XERDOXO 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13186/2020/01-16 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Xerdoxo 10 mg comprimate filmate rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xerdoxo

3. Cum să luaţi Xerdoxo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Xerdoxo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează

Xerdoxo conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Xerdoxo aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Xerdoxo

Nu utilizați Xerdoxo:

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xerdoxo şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xerdoxo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xerdoxo

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: • o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp • dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xerdoxo împreună cu alte medicamente”) • tulburări de sângerare • tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical • afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar • o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie) • o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xerdoxo. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

• este foarte important să luaţi Xerdoxo înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii): • este foarte important să luaţi Xerdoxo exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră • spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii și adolescenți Comprimatele Xerdoxo 10 mg nu sunt recomandate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Xerdoxo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi • unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posiconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele • comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol) • unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) • unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir) • alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul) • medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic) • dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii • unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Xerdoxo, deoarece efectul Xerdoxo poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi • unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital) • medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei • rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Xerdoxo, deoarece efectul Xerdoxo poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xerdoxo şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xerdoxo. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xerdoxo. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Xerdoxo poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi ustensile sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Xerdoxo conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luați Xerdoxo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Xerdoxo trebuie să utilizaţi

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Xerdoxo 10 mg o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xerdoxo 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă. Xerdoxo poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xerdoxo. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xerdoxo zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Xerdoxo Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Xerdoxo decât trebuie Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xerdoxo. Utilizarea mai multor comprimate de Xerdoxo creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Xerdoxo Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Xerdoxo Nu încetaţi să luaţi Xerdoxo fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xerdoxo împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xerdoxo poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semnele unor reacţii severe la nivelul pielii

• erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

Semnele unor reacţii alergice severe

• umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale. Frecvenţele reacțiilor alergice severe sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Xerdoxo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xerdoxo

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, macrogol, poloxamer, laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu în nucleul comprimatului, și hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172) în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 „Xerdoxo conține sodiu”.

Cum arată Xerdoxo şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate (comprimate) de culoare roșu-brune, rotunde, ușor biconvexe, marcate cu „10” pe una dintre fețe. Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm.

Xerdoxo este disponibil în cutii ce conțin:

• 10, 15, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate în blistere neperforate.
• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză.
• blister calendaristic neperforat cu 14, 28, 42, 56, 98 comprimate filmate.

Cardul de Avertizare al Pacientului este inclus în fiecare cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria, Republica Cehia, Croația, Danemarca, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria Xerdoxo

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.