VALSACOR 80 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 3612/2011/01-13 Anexa 1 3613/2011/01-13 3614/2011/01-13 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Valsacor 40 mg comprimate filmate Valsacor 80 mg comprimate filmate Valsacor 160 mg comprimate filmate Valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsacor

3. Cum să luaţi Valsacor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valsacor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează

Valsacor aparţine unui grup de medicamente numit antagoniştii receptorilor de angiotensină II, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valsacor 40 mg comprimate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări.

• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile.

• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

Valsacor 80 mg şi 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 18 ani. Tensiunea arterială crescută măreşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele sanguine din creier, inimă şi rinichi şi poate determina hemoragie cerebrală, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mărită creşte riscul atacurilor de cord. Scăderea tensiunii arteriale la valori normale reduce riscul apariţiei acestor tulburări. – pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). “Recent” înseamnă o perioadă de la 12 ore, la 10 zile. – pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi.. Valsartan este utilizat când o clasă de medicamente, numită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (un medicament pentru tratarea insuficienţei cardiace), nu poate fi utilizat sau poate fi utilizat suplimentar inhibitorilor ECA atunci când alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflături ale picioarelor datorită acumulării de fluide. Acestea sunt produse atunci când muşchiul inimii nu poate pompa suficient sânge pentru nevoile organismului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valsacor

Nu luaţi Valsacor

• dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi o boală hepatică severă,
• în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina”).
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi o boală de ficat,
• dacă suferiţi de o boală severă de rinichi sau faceţi dializă,
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale, – dacă aţi făcut recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou), – dacă vă trataţi după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. – dacă suferiţi de o boală severă de inimă, alta decât insuficienţă cardiacă sau atac de cord. – dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacţii adverse posibile". – dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente care scad tensiunea arterială), medicul dumneavoastră poate recomanda verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră

– dacă suferiţi de aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată.

– dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice). – trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”).

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi punctul „Nu luaţi Valsacor”

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valsacor.

Valsacor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S- ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescipţie medicală:

• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),

• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,

• anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS),

• unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor.

• medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.

• Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

• Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol) (vezi secţiunea “Nu luați Valsacor”). De asemenea: – dacă faceţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).

• dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace). De asemenea: – dacă faceţi tratament după un infarct miocardic, nu este recomandată combinaţia cu inhibitori ECA (medicament pentru tratamentul atacului de cord).

• dacă faceţi tratament pentru insuficienţă cardiacă, nu este recomandată combinaţia triplă cu inhibitori ECA şi beta-blocante (medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

Valsacor împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Valsacor conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Valsacor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială crescută nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la atacul de cord, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Tratamentul insuficienţei cardiace la adulţi: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută: doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Totuşi, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială crescută La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un infarct miocardic recent: tratamentul este, în general, iniţiat cel mai devreme la 12 ore de la infarctul miocardic, cu o doză scăzută, de 20 mg, de două ori pe zi. Doza de 20 mg se obţine prin divizarea comprimatului de 40 mg. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră vă va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru infarctul miocardic, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Tratamentul insuficienţei cardiace la adulți: tratamentul începe în general cu 40 mg de două ori pe zi. În următoarele săptămâni, medicul dumneavoastră va creşte gradat doza, până la maxim 160 mg de două ori pe zi. Doza maximă este aceea pe care o puteţi tolera dumneavoastră. Valsacor poate fi administrat în asociere cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide tratamentul optim pentru dumneavoastră.

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă. Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă luaţi mai mult Valsacor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Valsacor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Totuşi, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Valsacor Dacă înterupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită consult medical imediat: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt: – umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului – dificultăţi în respiraţie sau înghiţire – blânde, mâncărimi.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 "Atenţionări şi precauţii").

Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, – tensiune arterială scăzută, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în picioare

• scăderea funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

•     angioedem (vezi pct. Unele simptome necesită consult medical imediat) 
  

• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) – senzaţie de rotire (vertij) – scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută) – spasme musculare, tulburări ale ritmului cardiac (semne de hiperkaliemie) – scurtarea respiraţiei, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă) – dureri de cap – tuse – durere abdominală – greaţă – diaree – oboseală
• slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă) – reacţii alergice cu erupţie tranzitorie pe piele, mâncărimi şi blânde; simptome de febră, articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului) – pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa- numita vasculită) – sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie) – durere musculară (mialgie) – febră, dureri în gât sau ulcere ale gurii datorate infecţiilor (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit şi neutropenie) – scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie) – creşterea valorilor potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, tulburări ale ritmului cardiac) – scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive. – creşterea valorilor enzimelor ficatului (ceea ce poate indica lezarea ficatului), incluzând creşterea bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi ochilor)

• creşterea valorilor ureei din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).

Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială crescută, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valsacor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valsacor

• Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine 40 mg, 80 mg sau 160 mg valsartan.

• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

• Celelalte componente din filmul comprimatelor de 40 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid galben de fer (E 172).

• Celelalte componente din filmul comprimatelor de 80 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 şi oxid roşu de fer (E 172).

• Celelalte componente din filmul comprimatelor de 160 mg sunt: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de 40 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare galben-brun cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de 80 mg sunt rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, cu linie mediană marcate pe una dintre feţe. Comprimatele filmate de 160 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare galben-brun, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatele pot fi divizate în două jumătăţi egale.

Pentru concentraţiile de 40 mg, 80 mg şi 160 mg sunt disponibile cutii cu blistere a 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 şi 180 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.