VAPRESS 160 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 9900/2017/01-20 Anexa 1 9901/2017/01-20 9902/2017/01-20 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vapress 40 mg comprimate filmate Vapress 80 mg comprimate filmate Vapress 160 mg comprimate filmate Valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vapress şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vapress

3. Cum să utilizaţi Vapress

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vapress

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Vapress şi pentru ce se utilizează

Vapress conţine valsartan care aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Vapress acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Vapress poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite: • pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Medicul va recomanda Vapress comprimate 80 mg şi 160 mg pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii și arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie al acestor tulburări. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi după un atac de cord recent (infarct miocardic). Prin “recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile. • pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Vapress este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA, atunci când alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinate de acumularea de lichid. Aceasta este determinată de faptul că muşchiul inimii nu poate pompa sângele suficient de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar întregului organism.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vapress

Nu utilizaţi Vapress

• dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Vapress şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina“).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Vapress, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi o boală a ficatului.
• dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă.
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• dacă vă aflaţi sub tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră v-ar putea verifica funcţia rinichilor.
• dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic.
• spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Vapress, încetaţi imediat să luaţi Vapress şi nu luaţi Vapress din nou. Vezi şi punctul 4.
• dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră la intervale regulate.
• dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele suprarenale produc o cantitate prea mare dintr-un hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Vapress.
• dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare), determinate de diaree, vărsături sau utilizarea de doze mari de comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, • aliskiren • dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu alte medicamente pentru tratarea insuficienței cardiace cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu metoprolol).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor din sânge (de exemplu, potasiu), la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Vapres“.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Vapress nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). Vapress împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Vapress este luat împreună cu anumite alte medicamente. Pot fi necesare modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, întreruperea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil atât pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, cât şi pentru cele eliberate fără prescipţie medicală, în special:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special comprimatele pentru eliminarea apei (diuretice), inhibitori ECA (cum sunt enalapril, lisinopril, etc.) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Vapress“ şi „Atenționări și precauții“).
• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sângele dumneavoatră. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţii de sare care conţin potasiu, medicamentele care economisesc potasiul şi heparina.
• un anumit tip de medicamente împotriva durerii, numite medicamente antiinflamatoare nestroidiene (AINS).
  • unele antibiotice (din grupul rifamicinei), un medicament pentru protejarea împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Vapress.
• litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de boli psihice.

În plus:

• dacă luaţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată asocierea cu inhibitorii ECA (medicamente utilizate pentru tratamentul infarctului miocardic).
• dacă luaţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată asocierea triplă cu inhibitori ai ECA şi alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocante (de exemplu, metoprolol).

Vapress împreună cu alimente şi băuturi Vapress poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Vapress înainte de a rămâne gravidă sau deîndată ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Vapress. Vapress nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie sǎ îl luaţi dacǎ sunteţi gravidǎ în mai mult de 3 luni pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de a treia lună de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Vapress nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastrǎ este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Vapress asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Vapress poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să vă afecteze capacitatea de concentrare.

3. Cum să utilizaţi Vapress Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare: doza uzuală este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul dumneavoastră poate indica utilizarea împreună cu Vapress a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială mare La pacienții cu greutate corporală mai mică de 35 kg, doza uzuală este de 40 mg de valsartan, o dată pe zi. La pacienții cu greutate corporală de cel puţin 35 kg, doza iniţială uzuală este de 80 mg de valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Pacienţi adulţi, după un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic, tratamentul este început după cel mult 12 ore, cu o doză mică, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg nu se poate obţine din comprimatele Vapress, deoarece acestea nu sunt fabricate să poate fi rupte în două jumaţăţi egale. Pe parcursul următoarelor săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Vapress poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentului infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră vă va stabili tratamentul potrivit.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: în general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza, pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Vapress poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră vă va decide tratamentul potrivit.

Vapress poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi Vapress cu un pahar de apă. Luaţi Vapress la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Vapress decât trebuie Dacă prezentaţi ameţeli severe şi/sau leşin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi întindeţi- vă. Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vapress Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând după ce vă aduceţi aminte. Dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vapress Oprirea tratamentului cu Vapress poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai luaţi acest medicament şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: Prezentați mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt: • umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului • dificultate la respiraţie sau la înghiţire • urticarie, mâncărimi.

Alte reacţiile adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • ameţeli • tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi senzaţia de leşin la ridicarea în picioare • diminuare a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) • senzaţie de învârtire (vertij) • scădere severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută) • spasme musculare, bătăi anormale ale inimii (semne de hiperkaliemie) • lipsă de aer, respiraţie dificilă, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor sau a labelor picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă) • durere de cap • tuse • durere abdominală • greaţă • diaree • oboseală • stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • vezicule pe piele (semne ale dermatitei buloase) • reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi papule; pot apărea simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, durere musculară, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome de tip gripal (semne ale bolii serului) • pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită) • sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie) • durere musculară (mialgie) • febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale numărului scăzut de celule albe din sânge, denumit şi neutropenie) • scădere a cantităţii de hemoglobină şi scăderea numărului celulelor roşii în sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie) • creştere a cantităţii de potasiu în sânge (care, în cazuri severe, poate genera spasme musculare şi ritm anormal al bătăilor inimii) • creştere a valorilor testelor funcţionale ale ficatului (care pot indica leziuni ale ficatului), inclusiv o creştere a cantităţii de bilirubină din sânge (care, în cazuri severe, poate genera îngălbenire a pielii şi a albului ochilor) • creştere a cantităţii de uree din sânge şi creştere a valorii creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichilor). • scădere a cantităţii de sodiu din sânge (care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive).

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia, în funcţie de starea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichilor, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi tratați pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent. Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vapress

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Vapress dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vapress

• Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg, 80 mg sau 160 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină pH 101, crospovidonă tip A, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. Celelalte componente din filmul comprimatelor sunt: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc şi galben de chinolină (E104).

Cum arată Vapress şi conţinutul ambalajului Vapress 40 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, cu diametrul nucleului de 8 mm. Vapress 80 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, cu diametrul nucleului de 10,4 mm, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Vapress 160 mg comprimate filmate: comprimate ovale, convexe, de culoare galbenă, marcate cu o linie mediană pe una dintre feţe, iar pe cealaltă faţă marcate cu MC, cu dimensiunile nucleului de 17,5 x 8 mm. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al sau PVC-PCTFE/Al a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 şi 280 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Fabricanții Medochemie Ltd. – Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011 Cipru

Medochemie Ltd – Factory AZ 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, 4101, Limassol, Cipru

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Vapress Bulgaria VAPRESS Cipru VAPRESS Republica Cehă VAPRESS Estonia VALSARTAN MEDOCHEMIE Grecia VALPEROL Lituania VAPRESS România VAPRESS Republica Slovacă VAPRESS

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2022.