VALSACOR 320 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 5659/2013/01-11 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Valsacor 320 mg comprimate filmate Valsartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor

3. Cum să utilizaţi Valsacor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Valsacor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Valsacor şi pentru ce se utilizează

Valsacor aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, astfel determinând creşterea tensiunii arteriale. Medicamentul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea arterială scade.

Valsacor 320 mg comprimate filmate poate fi utilizat:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Tensiunea arterială mare creşte sarcina inimii şi a arterelor. Netratată, poate afecta vasele de sânge de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate determina un accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul de infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială până la valori normale se reduce riscul de apariţie al acestor tulburări.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Valsacor

Nu luați Valsacor

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (Este bine să evitaţi Valsacor şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”Sarcina şi alăptarea”).

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu trebuie să utilizaţi Valsacor.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Valsacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o afecţiune a ficatului,
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă,
• dacă aveţi o îngustare a arterei renale, – dacă v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou), – dacă sunteţi în tratament după un infarct miocardic sau pentru insuficienţă cardiacă, medicul dumneavoastră poate evalua funcţia rinichilor dumneavoastră. – dacă aveţi o afecţiune severă a inimii, alta decât insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic. – dacă în timpul tratamentului cu un alt medicament (inclusiv inhibitori ai ECA) aţi avut vreodată limba şi faţa umflată din cauza unei reacţii alergice numită angioedem, spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă aceste simptome apar atunci când luaţi Valsacor, întrerupeţi imediat administrarea Valsacor şi nu-l mai luaţi niciodată. A se vedea, de asemenea, pct. 4 "Reacţii adverse posibile". – dacă luaţi medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente sau înlocuitori de sare, care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiu şi heparină. Poate fi necesară verificarea la intervale regulate a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră. – dacă aveţi aldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. Dacă vă aflaţi în această situaţie, utilizarea Valsacor nu este recomandată. – dacă aţi pierdut cantităţi mari de lichide (deshidratare) determinate de diaree, vărsături sau doze mari de medicamente (diuretice).
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Valsacor nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea”). – dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi punctul „Nu luaţi Valsacor”.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Valsacor.

Copii şi adolescenţi Dacă aveţi vârsta sub 18 ani şi luaţi Valsacor în asociere cu alte medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină-aldosteron (medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale), medicul dumneavoastră vă poate recomanda verificarea la intervale regulate a funcţiei rinichilor şi a valorilor potasiului din sângele dumneavoastră.

Valsacor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă Valsacor este luat împreună cu anumite medicamente. S- ar putea să fie necesară modificarea dozei, luarea altor precauţii sau, în unele cazuri, să întrerupeţi administrarea unor medicamente. Acest lucru este valabil atât în cazul unor medicamente cu prescripţie medicală, cât şi în cazul celor fără prescripţie medicală:

• alte medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, în special medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice),

• medicamente care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparina,

• anumite tipuri de medicamente contra durerii, numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS),

• unele antibiotice (din grupul rifampicinei), un medicament pentru protejare împotriva respingerii transplantului (ciclosporină) sau un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV / SIDA (ritonavir). Aceste medicamente pot creşte efectul Valsacor,

• medicamente care conţin litiu, utilizate în tratamentul anumitor boli psihice.

• Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele “Nu luați Valsacor” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Valsacor împreună cu alimente şi băuturi Valsacor poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Valsacor înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Valsacor. Valsacor nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că vă poate afecta grav copilul dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Valsacor nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Înainte de a conduce vehicule, de a folosi unelte sau utilaje, sau de a efectua alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi ce efect are Valsacor asupra dumneavoastră. Ca şi alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, Valsacor poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea dumneavoastră de a vă concentra.

Valsacor conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Valsacor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Deseori persoanele cu tensiune arterială mare nu remarcă semnele acestei afecţiuni. Multe persoane se simt normal. Acest lucru face cu atât mai important consultul regulat stabilit cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.

Adulţi cu tensiune arterială mare: Doza uzuală recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul poate prescrie anumitor pacienţi o doză mai mare (adică 160 mg sau 320 mg). De asemenea, medicul poate indica utilizarea împreună cu Valsacor a unui alt medicament (de exemplu un diuretic).

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani, cu tensiune arterială mare La cei cu greutate corporală sub 35 kg, doza recomandată este de 40 mg valsartan, o dată pe zi.

La cei cu greutate corporală de 35 kg sau mai mult, doza recomandată este de 80 mg valsartan, o dată pe zi. În unele cazuri, medicul poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la doza maximă de 320 mg).

Comprimatele filmate de Valsacor 320 mg nu pot fi divizate în doze mai mici de 160 mg.

Puteţi lua Valsacor cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul de Valsacor cu un pahar de apă. Luaţi Valsacor la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Valsacor decât trebuie Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă în pat şi spuneţi medicului dumneavoastră cât se poate de repede. Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Valsacor Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o când vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Valsacor Dacă întrerupeţi tratamentul cu Valsacor, este posibil ca boala să se agraveze. Nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului, decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată:

Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt: – umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului – dificultăţi în respiraţie sau înghiţire – urticarie, mâncărimi.

Dacă apare vreuna din aceste simptome, întrerupeţi administrarea Valsacor şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi de asemenea, secţiunea 2 "Atenţionări şi precauţii").

Reacţiile adverse includ:

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane): – ameţeli, – tensiune arterială mică, cu sau fără simptome cum sunt ameţelile şi leşin la ridicarea bruscă în picioare

• scăderea funcţiei rinichiului (semne de insuficienţă renală).

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane):

•     angioedem (vezi pct. Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată) 
  

• pierdere bruscă a conştienţei (sincopă) – senzaţie de învârtire (vertij) – scăderea severă a funcţiei rinichiului (semn de insuficienţă renală acută)

– spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie) – respiraţie dificilă, dificultate a respiraţiei în poziţia culcat, umflături ale picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă) – dureri de cap – tuse – durere abdominală – greaţă – diaree – oboseală

• stare de slăbiciune.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – vezicule pe piele (semne de dermatită buloasă) – reacţii alergice cu erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi blânde, simptome cum sunt febră, articulaţii umflate şi dureroase, dureri musculare, ganglioni limfatici măriţi şi/sau pot apărea simptome asemănătoare răcelii (semne ale bolii serului) – pete de culoare roşie purpurie, febră, mâncărimi (semne ale inflamaţiei vaselor sanguine, aşa- numita vasculită) – sângerări neobişnuite sau vânătăi (semne de trombocitopenie) – durere musculară (mialgie) – febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale numărului scăzut de globule albe, numit şi neutropenie) – scăderea hemoglobinei şi a procentului de globule roşii din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la anemie) – creşterea nivelului potasiului din sânge (ceea ce poate duce la spasme musculare şi în cazuri severe, tulburări ale ritmului cardiac) – scăderea valorii concentraţiei sodiului în sânge, care poate determina oboseală şi confuzie, spasme musculare şi/sau, în cazuri severe, crize convulsive. – creşterea valorilor testelor funcţiei ficatului (ceea ce poate indica leziuni ale ficatului), inclusiv creştere a bilirubinei din sânge (ceea ce poate duce, în cazuri severe, la colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)

• creşterea cantităţii de uree din sânge şi a creatininei serice (ceea ce poate indica o funcţie anormală a rinichiului).

Frecvenţa unor reacţii adverse poate varia, în funcţie de afecţ iunea dumneavoastră. De exemplu, reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei rinichiului, au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi în tratament pentru tensiune arterială mare, decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau după un infarct miocardic recent.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Valsacor

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Valsacor

• Substanţa activă este valsartan. Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 320 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172) şi oxid roşu de fer (E 172) în film.

Cum arată Valsacor şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate au formă de capsulă, de culoare brun deschis, biconvexe, cu linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.