VANCOMICINA KABI 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8512/2016/01-02 Anexa 1 8513/2016/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

clorhidrat de vancomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicina Kabi

3. Cum se administrează Vancomicina Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vancomicina Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Vancomicina Kabi şi pentru ce se utilizează

Vancomicina Kabi este un medicament ce aparține unui grup de antibiotice numite „glicopeptide”. Vancomicina Kabi acţionează prin eliminarea anumitor bacterii care cauzează infecţii.

Vancomicina pulbere este transformată în soluție perfuzabilă sau soluţie orală.

Vancomicina este utilizată la toate grupele de vârstă, sub formă de perfuzie, pentru tratarea următoarelor infecții grave: • Infecții ale pielii și ale țesuturilor de sub piele. • Infecții osoase și articulare. • Infecție a plămânilor numită „pneumonie”. • Infecție a căptușelii interioare a inimii (endocardită) și pentru a preveni endocardita la pacienții cu risc în timpul intervențiilor chirurgicale majore.

Vancomicina poate fi administrată oral la toate grupele de vârstă pentru tratamentul infecției mucoasei intestinelor subțire și gros care afectează mucoasele (colită pseudomembranoasă), determinată de bacteria Clostridium difficile.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vancomicina Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Vancomicina Kabi: • Dacă sunteţi alergic la vancomicină. • Într-un muşchi, din cauza riscului de afectare a ţesutului la locul de administrare. Atenționări și precauții

Au fost raportate reacții adverse grave care pot duce la pierderea vederii ca urmare a injectării vancomicinei în ochi.

Înainte să vi se administreze Vancomicina Kabi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului spitalului sau asistentei medicale dacă: • Ați avut în trecut o reacție alergică la un medicament numit teicoplanină, deoarece acest lucru poate însemna că sunteți alergic și la vancomicină. • Aveți o deficiență de auz, mai ales dacă sunteți o persoană în vârstă (este posibil să aveți nevoie de teste de auz în timpul tratamentului). • Aveți o afecțiune a rinichilor (va fi nevoie să faceți analize de sânge și renale în timpul tratamentului). • Vă este administrată vancomicină prin perfuzie pentru tratarea diareii asociate infecției cu Clostridium difficile, în loc de administrare orală. • Ați avut vreodată o erupție trecătoare pe piele severă sau descuamare a pielii, bășici și/sau răni la nivelul gurii după ce ați luat vancomicină.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului spitalului sau asistentei medicale dacă în timpul tratamentului cu vancomicină: • Vă este administrată vancomicină pe o perioadă îndelungată (este posibil să fie nevoie de analize de sânge, ale funcției rinichilor și ficatului în timpul tratamentului). • Dezvoltați orice reacție pe piele în timpul tratamentului. • Dezvoltați diaree severă sau prelungită în timpul sau după administrarea vancomicinei. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acesta poate fi un semn de umflare a intestinului (colită pseudomembranoasă) care poate apărea în urma tratamentului cu antibiotice.

Reacții grave pe piele, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, reacția indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu vancomicină. Întrerupeți administrarea vancomicinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.

Copii Vancomicina va fi utilizată cu deosebită precauție la nou-născuți prematur și sugari mici deoarece rinichii lor nu sunt dezvoltați în totalitate și pot acumula vancomicină în sânge. Această grupă de vârstă poate avea nevoie de analize de sânge pentru a controla nivelul de vancomicină din sânge. Administrarea concomitentă de vancomicină și anestezice a fost asociată cu înroșire a pielii (eritem) și reacții alergice la copii. În mod similar, utilizarea concomitentă cu alte medicamente, cum ar fi antibioticele aminoglicozidice, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) sau amfotericină B (medicament pentru infecții fungice) poate crește riscul de afectare a rinichilor și, drept urmare, poate fi nevoie de analize de sânge și ale rinichilor mai frecvente.

Vancomicina Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu Vancomicina Kabi: • Medicamente care previn durerea în timpul operaţiilor (anestezice); • Medicamente pentru relaxarea muşchilor; • Medicamente pentru infecţii cauzate de bacterii (de exemplu polimixină B, piperacilină/tazobactam, colistină, bacitracină, aminoglicozide); • Medicamente pentru infecţii fungice (amfotericină B); • Medicamente pentru tuberculoză (viomicină); • Medicamente pentru cancer (cisplatină); • Diuretice potente (medicamente puternice care se administrează pentru a favoriza producerea de urină), cum ar fi furosemid.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți ca ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Vancomicina trebuie administrată în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Medicul poate decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vancomicina nu are efect, sau are un efect foarte redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Vancomicina Kabi

Vi se va administra vancomicină de către personalul medical în timp ce sunteţi internat în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament veţi primi în fiecare zi și cât va dura tratamentul.

Doze

Doza administrată va depinde de: • vârsta dumneavoastră, • greutatea dumneavoastră, • infecția pe care o aveți, • cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră, • auzul dumneavoastră, • orice alte medicamente care vă sunt administrate.

Administrare intravenoasă

Utilizare la adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani) Doza va fi calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală. Doza uzuală pentru administrare intravenoasă este de 15 până la 20 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la fiecare 8 până la 12 ore. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză inițială de până la 30 mg pentru fiecare kg corp. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Utilizare la copii cu vârsta de la o lună până la 12 ani Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Doza uzuală pentru administrare intravenoasă este de 10 până la 15 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la fiecare 6 ore.

Utilizare la nou-născuți la termen și înainte de termen (de la 0 la 27 de zile) Doza va fi calculată în funcție de vârsta postmenstruală [perioada dintre prima zi a ultimului ciclu menstrual și naștere (vârsta gestațională) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta cronologică)].

Vârstnicii, femeile gravide și pacienții cu boli renale, inclusiv cei dializaţi, pot avea nevoie de o doză diferită.

Administrare orală

Utilizare la adulți și adolescenți (cu vârsta între 12 şi 18 ani) Doza recomandată este de 125 mg la fiecare 6 ore. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai mare, de până la 500 mg, la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g. Dacă ați avut în trecut alte episoade (infecție a mucoasei) este posibil să aveți nevoie de o doză diferită sau de o durată diferită a tratamentului.

Utilizare la nou-născuți, sugari și copii cu vârsta sub 12 ani Doza recomandată este 10 mg pentru fiecare kg corp. În mod uzual, doza este administrată la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 2 g.

Mod de administrare

Perfuzia intravenoasă înseamnă că medicamentul curge dintr-un recipient de perfuzie, din sticlă sau plastic, printr-un tub, într-unul din vasele de sânge și apoi în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra întotdeauna vancomicina în sânge și nu în mușchi. Vancomicina vă va fi administrată în venă timp de cel puțin 60 de minute.

Dacă se administrează pentru tratamentul afecțiunilor gastrice (așa numita colită pseudomembranoasă), medicamentul trebuie administrat sub formă de soluție pentru administrare orală (veți lua medicamentul pe gură).

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de infecția pe care o aveți și se poate întinde pe mai multe săptămâni. Durata terapiei poate fi diferită în funcție de răspunsul individual la tratament al fiecărui pacient. În timpul tratamentului este posibil să vi se facă analize de sânge, să vi se solicite probe de urină și chiar teste de auz, pentru a căuta semne de posibile reacții adverse.

Dacă vi se administrează mai mult Vancomicina Kabi decât trebuie Având în vedere că Vancomicina Kabi vă va fi administrat în timp ce sunteţi internat în spital, este puţin probabil să vi se administreze o doză prea mică sau prea mare. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți administrarea vancomicinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • pete roșiatice netede, asemănătoare cu o ţintă sau cu plasturi circulari pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții trecătoare pe piele grave sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică). • erupţie trecătoare pe piele răspândită, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici umflați (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). • erupţie trecătoare pe piele roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).

Vancomicina poate provoca reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave (şoc anafilactic) sunt rare. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi, în mod brusc, respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie, înroşire pe partea superioară a corpului, erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime.

Absorbția vancomicinei din tractul gastrointestinal este neglijabilă. Cu toate acestea, dacă aveți o tulburare inflamatorie a tractului digestiv, mai ales dacă suferiți și de o afecțiune renală, pot apărea reacții adverse similare celor care apar când vancomicina este administrată prin perfuzie.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scădere a tensiunii arteriale; • senzație de lipsă a aerului, respiraţie zgomotoasă (un sunet ascuţit produs de fluxul de aer blocat în căile respiratorii superioare); • inflamaţie și erupție la nivelul mucoasei din interiorul gurii, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, urticarie; • probleme cu rinichii, care pot fi detectate, în principal, prin teste de sânge; • înroșire pe partea superioară a corpului şi înroșire a feţei, inflamare a unei vene.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • pierdere temporară sau permanentă a auzului.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): • scădere a numărului de globule albe, globule roșii și plachete (celule sanguine responsabile pentru coagularea sângelui) din sânge; • creștere a numărului anumitor globule albe din sânge; • pierdere a echilibrului, zgomote în urechi, ameţeală; • inflamație a vaselor de sânge; • greaţă (senzaţie de rău); • inflamație a rinichilor şi insuficienţă renală; • durere în piept şi la nivelul muşchilor spatelui; • febră, frisoane.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): • reacţie alergică severă la nivelul pielii, cu exfoliere a pielii, apariţie de bășici sau descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor; • stop cardiac (oprire bruscă a funcţiei inimii); • inflamaţie a intestinului care provoacă durere de stomac şi diaree, care poate conţine sânge.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • stare de rău (vărsături), diaree; • confuzie, somnolență, lipsă de energie, umflare, retenție de lichide, scădere a cantității de urină; • erupții însoțite de umflături sau dureri în spatele urechilor, la nivelul gâtului, inghinal, sub bărbie și axile (ganglioni limfatici umflați), rezultate anormale ale analizelor de sânge și ale testelor funcţiei ficatului; • erupții cu bășici pe piele și febră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vancomicina Kabi Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pulberea în ambalajul original: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea concentratului reconstituit şi a medicamentului diluat ulterior este menţionată mai jos, în cadrul informaţiilor suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Vancomicina Kabi:

Substanța activă este vancomicină.

Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 500 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 500000 UI de vancomicină.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Fiecare flacon conţine 1000 mg de clorhidrat de vancomicină, echivalent la 1000000 UI de vancomicină.

Cum arată Vancomicina Kabi şi conţinutul ambalajului Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare gri. Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.

Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Pulbere de culoare albă până la crem, în flacon din sticlă incoloră, cu dop clorobutilic, acoperit cu silicon şi capsă detaşabilă din aluminiu/polipropilenă, de culoare verde. Mărimi de ambalaj: 1 flacon, 10 flacoane.

Medicamentul este o pulbere care trebuie dizolvată şi, suplimentar, diluată înainte de a vă fi administrată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected] Fabricantul Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Danemarca

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Belgia Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Ванкомицин Каби 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ванкомицин Каби 1000 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Danemarca Vancomycin Fresenius Kabi Estonia Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Germania Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Grecia Vancomycin/Kabi 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Vancomycin/Kabi 1000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Islanda Vancomycin Fresenius Kabi Letonia Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Vancomycin Kabi 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lituania Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Vancomycin Kabi 1000 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luxemburg Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Vancomycin Kabi 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Marea Britanie Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Norvegia Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Vancomycin Fresenius Kabi 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Olanda Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Vancomycin Kabi Portugalia Vancomicina Kabi Republica Cehă Vancomycin Kabi Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului România Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicina Kabi 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Republica Slovacă Vancomycin Kabi 500 mg Vancomycin Kabi 1000 mg Slovenia Vankomicin Kabi 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vankomicin Kabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ungaria Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Vancomycin Kabi 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Acest prospect a fost revizuit în august 2022.

Alte surse de informații

Recomandări/educație sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecțiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveți nevoie de acestea exclusiv pentru boala dumneavoastră din acest moment. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supraviețui sau pot crește. Acest fenomen este numit rezistență: unele tratamente cu antibiotice devin ineficace.

Utilizarea inadecvată a antibioticelor crește rezistența. Dumneavoastră puteți chiar să ajutați bacteriile să devină rezistente și, prin urmare, să vă întârziați vindecarea sau scădeți eficacitatea antibioticului, dacă nu urmați instrucțiunile cu privire la:

• doza care trebuie luată,
• orarul administrării,
• durata tratamentului.

În consecință, pentru a menține eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizați antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmați cu strictețe prescripția medicală.
3. Nu utilizați din nou un antibiotic fără o prescripție medicală, chiar dacă doriți să tratați o boală similară.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Preparare

Concentratul reconstituit

500 mg: Dizolvaţi conţinutul flaconului în 10 ml apă pentru preparate injectabile.

1000 mg: Dizolvaţi conţinutul flaconului în 20 ml apă pentru preparate injectabile.

Soluţia perfuzabilă

500 mg: Diluaţi concentratul reconstituit cu cel puţin 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

1000 mg: Diluaţi concentratul reconstituit cu cel puţin 200 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă, glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie perfuzabilă sau Ringer acetat soluţie perfuzabilă.

Concentraţia soluţiei perfuzabile preparate nu trebuie să depăşească 0,5% m/v (5 mg/ml). În cazul pacienţilor cărora trebuie să li se limiteze aportul de lichide, poate fi utilizată o concentraţie de până la 10 mg/ml; utilizarea unor concentraţii atât de mari poate creşte riscul reacţiilor adverse legate de administrarea prin perfuzie.

Înainte de administrare, concentratul reconstituit şi soluţiile diluate trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi şi fără particule.

Perfuzia nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Perfuzia Medicamentul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă lentă, cu durata de cel puţin o oră, la o viteză maximă de 10 mg/min (oricare durează mai mult), echivalent cu o viteză de 2 ml/min pentru o perfuzie cu concentraţia de 5 mg/ml.

Soluţia pentru administrare orală

O parte alicotă de 2,5 ml din concentratul reconstituit conţine clorhidrat de vancomicină 125 mg şi trebuie diluat cu 5 ml apă, şi anume 1 volum parte alicotă trebuie diluat cu 2 volume apă. Soluţia diluată poate fi dată pacientului să o bea sau poate fi administrată prin sondă nazo-gastrică. Pentru a îmbunătăţi gustul soluţiei, la momentul administrării se pot adăuga siropuri obişnuite cu arome.

Doze

Utilizare intravenoasă: Doza inițială este ajustată individual şi în conformitate cu greutatea corporală. Doza uzuală este:

Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste: 15 până la 20 mg/kg corp la fiecare 8 până la 12 ore (a nu se depăși 2 g/doză). Nou-născuți și copii cu vârsta cuprinsă între o lună și 12 ani: 10 până la 15 mg/kg corp la fiecare 6 ore. Nou-născuți la termen (de la naștere până la 27 de zile) și nou-născuți înainte de termen (de la naștere până la data estimată de naștere plus 27 de zile): Pentru stabilirea schemei terapeutice pentru nou-născuți, trebuie solicitat sprijinul unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a nou-născuților. O variantă posibilă a schemei terapeutice cu vancomicină pentru nou-născuți este prezentată în tabelul următor:

VPM (săptămâni) Doză (mg/kg) Interval de administrare (ore) <29 15 24 29-35 15 12

35 15 8 VPM: vârsta postmenstruală [perioada de timp scursă de la prima zi a ultimului ciclu menstrual până la naștere (vârsta gestațională) plus perioada de timp scursă de la naștere (vârsta cronologică)].

Utilizare orală:

Pacienți cu vârsta de 12 ani și peste 12 ani Tratamentul infecţiei cu Clostridium difficile (ICD): Doza recomandată de vancomicină este de 125 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, pentru primul episod de ICD non-severă. Această doză poate fi crescută la 500 mg la fiecare 6 ore, timp de 10 zile, în cazul afecţiunilor severe sau cu complicaţii. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta mai mică de 12 ani Doza recomandată de vancomicină este de 10 mg/kg, administrată pe cale orală la fiecare 6 ore, timp de 10 zile. Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2 g.

Păstrare

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Vancomicina Kabi pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Concentrat reconstituit: Pentru administrare intravenoasă, imediat după reconstituire concentratul trebuie diluat suplimentar.

Pentru administrare orală, stabilitatea chimică şi fizică a concentratului în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 96 de ore, la 2-8°C.

Soluţie diluată: Din punct de vedere microbiologic şi fizico-chimic, soluţia trebuie utilizată imediat.