ZERLINDA 4 mg/100 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11815/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă acid zoledronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Zerlinda şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda

3. Cum se utilizează Zerlinda

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zerlinda

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zerlinda şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Zerlinda este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:

• Pentru prevenția complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zerlinda

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Zerlinda şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Zerlinda

• dacă alăptaţi.
• dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Zerlinda) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zerlinda  dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.  dacă resimţiţi sau aţi resimţit durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Zerlinda.  dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Zerlinda şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Zerlinda, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care prezintă o boală a gingiei, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate scădere a concentraţiei calciului în sânge (hipocalcemie), determinând uneori crampe musculare, uscăciune a pielii şi senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă), convulsii, spasme şi contracţii musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate pune în pericol viaţa. Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți deja hipocalcemie, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Zerlinda. Veți primi suplimente adecvate cu calciu și vitamina D.

Pacienţi cu vârsta de cel puţin 65 ani Acidul zoledronic poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Copii şi adolescenţi Acidul zoledronic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Zerlinda împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente. În mod special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:  Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un medicament utilizat în tratamentul osteoporozei post-menopauză și al hipercalcemiei), diuretice de ansă (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al edemelor) sau alte medicamente care scad calcemia, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.  Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.  Alte medicamente care conţin acid zoledronic sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Zerlinda nu sunt cunoscute.  Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Zerlinda a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (OM).

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze acid zoledronic dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate cazuri foarte rare de toropeală şi somnolenţă în cazul utilizării de acid zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.

Zerlinda conţine sodiu Acest medicament conţine 356 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare 100 ml pungă. Aceasta este echivalentă cu 17,8 % din maximul recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum se utilizează Zerlinda

 Zerlinda trebuie administrat numai de către profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.  Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea.  Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.

Ce cantitate de Zerlinda se administrează  Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.  Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Zerlinda – Dacă sunteţi tratat pentru prevenția complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Zerlinda la interval de trei până la patru săptămâni. – Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, numai o perfuzie cu Zerlinda.

Cum se administrează Zerlinda  Zerlinda se administrează prin injecţie intravenoasă lentă (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Zerlinda decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).  Concentraţii scăzute ale calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Zerlinda sau după întreruperea tratamentului..  Ritm neregulat al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), observat la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză în perioada post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină acest ritm neregulat al bătăilor inimii, dar trebuie să raportaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.  Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă, o consecință a hipocalcemiei).
• O tulburare a funcției rinichiului numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – Ca şi consecinţe ale concentraţiilor scăzute de calciu: convulsii, amorţeală şi tetanie (secundar hipocalcemiei). – Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. – Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Zerlinda sau după oprirea tratamentului.

Anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  Concentraţii scăzute de fosfat în sânge. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, toropeală, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).  Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.  Conjunctivită.  Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Reacţii de hipersensibilitate.  Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).  Durere toracică.  Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.  Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipație, dureri abdominale, uscăciune a gurii.  Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.  Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.  Creștere în greutate  Transpirație accentuată  Somnolenţă.  Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.  Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.  Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.  Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Bătăi lente ale inimii.  Confuzie.  Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.  Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).  Simptome asemănătoare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor  Înroșirea dureroasă și/sau umflarea ochiului.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Leşin din cauza tensiunii arteriale mici.  Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zerlinda

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Zerlinda (vezi pct. 6).

După prima deschidere, Zerlinda soluţie perfuzabilă trebuie utilizat de preferinţă imediat. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C – 8°C.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zerlinda – Substanţa activă din Zerlinda este acid zoledronic. Fiecare pungă a 100 ml soluție conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat). – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, manitol (E421), citrat de sodiu dihidrat (E331) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zerlinda şi conţinutul ambalajului Zerlinda 4 mg/100 ml este o soluţie limpede şi incoloră, fără particule vizibile, furnizată într-o pungă din plastic cu un înveliş exterior, prevăzută cu două porturi tubulare cu un vârf şi un port de injecţie cu capac detaşabil.

Mărimi de ambalaj: 1 pungă x 100 ml 10 pungi x 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul S.C. Infomed Fluids S.R.L. Str. Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Zerlinda Irlanda Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion Norvegia Zerlinda Polonia Zerlinda România Zerlinda 4mg/100ml soluţie perfuzabilă Suedia Zerlinda Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII

Cum se prepară şi se administrează Zerlinda

– Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg în 100 ml soluţie perfuzabilă, pentru utilizare imediată la pacienţii cu funcţie renală normală.

– Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi, fără particule şi modificări de culoare. Pentru prepararea perfuziei trebuie utilizate metode aseptice.

– După prima deschidere: stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 de ore, la 2 până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 până la 8°C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de administrare.

– Soluţia conţinând acid zoledronic nu trebuie diluată suplimentar sau amestecată cu alte soluţii perfuzabile. Se administrează ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, singură, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacientului trebuie evaluată înaintea şi după administrarea Zerlinda, pentru asigurarea unei hidratări adecvate.

– Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizat imediat, fără preparare suplimentară, la pacienţii cu funcţie renală normală. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie preparate doze reduse, conform instrucţiunilor de mai jos.

Pentru prepararea dozelor reduse pentru pacienţii cu Cl cr ≤60 ml/min, luaţi în considerare Tabelul 1 de mai jos. Se extrage volumul de soluţie Zerlinda indicat şi se înlocuieşte cu un volum egal de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Tabelul 1: Prepararea dozelor reduse de Zerlinda 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Clearance-ul creatininei (ml/min) la momentul iniţial Îndepărtaţi următorul volum de Zerlinda soluţie perfuzabilă (ml) Înlocuiţi cu următorul volum de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (ml). Doza ajustată (mg acid zoledronic în 100 ml)* 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0

*Dozele au fost calculate luând în considerare o ASC ţintă de 0,66 (mg •oră/l) (Cl cr = 75 ml/min). Este de aşteptat ca administrarea de doze reduse la pacienţii cu insuficienţă renală să determine aceeaşi ASC ca cea observată în cazul pacienţilor cu clearance al creatininei de 75 ml/min. – Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la compatibilitatea Zerlinda cu alte substanţe administrate intravenos, Zerlinda nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie separată de perfuzare.

Cum se păstrează Zerlinda

 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective  Punga sigilată nu necesită condiţii speciale de păstrare.  După deschiderea pungii, medicamentul trebuie utilizat imediat, pentru a evita contaminarea microbiană.