WAMLOX 5 mg/160 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13753/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 13754/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 13755/2021/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Wamlox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wamlox

3. Cum să utilizaţi Wamlox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Wamlox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Wamlox şi pentru ce se utilizează

Wamlox conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.
• Valsartanul aparţine unei clase de medicamente numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Wamlox este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipină nici cu valsartan.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Wamlox

Nu utilizaţi Wamlox

• dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
• dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Wamlox.
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Wamlox şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina și alăptarea).
• dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
• dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
• dacă aveţi o concentrație crescută de zahăr în sânge și aveţi diabet zaharat de tip 2 (numit și diabet zaharat non-insulino-dependent) sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Wamlox şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Wamlox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor.
• dacă v-a fost efectuat un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
• dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
• dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
• dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Wamlox şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Wamlox.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi și pct. „Nu utilizaţi Wamlox”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Wamlox.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Wamlox de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Wamlox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, numite inhibitori ECA sau aliskiren;
• diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);
• litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
• diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;
• anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;
• medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă);
• sunătoare;
• nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
• medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
• antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene), cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina;
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);
• simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
• dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
• medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului de transplant (ciclosporină, tacrolimus).

Wamlox împreună cu alimente şi băuturi Grepfrutul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Wamlox. Grepfrutul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Wamlox de reducere a tensiunii arteriale.

Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Wamlox înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Wamlox. Wamlox nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea S-a demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Wamlox nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.

Wamlox conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Wamlox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Doza recomandată de Wamlox este de un comprimat pe zi.

• Este de preferat să administraţi medicamentul la aceeaşi oră, în fiecare zi.
• Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
• Puteţi utiliza Wamlox cu sau fără alimente. Nu luaţi Wamlox împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică. Nu depăşiţi doza prescrisă.

Utilizarea Wamlox la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Wamlox decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Wamlox sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Wamlox Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Wamlox Întreruperea tratamentului cu Wamlox poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: Reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială mică (senzaţie de leşin, uşoară stare de confuzie).

Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Wamlox: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială mică cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii trecătoare pe piele pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează grav, informaţi-vă medicul.

Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Wamlox, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Wamlox:

Amlodipină Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos:

• Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie.
• Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor.
• Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie.
• Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice.
• Infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii.
• Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vederii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului care apare la unele teste medicale; tensiune musculară crescută; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Tremurături, rigiditate, spasm facial cu aspect de mască, mișcări lente și un mers tremurat, dezechilibrat.

Valsartan Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţie trecătoare pe piele, pete roşii-violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecțiuni numite dermatită buloasă).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Wamlox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Wamlox

• Substanţele active sunt amlodipina şi valsartanul. Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 80 mg. Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg. Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan 160 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, povidonă K25, laurilsulfat de sodiu, manitol și dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleu, şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc şi oxid galben de fer (E172), în film.

Cum arată Wamlox şi conţinutul ambalajului Wamlox 5 mg/80 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, de culoare galben-brun, cu posibile pete întunecate. Dimensiunile comprimatului: diametru 8 mm, grosime 3,0 - 4,3 mm. Wamlox 5 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu posibile pete întunecate. Dimensiunile comprimatului: 13 x 8 mm, grosime 3,8 - 5,4 mm. Wamlox 10 mg/160 mg comprimate filmate Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben-brun deschis. Dimensiunile comprimatului: 13 x 8 mm, grosime 3,8 - 5,4 mm.

Blistere din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA-FARMA d.o.o. V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croația

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Ungaria Wamlox Germania Amlo-Valsacor

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.