XEOMIN 100 UNITATI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9296/2016/01-07 Anexa 1 NR. 9297/2016/01-09 NR. 13463/2020/01-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN

3. Cum se utilizează XEOMIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează XEOMIN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează

XEOMIN este un medicament care conține substanța activă Neurotoxină botulinică de tip A, cu efect de relaxare a mușchilor la nivelul cărora se face injecția sau de reducere a fluxului salivar la locul administrării.

XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la adulţi: • spasm al pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm la nivelul unei jumătăți a feței) • gât răsucit (torticolis spasmodic) • tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor și/sau mâinilor (spasticitate a membrului superior) • salivare cronică (sialoree) cauzată de tulburări neurologice.

XEOMIN se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani și cu o greutate ≥ 12 kg pentru tratamentul: • salivării cronice (sialoree) datorată tulburărilor neurologice/tulburărilor de neurodezvoltare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza XEOMIN

Nu se utilizează XEOMIN • dacă sunteţi alergic la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi tulburări generalizate ale activităţii musculare (de exemplu: miastenia gravis, sindrom Lambert-Eaton) • dacă aveţi o infecţie sau o inflamaţie la nivelul locului de administrare a injecţiei.

Atenţionări şi precauţii Administrarea injecţiilor cu neurotoxină botulinică de tip A în locuri necorespunzătoare poate duce la apariţia reacţiilor adverse, cauzând paralizia temporară a grupelor musculare învecinate. Există raportări foarte rare de reacţii adverse care pot fi legate de împrăştierea toxinei la distanţă de locul injecţiei și care pot produce simptome compatibile cu efectele toxinei botulinice de tip A (de exemplu: slăbiciune musculară excesivă, dificultăţi la înghiţire sau pătrunderea accidentală de alimente sau băuturi în căile respiratorii). Pacienţii cărora le-au fost administrate dozele recomandate pot resimţi o slăbiciune musculară excesivă.

Dacă doza este prea mare sau injecţiile prea frecvente, poate creşte riscul de formare a anticorpilor. Formarea anticorpilor face ca tratamentul cu toxina botulinică de tip A să fie ineficient, indiferent de motivul pentru care se administrează.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de utilizarea XEOMIN: • dacă aveţi tulburări de sângerare de orice tip • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (de exemplu, cumarină, heparină, acid acetilsalicilic, clopidogrel) • dacă aveţi slăbiciune musculară pronunţată sau un volum muscular redus la nivelul muşchilor în care urmează să vi se administreze injecţia • dacă aveţi o boală denumită scleroză laterală amiotrofică (SLA), care poate determina slăbirea ţesutului muscular • dacă aveţi orice boală care afectează interacţiunea dintre nervi şi muşchii scheletici (disfuncţie neuromusculară periferică) • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi la înghiţire • dacă aveți sau ați avut convulsii • dacă aţi avut probleme cauzate de injecţiile cu toxină botulinică de tip A în trecut • dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

Contactaţi-vă medicul şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome: • dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire • urticarie, umflare, incluzând umflare a feţei sau gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de leşin şi scurtare a respiraţiei (posibile simptome de reacţie alergică severă).

Injecţii repetate cu XEOMIN În cazul injecţiilor repetate cu XEOMIN, efectul terapeutic al medicamentului poate să crească sau să se reducă. Motivele posibile ale acestei variaţii sunt: • medicul dumneavoastră poate urma o procedură diferită atunci când prepară soluţia injectabilă • intervale diferite între sesiunile de tratament • injecţii administrate în alt muşchi • limite de variaţie ale eficacităţii substanţei active din XEOMIN • lipsa răspunsului/eşecul terapiei pe parcursul tratamentului

Spasmul pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de utilizarea XEOMIN dacă: • vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la ochi. Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie. • prezentaţi un risc de apariţie a unei boli denumite glaucom cu unghi îngust. Această boală poate determina creşterea presiunii în interiorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic. Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc. Pe parcursul tratamentului, pot apărea mici sângerări punctiforme la nivelul ţesuturilor moi ale pleoapei. Medicul dumneavoastră poate limita aceste sângerări, aplicând imediat o presiune uşoară la locul de administrare a injecţiei.

După ce vi se administrează o injecţie cu XEOMIN în muşchii de la nivelul ochiului, frecvenţa clipirii se poate reduce. Acest lucru poate determina o expunere prelungită a părţii frontale transparente a ochiului (cornee). Această expunere poate determina o deteriorare a suprafeţei şi o inflamaţie (ulceraţie corneană).

Gât răsucit (torticolis spasmodic) După injecţie, este posibil să prezentaţi dificultăţi la înghiţire, uşoare până la severe. Acestea pot determina apariţia unor probleme respiratorii şi este posibil să prezentaţi un risc crescut de inhalare a unor corpuri străine sau a unor lichide. Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie). Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu, sub formă de hrănire artificială).

Dificultăţile la înghiţire pot dura până la două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, dar se cunoaşte cazul unui pacient la care durata a fost de până la cinci luni.

Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie reluată treptat după administrarea injecţiei cu XEOMIN.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă XEOMIN poate fi utilizat pentru tratamentul tensiunii musculare crescute/rigidităţii musculare necontrolabile în anumite părţi ale membrului superior, de exemplu: braț sau mână. XEOMIN este eficace în asociere cu metodele de tratament standard obişnuite. XEOMIN trebuie utilizat în asociere cu aceste alte metode. Este puţin probabil ca acest medicament să îmbunătăţească gradul de mişcare a articulaţiilor în cazul în care muşchiul înconjurător şi-a pierdut capacitatea de întindere.

Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie reluată treptat după administrarea injecţiei cu XEOMIN.

Salivare cronică (sialoree) Unele medicamente (de exemplu clozapine, aripiprazol, piridostigmină) pot duce la o producere excesivă de salivă. Trebuie luată în considerare în primul rând posibilitatea înlocuirii, reducerii sau chiar întreruperii medicației responsabile, înainte de a administra XEOMIN pentru tratamentul salivării în exces. Administrarea tratamentului cu XEOMIN la pacienții cu salivare în exces indusă de medicamente nu au fost investigate.

Dacă în timpul administrării de XEOMIN apare senzația de “gură uscată”, medicul dumneavoastră va lua în considerare o reducere a dozei.

Dacă fluxul salivei dumneavoastră scade în urma administrării XEOMIN, pot apărea probleme de sănătate la nivelul gurii, cum ar fi cariile dentare sau se pot agrava problemele existente. Contactați un stomatolog înainte de a începe să utilizați XEOMIN pentru tratamentul salivării cronice. Acesta poate decide dacă sunt necesare măsuri pentru prevenirea cariilor.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 2 ani, la copii cu greutatea mai mică de 12 kg sau la copii şi adolescenţi pentru alte tratamente decât salivarea cronică, deoarece utilizarea XEOMIN nu a fost stabilită pentru această populaţie şi, prin urmare, nu este recomandată.

XEOMIN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul XEOMIN poate fi crescut: • de medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli infecţioase (spectinomicină sau antibiotice aminoglicozidice [de exemplu, neomicină, kanamicină, tobramicină]) • de alte medicamente care relaxează muşchii (de exemplu, relaxante musculare de tipul tubocurarinei). Aceste medicamente sunt utilizate, de exemplu, în anestezia generală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi anestezistului că v-a fost administrat XEOMIN • atunci când este folosit în tratamentul salivării cronice: de alte medicamente care reduc și ele fluxul salivar (de exemplu anticolinergice ca atropină, glicopironium sau scopolamină) sau de iradierea terapeutică a capului și gâtului, incluzând glandele salivare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă efectuați radioterapie sau urmează să o faceți.

În aceste cazuri, XEOMIN trebuie utilizat cu grijă.

Efectul XEOMIN poate fi redus de anumite medicamente pentru tratamentul malariei şi reumatismului (cunoscute ca aminochinoline).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.

XEOMIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră decide că necesitatea administrării şi posibilele beneficii ale tratamentului justifică riscul asupra fătului.

XEOMIN nu este recomandat dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă apar simptome cum sunt: cădere a pleoapelor, slăbiciune (astenie), slăbiciune musculară, ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în alte activităţi hazardante. Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

3. Cum se utilizează XEOMIN

XEOMIN poate fi administrat numai de către medici cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică de tip A.

Doza optimă, frecvența şi numărul de locuri de administrare a injecţiei vor fi alese de către medicul dumneavoastră, în mod individual. Rezultatele tratamentului iniţial cu XEOMIN trebuie evaluate şi pot determina o modificare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit. Intervalele de administrare a tratamentului vor fi determinate de medicul dumneavoastră pe baza nevoilor clinice reale.

Dacă aveţi impresia că efectul XEOMIN este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră. În cazul în care nu apare niciun efect terapeutic, trebuie luate în considerare terapii alternative.

Spasmul pleoapei (blefarospasm) și spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Doza iniţială recomandată este de până la 25 unităţi pentru un ochi, iar doza totală recomandată în cadrul sesiunilor următoare de tratament este de până la 50 unităţi pentru un ochi. De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de patru zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-5 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Intervale de tratament mai mici de 12 săptămâni nu sunt recomandate. În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.

Dacă suferiți de spasm care vă afectează o parte a feței (spasm hemifacial), medicul dumneavoastră va urma recomandările de tratament pentru spasmul pleoapelor (blefarospasm) restrâns la o parte a feței. Spasmul care vă afectează o parte a feței (spasm hemifacial) va fi tratat doar în partea superioară a feței, deoarece injecțiile cu XEOMIN administrate în partea inferioară a feței pot duce la un risc crescut de efecte secundare, cum ar fi un risc accentuat de slăbiciune locală.

Gât răsucit (torticolis spasmodic) Doza recomandată pentru un singur loc de injecţie este de până la 50 unităţi, iar doza maximă pentru prima sesiune de tratament este de 200 unităţi. La sesiunile ulterioare, în funcţie de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră vă poate administra doze de până la 300 unităţi. De regulă, prima instalare a efectului se observă în interval de şapte zile de la administrarea injecţiei. În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin. Nu se recomandă intervale de tratament mai mici de 10 săptămâni.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor sau al mâinilor (spasticitate a membrului superior) Doza recomandată este de până la 500 unități pe ședința de tratament, iar cea administrată în mușchii umărului nu trebuie să fie mai mare de 250 unități. Pacienţii au raportat instalarea acţiunii la 4 zile după tratament. O îmbunătăţire a tonusului muscular a fost percepută în interval de 4 săptămâni. În general, efectul tratamentului a durat 12 săptămâni, însă, poate dura semnificativ mai mult sau mai puțin. Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 12 săptămâni.

Salivare cronică (sialoree, adulţi) Doza recomandată este de 100 unități pe sesiune de tratament. Această doză maximă nu trebuie depășită. Intervalul dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puțin 16 săptămâni.

Salivare cronică (sialoree, copii / adolescenți) Doza recomandată pe ședință de tratament depinde de greutatea corporală. Doza maximă nu trebuie să depășească 75 de unități. Perioada dintre fiecare ședință de tratament trebuie să fie de cel puțin 16 săptămâni.

Mod de administrare XEOMIN dizolvat este destinat a fi utilizat sub formă de injecţii în muşchi (administrare intramusculară) și în glandele salivare (administrare intraglandulară) (vezi informațiile pentru profesioniștii din domeniul sănătății de la sfârșitul acestui prospect). În privința localizării glandelor salivare la adulţi, pot fi folosite atât reperele anatomice, cât și ghidarea ecografică; totuşi, metoda ghidării ecografice este preferabilă din motive de eficiență. Pentru copii și adolescenți, trebuie utilizată metoda ghidată cu ultrasunete. Înainte de injecție, copiilor și adolescenților li se poate administra un anestezic local (cum ar fi: cremă cu anestezic local), sedativ sau un anestezic în combinație cu un sedativ.

Dacă vi se administrează mai mult XEOMIN decât aveţi nevoie Simptome de supradozaj: Simptomele de supradozaj nu apar imediat după administrarea injecţiei şi pot include slăbiciune generalizată, cădere a pleoapei, vedere dublă, dificultăţi la respiraţie, tulburări de vorbire şi paralizia muşchilor respiratori sau dificultăţi la înghiţire care pot duce la pneumonie.

Măsuri în caz de supradozaj: În cazul în care prezentaţi simptome de supradozaj, apelaţi imediat serviciul medical de urgenţă sau cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la spital. Poate fi necesară supraveghere medicală timp de până la câteva zile, precum şi ventilaţie pulmonară artificială adjuvantă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare. Reacţiile adverse pot fi cauzate de medicament, tehnica de administrare a injecţiei sau ambele. Reacţiile adverse pot fi limitate la zona din jurul locului de injectare (de exemplu, slăbiciune musculară localizată, durere locală, inflamaţie, senzaţie de ace şi înţepături (parestezie), sensibilitate scăzută la atingere (hipoestezie), sensibilitate, umflare (generalizată), umflare a ţesuturilor moi (edem), înroşire a pielii (eritem), mâncărimi, infecţie localizată, hematom, sângerare şi/sau vânătăi).

Înţepătura acului poate provoca durere. Această durere sau anxietatea faţă de ace poate duce la leşin, greață, tinitus (țiuit în urechi) sau la tensiune arterială mică.

Reacţii adverse cum sunt slăbiciune musculară excesivă sau dificultăţi la înghiţire pot fi cauzate de relaxarea muşchilor situaţi la distanţă de locul injecţiei cu XEOMIN. Dificultăţile la înghiţire pot cauza inhalarea corpilor străini, ducând la inflamarea plămânilor şi, în unele cazuri, la deces.

În cazul utilizării XEOMIN poate să apară o reacţie alergică. Reacţiile adverse grave și/sau imediate (anafilactice) sau reacţiile alergice la serul din compoziţia medicamentului (boala serului), care generează de exemplu dificultăţi la respiraţie (dispnee), urticarie sau umflare a ţesuturilor moi (edem), au fost raportate rar. Unele dintre aceste reacţii adverse au fost observate ca urmare a utilizării complexului de toxină botulinică de tip A obişnuit. Acestea au apărut la administrarea separată sau în asociere cu alte medicamente care produc reacţii adverse similare. O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome: • dificultăţi la respiraţie, înghiţire sau vorbire determinate de umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului. • umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Dacă constataţi oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră sau să cereţi rudelor dumneavoastră să facă acest lucru şi mergeţi la serviciul medical de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Au fost observate următoarele reacţii adverse în cazul utilizării XEOMIN:

Spasmul pleoapei (blefarospasm) Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Cădere a pleoapei (ptoză)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Uscăciune a ochilor, vedere înceţoşată, tulburări de vedere, uscăciune a gurii, durere la locul de injectare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, slăbiciune a mușchilor feței (pareză facială), vedere dublă (diplopie), creștere a secreției lacrimale, dificultăți la înghițire (disfagie), oboseală, slăbiciune musculară, erupţie trecătoare pe piele

Spasme care afectează o parte a feței (spasm hemifacial) Efecte secundare similare ca în cazul spasmului pleoapelor pot apărea în cazul tratamentului pentru spasme care afectează o parte a feței.

Gât răsucit (torticolis spasmodic)

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Dificultăţi la înghiţire (disfagie). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere la nivelul gâtului, slăbiciune musculară, dureri musculoscheletale (mialgie), rigiditate musculară, spasme musculare, dureri de cap, ameţeli, durere la locul de administrare a injecţiei, slăbiciune (astenie), uscăciune a gurii, greaţă, transpiraţie excesivă (hiperhidroză), infecţie a căilor respiratorii superioare, stare de leşin (presincopă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări de vorbire (disfonie), scurtare a respiraţiei (dispnee), erupţie trecătoare pe piele.

Tratamentul gâtului răsucit poate determina apariţia dificultăţilor la înghiţire cu grade diferite de severitate. Acestea pot determina aspiraţia corpurilor străine, care ar putea necesita intervenţia medicului. Dificultăţile la înghiţire pot persista timp de două-trei săptămâni de la administrarea injecţiei, însă a fost raportat un caz în care au durat cinci luni. Se pare că dificultăţile la înghiţire depind de doza administrată.

Tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la nivelul umerilor, braţelor sau al mâinilor (spasticitate a membrului superior)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Gură uscată

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Dureri de cap, reducerea sensibilității la atingere (hipoestezie), slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, slăbiciune (astenie), durere musculoscheletală (mialgie), dificultăți la înghițire (disfagie), greață.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Durere la locul de injectare

Salivare cronică (sialoree) la adulţi

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire (disfagie), senzații de înțepături și furnicături (parestezii).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Îngroșare a salivei, tulburări de vorbire, modificare a gustului (disgeuzie).

Au fost raportate cazuri de uscăciune persistentă a gurii (> 110 zile) de intensitate severă, posibil asociate cu alte complicații, cum ar fi inflamația gingivală (gingivita), dificultăți la înghițire și carii.

Salivare cronică (sialoree) la copii / adolescenți Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Dificultăți de înghițire (disfagie)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Gură uscată, salivă îngroșată, dureri la nivelul cavității bucale, carii dentare

Experienţa ulterioară punerii pe piaţă Au fost raportate următoarele reacţii adverse cu frecvență necunoscută în cazul utilizării XEOMIN în perioada ulterioară comercializării, independent de aria terapeutică: simptome asemănătoare gripei, contracţie a muşchiului injectat şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt umflare, umflare a ţesuturilor moi (edem și la distanță de locul de injectare), înroşire, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele (locală şi generalizată) şi senzaţie de lipsă de aer.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează XEOMIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul sigilat: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Soluţia reconstituită: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Medicul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze XEOMIN dacă soluţia este tulbure sau conţine particule vizibile.

Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vă rugăm să citiţi informaţiile destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii de la sfârşitul acestui prospect.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine XEOMIN • Substanţa activă este: neurotoxina de Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine. XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 50 unităţi *. XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 100 unităţi *. XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine neurotoxină Clostridium botulinum tip A (150 kD), fără complex de proteine 200 unităţi *.

• Neurotoxina botulinică de tip A, purificată din cultura de Clostridium Botulinum (tulpina Hall)

• Celelalte componente sunt: albumină serică umană, sucroză (zahăr).

Cum arată XEOMIN şi conţinutul ambalajului XEOMIN se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă, de culoare albă. Soluţia de XEOMIN obținută după reconstituirea pulberii este limpede şi incoloră, fără particule vizibile. XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3 sau 6 flacoane şi ambalaje multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon, fiecare conţinând 50 unităţi. XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane şi ambalaje multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 4 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon, fiecare conţinând 100 unităţi. XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă: cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 6 flacoane şi ambalaje multiple cu 2 cutii a câte 1 flacon, 3 cutii a câte 1 flacon, 4 cutii a câte 1 flacon, 6 cutii a câte 1 flacon, fiecare conţinând 200 unităţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100D-60318 Frankfurt/Main Germania Telefon: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Fabricantul MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA Ludwigstraße 22 D-64354 Reinheim, Germania Telefon: +49-69/1503-1 Fax: +49-69/1503-200

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE şi în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: XEOMIN: Austria, Bulgaria, Cipru, Croaţia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Germania, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie (Irlanda de Nord) XEOMEEN: Belgia

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire a soluţiei injectabile: XEOMIN se reconstituie înainte de utilizare cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

XEOMIN se va utiliza numai pentru tratamentul afecţiunilor pentru care a fost autorizat, la un singur pacient, într-o singură sesiune de tratament.

Reconstituirea medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic reprezintă o bună practică, astfel încât să reţină orice scurgeri. Se extrage într-o seringă o cantitate adecvată de soluție de clorură de sodiu (vezi tabelul de diluţii). Pentru reconstituire se recomandă folosirea unui ac conic scurt 20-27 G. După inserţia verticală a acului prin dopul de cauciuc, solventul se injectează uşor în flacon, având grijă să nu se formeze spumă. Aruncați flaconul dacă vidul nu extrage solventul în interiorul flaconului. Se detaşează seringa de flacon şi se amestecă pulberea XEOMIN cu solventul prin răsucirea uşoară şi inversarea/lovirea ușoară a flaconului – nu prin agitare viguroasă. Dacă este nevoie, acul folosit pentru reconstituire poate să rămână în flacon, iar volumul de soluţie necesar trebuie aspirat într-o seringă sterilă nouă, potrivită pentru administrarea injecţiei. Soluţia de XEOMIN reconstituită este limpede, incoloră.

XEOMIN nu trebuie utilizat dacă soluţia reconstituită (preparată conform indicaţiilor de mai sus) are un aspect tulbure sau conţine un precipitat floconos sau particule vizibile.

În vederea evitării supradozajului accidental, trebuie acordată atenţie utilizării volumului corect de solvent pentru concentraţia folosită. Dacă se utilizează concentraţii diferite de XEOMIN în cadrul unei ședințe de injectare, trebuie acordată atenţie utilizării cantităţii corecte de solvent atunci când se reconstituie un număr de unităţi pe 0,1 ml. Cantitatea de solvent diferă pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi. Fiecare seringă trebuie etichetată corespunzător.

Concentrațiile posibile pentru XEOMIN 50 unităţi, XEOMIN 100 unităţi şi XEOMIN 200 unităţi sunt indicate în următorul tabel:

Doza rezultată (în unităţi pe 0,1 ml)

Solventul adăugat (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)) Flacon a 50 unităţi Flacon a 100 unităţi Flacon a 200 unităţi 20 unităţi 0,25 ml 0,5 ml 1 ml 10 unităţi 0,5 ml 1 ml 2 ml 8 unități 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml 5 unităţi 1 ml 2 ml 4 ml 4 unități 1,25 ml 2,5 ml 5 ml 2,5 unităţi 2 ml 4 ml Nu este cazul 2 unități 2,5 ml 5 ml Nu este cazul 1,25 unităţi 4 ml Nu este cazul Nu este cazul

Instrucţiuni de eliminare Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie aruncate.

Procedură de urmat pentru eliminarea în siguranţă a flacoanelor, seringilor şi materialelor utilizate Orice flacon neutilizat sau soluţie rămasă în flacon şi/sau seringi trebuie autoclavate. Alternativ, resturile de XEOMIN pot fi inactivate prin adăugarea uneia din următoarele soluţii: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionic) 0,1%, soluţie diluată de hidroxid de sodiu (0,1 N NaOH) sau soluţie diluată de hipoclorit de sodiu (cel puţin 0,1 % NaOCl).

După inactivare, flacoanele, seringile şi materialele utilizate nu trebuie golite, ci trebuie aruncate în containerele corespunzătoare şi eliminate în conformitate cu cerinţele locale.

Recomandări în cazul producerii unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice de tip A • Orice scurgeri de medicament trebuie curăţate: fie utilizând material absorbant impregnat cu oricare din soluţiile descrise mai sus în cazul pulberii, fie cu material absorbant uscat în cazul medicamentului reconstituit. • Suprafeţele contaminate trebuie curăţate utilizând material absorbant impregnat cu oricare din soluţiile de mai sus şi apoi uscate. • Dacă se sparge un flacon, procedați după cum se menţionează mai sus, adunând cu grijă bucăţile de sticlă spartă şi curăţând medicamentul vărsat, evitând orice tăieturi ale pielii. • Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, clătiţi zona afectată cu apă din abundenţă. • Dacă medicamentul ajunge în ochi, clătiţi cu apă din abundenţă sau cu o soluţie oftalmică. • Dacă medicamentul vine în contact cu o leziune, o tăietură sau cu o porţiune de piele cu discontinuitate, clătiți cu apă din abundenţă şi luați măsuri medicale adecvate în funcţie de doza injectată.

Aceste instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare trebuie respectate cu stricteţe.