VIROFOB 245 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13853/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Virofob 245 mg comprimate filmate tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Virofob şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Virofob
3. Cum să utilizaţi Virofob
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Virofob
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Dacă Virofob a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz citiţi „copilul dumneavoastră” în loc de „dumneavoastră”).

1. Ce este Virofob şi pentru ce se utilizează

Virofob conţine substanţa activă succinat de tenofovir disoproxil. Această substanţă activă este un medicament antiretroviral sau antiviral utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV sau cu VHB, sau în tratamentul infecţiei cu ambele virusuri. Tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază, cunoscut în general ca INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unor enzime (a reverstranscriptazei în cazul HIV, sau a ADN polimerazei în cazul hepatitei B) care sunt esenţiale pentru ca virusurile să se poată înmulţi. În infecţia cu HIV, Virofob trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.

Virofob 245 mg comprimate reprezintă un tratament al infecţiei cu HIV (Virusul Imunodeficienţei Umane). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulţi, • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi sub 18 ani, care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei sau care au determinat reacţii adverse.

Virofob 245 mg comprimate reprezintă, de asemenea, un tratament al hepatitei B cronice, o infecţie cu VHB (virusul hepatitic B). Comprimatele sunt potrivite pentru: • adulţi, • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi sub 18 ani. Nu trebuie să aveţi o infecţie cu HIV pentru a fi tratat cu Virofob pentru VHB.

Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Virofob există în continuare riscul de a dezvolta infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Virofob

Nu luaţi Virofob • dacă sunteţi alergic la tenofovir, succinat de tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi nu luaţi Virofob.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Virofob, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Virofob nu reduce riscul de transmitere a infecţiei cu VHB la alte persoane, prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.

• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Virofob nu trebuie administrat adolescenţilor cu probleme la rinichi. Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a evalua funcţia rinichilor. Virofob vă poate afecta rinichii în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pe durata tratamentului pentru a monitoriza modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar. Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.

Virofob nu se utilizează, de regulă, cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Virofob împreună cu alte medicamente). Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.

• Afecţiuni ale oaselor. Unii dintre pacienţii adulţi cu HIV care urmează tratament antiretroviral combinat pot prezenta o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos provocată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral combinat, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Pentru pacienţii adulţi:

Afecţiunile oaselor (manifestându-se ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi. Tenofovir disoproxil poate provoca, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice atunci când pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.

În general, efectele tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și a riscului viitor de fractură la pacienții adulți și copii sunt incerte.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc mai mare de fracturi.

Pentru adolescenți:

Probleme osoase (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și, uneori, determină fracturi) pot apărea, de asemenea, din cauza deteriorării celulelor tubulare renale (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are dureri osoase sau fracturi.

Tenofovir disoproxil poate provoca, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată în studiile clinice atunci când pacienții au fost tratați cu tenofovir disoproxil în asociere cu un inhibitor de protează potenţat.

În general, efectele tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și a riscului de fractură viitoare la pacienții adulți și copii și adolescenți sunt incerte.

Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră suferă de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc mai mare de fracturi.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi suferit de o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu foarte multă atenţie cel mai bun tratament în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi istoric de boli de ficat sau dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră poate efectua analize de sânge pentru monitorizarea atentă a funcţiei ficatului.

• Aveţi grijă la infecţii. Dacă aveţi infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi aveţi o infecţie, după începerea tratamentului cu Virofob puteţi prezenta simptome de infecţie şi inflamaţie sau de agravare a simptomelor unei infecţii existente. Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei. Urmăriţi semnele de inflamaţie sau infecţie imediat după ce începeţi să luaţi Virofob. Dacă observaţi semne de inflamaţie sau infecţie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi al picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat ca să caute tratamentul necesar. • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Virofob nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Dacă sunteţi mai în vârstă şi vi se prescrie Virofob, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.

Adolescenţi

Virofob 245 mg comprimate este potrivit pentru: • adolescenţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg şi care au fost deja trataţi cu alte medicamente pentru infecţia cu HIV, care nu mai sunt pe deplin eficace din cauza apariţiei rezistenţei, sau care au determinat reacţii adverse. • adolescenţi infectaţi cu VHB, cu vârsta cuprinsă între 12 şi mai puţin de 18 ani, cu greutatea de cel puţin 35 kg.

Virofob 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii: • Nu, pentru copii infectaţi cu HIV-1, cu vârsta sub 12 ani, • Nu, pentru copii infectaţi cu VHB, cu vârsta sub 12 ani.

Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luaţi Virofob.

Virofob împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• Nu încetaţi să luaţi alte medicamente anti-HIV prescrise de către medicul dumneavoastră când începeţi tratamentul cu Virofob, dacă aveţi atât infecţie cu VHB, cât şi cu HIV.

• Nu luaţi Virofob dacă urmaţi deja tratament cu alte medicamente care conţin tenofovir disoproxil. Nu luaţi Virofob împreună cu medicamente care conţin adefovir dipivoxil (un medicament utilizat în tratamentul hepatitei B cronice).

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.

Acestea includ: o aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), o amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice), o foscarnet, ganciclovir sau cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale), o interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului), o adefovir dipivoxil (pentru tratamentul infecţiei cu VHB), o tacrolimus (pentru supresia sistemului imun), o medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

• Alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): administrarea Virofob în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină în sânge şi poate reduce numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, s-a raportat rar, apariţia inflamaţiei pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care a determinat uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină. • De asemenea, este important să vă adresați medicului dacă luaţi ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Virofob împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Virofob împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Dacă aţi luat Virofob în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi a altor teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Pentru pacienţii adulţi: • Dacă sunteți o mamă cu VHB și copilului dumneavoastră i s-a administrat un tratament pentru a preveni transmiterea hepatitei B la naștere, este posibil să vă puteți alăpta copilul, dar mai întâi discutați cu medicul dumneavoastră pentru a obține mai multe informații. • Alăptarea nu este recomandată femeilor infectate cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Pentru adolescenți: • Dacă copilul dumneavoastră are VHB și copilului său i s-a administrat un tratament pentru a preveni transmiterea hepatitei B la naștere, copilul dumneavoastră poate să-și alăpteze copilul, dar mai întâi discutați cu medicul copilului pentru a obține mai multe informații. • Alăptarea nu este recomandată mamelor infectate cu HIV, deoarece infecția cu HIV poate fi transmisă la sugar prin laptele matern. Dacă copilul dumneavoastră alăptează sau intenționează să alăpteze, discutați cu medicul copilului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Virofob poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Virofob, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.

Virofob conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Virofob

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de: • adulţi: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare); • adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 18 ani şi cu greutate de cel puţin 35 kg: 1 comprimat în fiecare zi împreună cu alimente (de exemplu, o masă sau o gustare). Dacă aveţi dificultăţi deosebite la înghiţire puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de către medicul dumneavoastră. Aceasta, pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului şi pentru a reduce riscul apariţiei rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră. • Dacă sunteţi adult şi aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Virofob mai rar. • Dacă aveţi infecţie cu VHB, medicul dumneavoastră vă poate oferi posibilitatea de a face un test HIV pentru a vedea dacă aveţi atât infecţie cu HIV cât şi cu VHB. Citiţi şi prospectele celorlalte medicamente antiretrovirale pentru a vedea cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luaţi mai mult Virofob decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Virofob, puteţi prezenta un risc crescut de a manifesta reacţii adverse posibile asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Virofob Este important să nu uitaţi nicio doză de Virofob. În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.

• Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul în care luaţi doza în mod obişnuit, luaţi doza uitată cât de curând posibil şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi doza, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Virofob, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Virofob.

Dacă încetaţi să luaţi Virofob Nu încetaţi să luaţi Virofob fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Virofob poate reduce eficacitatea tratamentului recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie cu virusul hepatitic B sau atât infecţie cu HIV cât şi cu virusul hepatitic B (infecţie concomitentă), este foarte important să nu opriţi tratamentul cu Virofob fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Unii pacienţi au avut rezultate ale analizelor de sânge sau simptome care au indicat agravarea hepatitei după oprirea tratamentului cu Virofob. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La unii pacienţii cu boală de ficat în stadiu avansat sau cu ciroză nu se recomandă oprirea tratamentului, deoarece este posibil să se producă agravarea hepatitei.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Virofob indiferent de motiv, mai ales dacă suferiţi reacţii adverse sau aveţi orice altă boală. • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B. • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi Virofob comprimate. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, iar în cazul lipidelor plasmatice, uneori cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar gravă, care se poate finaliza cu deces. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică: o respiraţie rapidă şi profundă, o somnolenţă, o senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi dureri de stomac. Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse grave posibile Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia pancreasului, • leziuni ale celulelor tubulare ale rinichilor.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi mari de urină şi senzaţie de sete, • modificări ale urinii şi dureri de spate, determinate de probleme ale rinichilor, inclusiv insuficienţă renală, • fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori fracturi), care poate să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali, • ficat gras. Dacă credeţi că prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 10 din 100 de persoane): • diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă), ameţeli, erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de slăbiciune. Analizele pot indica, de asemenea: • concentraţii scăzute ale fosfatului din sânge.

Alte reacţii adverse posibile Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (acestea pot afecta până la 10 din 100 de persoane): • dureri de cap, dureri de stomac, senzaţie de oboseală, senzaţie de balonare, vânturi. Analizele pot indica, de asemenea: • probleme ale ficatului. Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară. Analizele pot indica, de asemenea: • scădere a concentraţiei de potasiu din sânge, • creştere a concentraţiei de creatinină din sânge, • probleme ale pancreasului.

Distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina, uneori, apariţia de fracturi), durerile musculare, slăbiciunea musculară şi scăderea concentraţiei de potasiu sau fosfat din sânge pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubilor renali.

Următoarele reacţii adverse sunt rare (acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • dureri de burtă (la nivelul abdomenului), determinate de inflamaţia ficatului, • umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Virofob

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Virofob

• Substanţa activă este tenofovir. Fiecare comprimat de Virofob conţine tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de succinat).

• Celelalte componente sunt: lactoză, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu, acestea reprezentând nucleul comprimatului, indigotină, lac de aluminiu (E 132), dioxid de titan, alcool polivinilic, macrogol 3350 şi talc care alcătuiesc filmul comprimatului. A se vedea pct. 2 „Virofob conţine lactoză”. Cum arată Virofob şi conţinutul ambalajului Virofob 245 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, în formă de migdală, de culoare albastru deschis cu dimensiuni de aproximativ 17,0 mm x 10,5 mm.

Virofob 245 mg comprimate filmate este disponibil în flacoane conţinând 30 comprimate. Fiecare flacon conţine desicant silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 (1 x 30) comprimate filmate 90 (3 x 30) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma SA B-dul Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România

Fabricantul Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale: Islanda Virofob România Virofob 245 mg comprimate filmate Ungaria Virofob 245 mg filmtabletta

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed-Pharma SA Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected].

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.