reglează valorile lipidelor).
• anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipina, dilitazem.
• digoxină, verapamil, amiodaronă (medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii).
• letermovir (un medicament care vă ajută să nu faceți o boală determinată de citomegalovirus).
• medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir, etc. (medicamente pentru SIDA).
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir și asocierea elbasvir,grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriene trebuie să întrerupeți temporar tratamentul cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reîncepeți să luați acest medicament. Administrarea acestui medicament împreună cu acid fusidic poate să determine rareori apariția de slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi pct. 4 pentru mai multe informații privind rabdomioliza.

Alte medicamente cunoscute a interacționa cu medicamentul combinat

• contraceptive orale (medicamente care previn sarcina)
• stiripentol (un medicament anticonvulsivant pentru epilepsie)
• cimetidină (medicament folosit pentru senzaţie de arsură în capul pieptului și ulcer gastric)
• fenazonă (un analgezic)
• antiacide (medicamente pentru indigstie care conțin aluminiu sau magneziu)
• warfarină, fenprocumonă, acenocoumarol sau fluindionă (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge)
• colchicină (utilizat pentru tratamentul gutei)
• sunătoare (medicament utilizat pentru tratamentul depresiei).

ZETOVAR împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru indicații asupra modului de administrare al acestui medicament. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumați mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece canitățile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele medicamentului combinat.

Alcool Evitați să consumați prea mult alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru detalii vezi pct. 2 “Atenționări și precauții”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luați acest medicament dacă este posibil să rămâneți gravidă, decât dacă folosiți măsuri contraceptive eficace. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, opriți medicamentul imediat și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu luați acest medicament dacă alăptați.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca acest medicament să interfere cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să luați în considerare că unele persoane pot avea amețeli după ce utilizează acest medicament. Dacă vă simţiţi ameţit după ce luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

ZETOVAR conţine lactoză şi sodiu Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite zaharuri, informați pe medicul dumneavoastră înainte să luați acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi ZETOVAR

Luați întodeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul dumneavoastră actual și de starea dumneavoastră de risc. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Înainte de a începe tratamentul cu ZETOVAR, trebuie să urmați un regim alimentar de scădere a colesterolului.
• Trebuie să continuați acest regim alimentar de scădere a colesterolului în timp ce luați ZETOVAR.

Cât de mult să luați Doza recomandată este de un comprimat ZETOVAR pe cale orală o dată pe zi de preferat întotdeauna în același moment al zilei. Comprimatul trebuie înghiţit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă).

Când să luați Luați ZETOVAR la orice moment al zilei. Puteți să îl luați cu sau fără alimente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris ZETOVAR o dată cu colestiramina sau alți chelatori ai acizilor biliari (medicamente care scad colesterolul), trebuie să luați ZETOVAR cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după ce luați chelatorii acizilor biliari.

Dacă luaţi mai mult ZETOVAR decât trebuie Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi ZETOVAR Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doar doza normală de ZETOVAR la momentul obișnuit, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacții adverse, încetați să luați comprimatele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de primiri de urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi comprimatele cu dumneavoastră.

• Reacţii alergice grave care produc umflare a feței, limbii și gâtului pot cauza dificultate mare la respirație.
• Afecțiune gravă cu descuamare severă și umflare la nivelul pielii, cu apariția de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, zonei genitale și febră; erupție trecătoare la nivelul pielii cu pete roz-roșii mai ales la nivelul palmelor sau tălpilor, pete care se pot transforma în vezicule.
• Slăbiciune, sensibilitate sau dureri musculare, sau colorarea roșu-brun a urinei, în mod special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră, pot fi cauzate de o ruptură anormală a mușchilor care vă poate pune viaţa în pericol și poate duce la probleme ale rinichilor.
• Sindrom asemănător bolii lupice (inclusiv erupţie trecătoare pe piele, tulburări articulare şi efecte asupra celulelor din sânge).

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați probleme legate de o sângerare sau vânătăi anormale sau neașteptate, deoarece acest lucru poate arăta o afectare a ficatului.

Alte reacții adverse posibile la ZETOVAR:

Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Inflamaţie a cavităţii nazale, durere în gât, sângerări de la nivelul nasului.
• Reacţii alergice.
• Creşterea cantităţii de zahăr din sânge, pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi monitorizeze valorile zahărului din sânge.
• Durere de cap.
• Greaţă, constipaţie, vânturi, diaree, indigestie, durere abdominală.
• Durere la nivelul faringelui sau laringelui.
• Durere la nivelul articulaţilor şi/sau mâinilor şi picioarelor, durere de spate, dureri musculare (mialgie), spasme musculare, umflarea articulaţiilor.
• Creşterea valorilor creatin-kinazei din sânge.
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice ALT şi/sau AST.
• Oboseală.
• Valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului.

Mai puţin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Nivel scăzut al zahărului în sânge, pacienţii cu diabet zaharat trebuie să îşi monitorizeze valorile zahărului din sânge.
• Pierderea poftei de mâncare, creştere în greutate.
• Tuse.
• Slăbiciune musculară, durere la nivelul gâtului, durere în piept, umflături mai ales la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută.
• Bufeuri, tensiune arterială mare.
• Vărsături, eructații, inflamaţie a pancreasului şi ficatului, arsură în capul pieptului, inflamaţie a membranelor stomacului, uscăciune a gurii.
• Înroşire a pielii, urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, cădere a părului.
• Coşmaruri, dificultăţi la adormire.
• Ameţeală, amorţeală, afectare a simţului gustului, pierdere a memoriei, senzaţii anormale localizate.
• Vedere înceţoşată.
• Ţiuituri în urechi.
• Senzaţie de disconfort general, nelinişte sau durere.
• Slăbiciune.
• Creştere a valorilor enzimei hepatice gama-glutamiltransferază.
• Test de urină pozitiv pentru celulele albe din sânge.

Rare: (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Reducerea numărului de plachete din sânge.
• Amorţeală, furnicături sau senzaţie de arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie periferică).
• Inflamaţie a musculaturii scheletice, inflamaţie a tendoanelor uneori complicată cu ruptură, slăbiciune musculară din cauza unei pierderi a fibrelor musculare scheletice.
• Tulburări ale vederii.
• Îngălbenire a pielii sau a părţii albe a ochilor.

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Şoc anafilactic determinat de reacţie alergică.
• Scădere a auzului.
• Insuficienţă hepatică.
• Creştere a dimensiunilor sânilor la bărbaţi.

Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacţie alergică incluzând erupţie pe piele şi umflare a straturilor profunde ale pielii.
• Dificultăți la respirație, inflamaţie a veziculei biliare, pietre la nivelul veziculei biliare.
• Slăbiciune musculară care este constantă.
• Miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• Miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).

Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru unele statine (medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului):

• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți la respirație sau febră.
• Diabet zaharat: acesta este mai probabil dacă aveţi concentraţii crescute ale zahărului şi grăsimilor în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luaţi acest medicament.
• Depresie.
• Dificultăţi sexuale.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZETOVAR

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ZETOVAR

• Substanţele active sunt ezetimib şi atorvastatină. Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg şi atorvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).
• Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat, carbonat de calciu (E170), celuloză microcristalină (E460), lauril sulfat de sodiu (E487), croscarmeloză sodică (E468), povidonă K30 (E1201), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu (E470b) şi polisorbat 80 (E433).

Cum arată ZETOVAR şi conţinutul ambalajului

ZETOVAR 10 mg/10 mg: comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 12,7 mm x 5,1 mm, marcate cu „1” pe una din feţe. ZETOVAR 10 mg/20 mg: comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 14,5 mm x 6,8 mm, marcate cu „2” pe una din feţe. ZETOVAR 10 mg/40 mg: comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 16,4 mm x 6,3 mm, marcate cu „3” pe una din feţe. ZETOVAR 10 mg/80 mg: comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de 17,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „4” pe una din feţe.

Comprimatele sunt disponibile în cutii de carton cu 10, 30, 90 şi 100 comprimate în blistere din OPA-Al-PVC acoperite cu folie din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Fabricantul Hennig Arzneimittel Gmbh & Co. KG Liebigstraße 1-2 65439 Flörsheim am Main Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Portugalia: ZETOVAR Estonia, Letonia, Lituania: TORZELIP Polonia: ZENTASTA

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.