ZATINEX 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13709/2021/01-02 Anexa 1 NR. 13710/2021/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Zatinex 30 mg capsule gastrorezistente Zatinex 60 mg capsule gastrorezistente duloxetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex

3. Cum să luaţi Zatinex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Zatinex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Zatinex şi pentru ce se utilizează

Zatinex conţine substanţa activă duloxetină. Zatinex creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.

Zatinex este utilizat la adulţi pentru tratamentul: • depresiei; • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) ; •durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau presiune).

Zatinex începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această dată. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Zatinex şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.

La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simţi mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zatinex

NU luaţi Zatinex dacă:

• sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi o boală de ficat
• aveţi o boală severă de rinichi
• luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Zatinex împreună cu alte medicamente”)
• sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Zatinex.

Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Zatinex să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul înainte de a lua Zatinex dacă:

• luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi "Zatinex împreună cu alte medicamente")
• urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat din plante (Hypericum perforatum)
• aveţi o boală de rinichi
• aţi avut crize convulsive (epilepsie)
• aţi avut episoade de manie
• ați fost diagnosticat cu tulburare bipolară
• aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului)
• aţi avut în trecut tulburări hemoragice (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi)
• aţi putea avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice, în special dacă sunteţi în vârstă)
• urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament ce poate determina afectarea ficatului (vezi Zatinex împreună cu alte medicamente).

Substanţa activă din Zatinex, duloxetina, poate fi utilizată în alte medicamente, pentru alte afecţiuni: durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară. Evitaţi utilizarea a mai mult de un medicament de acest tip în acelaşi timp. Anunţaţi medicul dacă aţi luat şi alte medicamente care conţin duloxetină.

Zatinex poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă aceast lucru, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă:

• aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
• sunteţi adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Zatinex nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestor lucruri, medicul curant poate să prescrie Zatinex unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Zatinex unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Zatinex. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Zatinex privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.

Zatinex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă puteţi sau nu să luaţi în acelaşi timp atât Zatinex cât şi alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Zatinex dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Dacă luaţi un IMAO împreună cu Zatinex, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Zatinex. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Zatinex, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO.

Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice.

Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Zatinex, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.

Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare: Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Zatinex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi ce conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Zatinex.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Zatinex. Nu trebuie să utilizaţi Zatinex decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. • Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Zatinex. Când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră.

• Dacă luaţi Zatinex în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea acestuia, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Zatinex în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Zatinex vă poate face să vă simţiţi somnoros sau ameţit. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Zatinex.

Zatinex conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

3. Cum să luaţi Zatinex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza recomandată de Zatinex este 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Pentru tulburarea de anxietate generalizată: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului cu Zatinex este de 30 mg o dată pe zi după care majoritatea pacienţilor vor primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Zatinex, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi.

Zatinex este pentru administrare orală. Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Zatinex poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru a nu uita să luaţi Zatinex, poate fi mai uşor să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Zatinex. Nu încetaţi să luaţi Zatinex sau să vă schimbaţi doza, fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, starea dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat.

Dacă luaţi mai mult Zatinex decât trebuie Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Zatinex prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat”, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii. Dacă uitaţi să luaţi Zatinex Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Zatinex care v-a fost prescrisă.

Dacă încetaţi să luaţi Zatinex NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Zatinex, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni, înainte de a înceta cu totul tratamentul.

Unii pacienţi care au încetat brusc să ia Zatinex au avut simptome ca de exemplu: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  dureri de cap, somnolenţă  greaţă (senzaţie de rău)  , gură uscată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • lipsă a poftei de mâncare • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite • ameţeli, senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii • vedere neclară • tinitus (perceperea de sunete în ureche, atunci când nu există nici un sunet extern) • senzaţia că inima bate puternic în piept, creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei • căscat frecvent • constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze • transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime) • durere musculară, spasm muscular • urinare dureroasă, urinare frecventă • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală • scădere în greutate Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate, până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex, s-a observat după 6 luni de tratament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • inflamaţie a gâtului ce poate cauza voce răguşită • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniştite, somn neodihnitor • mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi • bătăi rapide sau neregulate ale inimii • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor • senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, sângerări de la nivelul nasului • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi • tensiune musculară, spasme musculare • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină • sângerări vaginale neobişnuite, cicluri neobişnuite cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers • creştere în greutate • duloxetina poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama, precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacţii alergice • scădere a activităţii glandei tiroide, ce poate determina oboseală sau creştere în greutate • deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIHAD) • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) • inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem) • contracţie a muşchilor mandibulei • miros neobişnuit al urinei • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată neobişnuită la bărbaţi şi femei. Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zatinex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

30 mg: Blister din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Blister din PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

60 mg: Blister din OPA-Al-PVC/Al: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Blister din PVC-PVDC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Zatinex

• Substanța activă este duloxetină. Fiecare capsulă gastrorezistentă conține duloxetină 30 mg sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).
• Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), copolimer acid metacrilic- acrilat de etil 1:1, dispersie 30%, trietil citrat, sfere de zahăr și zahăr. Capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), oxid galben de fer (E 172) (numai pentru concentratia de 60 mg) și cerneală neagră de inscripționare. Cerneala neagră de inscripționare: shellac, propilenglicol (E 1520), oxid negru de fer (E 172). Cum arată Zatinex și conținutul ambalajului Zatinex se prezintă sub formă de capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Zatinex conține pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliș care le protejează de aciditatea din stomac

Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp alb opac inscripționat cu “127”. Capsule cu capac albastru opac inscripționat cu “E” și corp verde opac inscripționat cu “129”.

Zatinex este disponibil în cutii cu 28 capsule gastrorezistente.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Fabricanții

ESTEVE PHARMACEUTICALS, S.A. C/ San Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spania

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.